- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06504680
Resultados de la reparación de 8 hilos de lesiones del tendón flexor
Resultados de la reparación de 8 hilos de lesiones del tendón flexor en la zona II con y sin ferulización de la muñeca: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones del tendón flexor de la mano representan el 30% de todas las lesiones de la mano, pero son difíciles de tratar y frecuentemente se asocian con malos resultados. Si bien se han logrado importantes avances en el tratamiento de estas lesiones, el tratamiento quirúrgico actual se basa principalmente en técnicas de sutura convencionales con resultados variables, que concluyen en tasas de reoperación del 12% y una tasa de complicaciones de hasta el 20%. La restauración del deslizamiento del tendón es la objetivo a la hora de reparar lesiones del tendón flexor. Las fuerzas tendinosas experimentadas durante los ejercicios de flexión activa posoperatoria son significativamente mayores que las fuerzas tendinosas experimentadas por los pacientes que realizan únicamente flexión pasiva. Las suturas multihebras (típicamente reparaciones de cuatro o seis hebras) pueden soportar una tensión mucho mayor que las suturas convencionales de dos hebras durante la movilización activa temprana.
Sin embargo, la reparación de múltiples hilos (particularmente de ocho hilos) requiere habilidades quirúrgicas complicadas; tal reparación es difícil. Aquí presentamos una nueva sutura de ocho hilos para la reparación del tendón flexor que presenta pasajes más fáciles a través de los tendones y menos nudos que los enfoques existentes; proporciona la resistencia a la tracción necesaria para evitar tanto la formación de espacios como el fallo final.
Los aspectos importantes de la reparación del tendón flexor son que la sutura debe tener suficiente resistencia mecánica y no debe dar como resultado una configuración voluminosa que afectaría el deslizamiento del tendón.
El uso de la técnica de reparación de 8 hilos y la movilización activa realizada por el paciente es práctico y económico. Generalmente no se requiere la supervisión intensiva de un terapeuta de manos. Se han logrado resultados notablemente mejorados al mismo tiempo que se previenen adherencias en el sitio de reparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Mahmoud
- Número de teléfono: 01003046736
- Correo electrónico: mustafa100100@icloud.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente adulto
- Sin fracturas en el dedo afectado.
- El pulgar está excluido
- Duración de la lesión inferior a 2 semanas.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Casos entablillados
Repare la zona flexora cortada ll usando 8 hilos con férula en la muñeca
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Reparar la zona flexora cortada ll usando 8 hilos con y sin ferulizar la muñeca
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Comparador activo: Casos sin ferulización
Reparar el corte de la zona flexora ll usando 8 hilos sin férula en la muñeca
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Reparar la zona flexora cortada ll usando 8 hilos con y sin ferulizar la muñeca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Seis meses postoperatorio
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ROM utilizando criterios de Strickland mediante goniómetro de dedo
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Seis meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de mano
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Función de la mano usando la puntuación DASH
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6 meses postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Como ruptura, adhesión
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6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Rigo IZ, Røkkum M. Predictors of outcome after primary flexor tendon repair in zone 1, 2 and 3. J Hand Surg Eur. 2016;41:793-801. https://doi.org/10.1177/1753193416657758. Article CAS Google Scholar 2.Dy CJ, Hernandez-Soria A, Ma Y, Roberts TR, Daluiski A. Complications after flexor tendon repair: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Am. 2012;37:543-551.e1. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2011.11.006. Article PubMed Google Scholar 3.Ishak A, Rajangam A, Khajuria A. The evidence-base for the management of flexor tendon injuries of the hand: review. Ann Med Surg. 2019;48:1-6. https://doi.org/10.1016/j.amsu.2019.10.006. Article CAS Google Scholar 4.Dy CJ, Lyman S, Schreiber JJ, Do HT, Daluiski A. The epidemiology of reoperation after flexor pulley reconstruction. J Hand Surg Am. 2013. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2013.05.015. Article PubMed PubMed Central Google Scholar 5.Dy CJ, Daluiski A. Update on zone II flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2014. https://doi.org/10.5435/JAAOS-22-12-791. 6. Silfverskiöld K L, May E J. Flexor tendon repair in zone II with a new suture technique and an early mobilization program combining passive and active flexion. J Hand Surg Am. 1994;19(01):53-60. [PubMed] [Google Scholar] 7. Moriya K, Yoshizu T, Maki Y, Tsubokawa N, Narisawa H, Endo N. Clinical outcomes of early active mobilization following flexor tendon repair using the six-strand technique: short- and long-term evaluations. J Hand Surg Eur Vol. 2015;40(03):250-258. [PubMed] [Google Scholar] 8. Tang J B, Zhou X, Pan Z J, Qing J, Gong K T, Chen J. Strong digital flexor tendon repair, extension-flexion test, and early active flexion: experience in 300 tendons. Hand Clin. 2017;33(03):455-463. [PubMed] [Google Scholar] 9. Sandow M J, McMahon M M. Single-cross grasp six-strand repair for acute flexor tenorrhaphy: modified Savage technique. Atlas Hand Clin. 1996;1(01):41-64. [Google Scholar] 10. Yoshizu T.Immediate mobilization following flexor tendon repair(in Japanese)J Musculoskelet Syst 1996908881-890. [Google Scholar] 11. Croog A, Goldstein R, Nasser P, et al. Comparative biomechanic performances of locked cruciate four-strand flexor tendon repairs in an ex vivo porcine model. J Hand Surg Am. 2007;32:225-232. [PubMed] [Google Scholar] 12. Jordan MC, Schmitt V, Jansen H, et al. Biomechanical analysis of the modified Kessler, Lahey, Adelaide, and Becker sutures for flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 2015;40:1812-1817. [PubMed] [Google Scholar] 13. Tarek Abdalla El-Gammal https://orcid.org/0000-0002-8434-3523 tarek.elgammal@aun.edu.eg, Mohamed Mostafa Kotb, […], and Mina Micheal Anwar+2View all authors and affiliations OnlineFirst: Outcome of Flexor Tendon Repair Using Eight-Strand Core Stitch Without Postoperative Finger Splinting, https://doi.org/10.1177/15589447231220686
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- Cut flexor zone ll
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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