- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06504680
Risultati della riparazione a 8 fili di lesioni del tendine flessore
Risultati della riparazione con 8 filamenti di lesioni del tendine flessore della zona II con e senza tutore del polso Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni del tendine flessore della mano rappresentano il 30% di tutte le lesioni della mano, ma sono difficili da trattare e sono associate a frequenti esiti sfavorevoli. Sebbene siano stati compiuti importanti progressi nel trattamento di queste lesioni, l’attuale trattamento chirurgico si basa principalmente su tecniche di sutura convenzionali con risultati variabili, concludendo con tassi di reintervento del 12% e tassi di complicanze fino al 20%. Il ripristino dello scivolamento del tendine è la soluzione migliore. obiettivo nella riparazione delle lesioni dei tendini flessori. Le forze tendinee sperimentate durante gli esercizi di flessione attiva postoperatoria sono significativamente maggiori delle forze tendinee sperimentate dai pazienti impegnati solo nella flessione passiva. Le suture multifilo (tipicamente riparazioni a quattro o sei capi) possono sopportare una tensione molto maggiore rispetto alle suture convenzionali a due capi durante la mobilizzazione attiva iniziale.
Tuttavia, la riparazione a più filamenti (in particolare a otto filamenti) richiede competenze chirurgiche complicate; tale riparazione è difficile. Qui presentiamo una nuova sutura a otto capi per la riparazione dei tendini flessori che presenta passaggi più facili attraverso i tendini e meno nodi rispetto agli approcci esistenti; offre la resistenza alla trazione necessaria per prevenire sia la formazione di spazi vuoti che il cedimento finale.
Gli aspetti importanti della riparazione del tendine flessore sono che la sutura dovrebbe avere una resistenza meccanica sufficiente e non dovrebbe risultare in una configurazione ingombrante, che comprometterebbe lo scorrimento del tendine.
L'utilizzo della tecnica di riparazione a 8 elementi e la mobilizzazione attiva eseguita dal paziente è pratico ed economico. Generalmente non è necessaria la supervisione intensiva di un terapista della mano. Sono stati ottenuti risultati notevolmente migliorati prevenendo le aderenze nel sito di riparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Mahmoud
- Numero di telefono: 01003046736
- Email: mustafa100100@icloud.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente adulto
- Nessuna frattura al dito interessato
- Il pollice è escluso
- Durata dell'infortunio inferiore a 2 settimane
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Casi steccati
Riparare la zona flessoria tagliata II utilizzando 8 capi con stecca sul polso
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Riparare la zona flessoria tagliata II utilizzando 8 capi con e senza steccare il polso
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Comparatore attivo: Casi non splintati
Riparare la zona flessoria tagliata II utilizzando 8 capi senza steccare il polso
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Riparare la zona flessoria tagliata II utilizzando 8 capi con e senza steccare il polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gamma di movimento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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ROM utilizzando i criteri di Strickland mediante goniometro da dito
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Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione manuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione della mano utilizzando il punteggio DASH
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6 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Come rottura, adesione
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Rigo IZ, Røkkum M. Predictors of outcome after primary flexor tendon repair in zone 1, 2 and 3. J Hand Surg Eur. 2016;41:793-801. https://doi.org/10.1177/1753193416657758. Article CAS Google Scholar 2.Dy CJ, Hernandez-Soria A, Ma Y, Roberts TR, Daluiski A. Complications after flexor tendon repair: a systematic review and meta-analysis. J Hand Surg Am. 2012;37:543-551.e1. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2011.11.006. Article PubMed Google Scholar 3.Ishak A, Rajangam A, Khajuria A. The evidence-base for the management of flexor tendon injuries of the hand: review. Ann Med Surg. 2019;48:1-6. https://doi.org/10.1016/j.amsu.2019.10.006. Article CAS Google Scholar 4.Dy CJ, Lyman S, Schreiber JJ, Do HT, Daluiski A. The epidemiology of reoperation after flexor pulley reconstruction. J Hand Surg Am. 2013. https://doi.org/10.1016/j.jhsa.2013.05.015. Article PubMed PubMed Central Google Scholar 5.Dy CJ, Daluiski A. Update on zone II flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2014. https://doi.org/10.5435/JAAOS-22-12-791. 6. Silfverskiöld K L, May E J. Flexor tendon repair in zone II with a new suture technique and an early mobilization program combining passive and active flexion. J Hand Surg Am. 1994;19(01):53-60. [PubMed] [Google Scholar] 7. Moriya K, Yoshizu T, Maki Y, Tsubokawa N, Narisawa H, Endo N. Clinical outcomes of early active mobilization following flexor tendon repair using the six-strand technique: short- and long-term evaluations. J Hand Surg Eur Vol. 2015;40(03):250-258. [PubMed] [Google Scholar] 8. Tang J B, Zhou X, Pan Z J, Qing J, Gong K T, Chen J. Strong digital flexor tendon repair, extension-flexion test, and early active flexion: experience in 300 tendons. Hand Clin. 2017;33(03):455-463. [PubMed] [Google Scholar] 9. Sandow M J, McMahon M M. Single-cross grasp six-strand repair for acute flexor tenorrhaphy: modified Savage technique. Atlas Hand Clin. 1996;1(01):41-64. [Google Scholar] 10. Yoshizu T.Immediate mobilization following flexor tendon repair(in Japanese)J Musculoskelet Syst 1996908881-890. [Google Scholar] 11. Croog A, Goldstein R, Nasser P, et al. Comparative biomechanic performances of locked cruciate four-strand flexor tendon repairs in an ex vivo porcine model. J Hand Surg Am. 2007;32:225-232. [PubMed] [Google Scholar] 12. Jordan MC, Schmitt V, Jansen H, et al. Biomechanical analysis of the modified Kessler, Lahey, Adelaide, and Becker sutures for flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 2015;40:1812-1817. [PubMed] [Google Scholar] 13. Tarek Abdalla El-Gammal https://orcid.org/0000-0002-8434-3523 tarek.elgammal@aun.edu.eg, Mohamed Mostafa Kotb, […], and Mina Micheal Anwar+2View all authors and affiliations OnlineFirst: Outcome of Flexor Tendon Repair Using Eight-Strand Core Stitch Without Postoperative Finger Splinting, https://doi.org/10.1177/15589447231220686
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cut flexor zone ll
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