- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06517992
Collaborative COMMUNITY Care for Metastatic Brystcancerpatienter i Indonesien (kommunikeret) (Communicated)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mBC-patienter i Indonesien bliver hjemme, indtil de har tunge fysiske symptomer og har brug for hospitalsindlæggelser. Her i landet er der, selv ved indlæggelse, stor brug for støtte fra de pårørende [1]. Pårørende og samfundet spiller en væsentlig rolle for patienter med mBC.
I Indonesien er støttesystemet fra lokale naboer og lokalsamfund blevet implementeret i nogle årtier gennem inddragelse af kadrer. Sundhedskadrer er mennesker fra landsbyen, som er udpeget af deres lokalsamfund til at træne og styrke samfundsdeltagelsen for at styrke samfundets sundhed i Indonesien [2]. De fleste af dem er husmødre, der har tilstrækkelig evne (mentalt og fysisk) til at lære, har tid nok og villige til at yde støtte til deres samfund. Denne rolle er uformel og frivilligt baseret [3].
-Samfundsstøtte gennem eksistensen af kadre i Indonesien- Kadre i Indonesien initieres af lokale sundhedstjenester (herefter Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) rundt om i området. Udvælgelsen og udviklingen af kadrer involverer det laveste niveau af lokale myndigheder i området. Kadrer skal have nogle væsentlige egenskaber for at påtage sig deres rolle. De bør have empati samt gode kommunikationsevner, da en af deres opgaver er at levere vigtige sundhedsoplysninger og budskaber til samfundet. De skal være i stand til at forbinde sig med fællesskabet for at udvikle en gensidig forståelse og blive accepteret [4]. Finansiering modtaget fra nationale og lokale myndigheder er allokeret til kadrer til at subsidiere transport- og logistikudgifterne, men dette dækker ikke månedslønnen [2].
Kadrer spiller en grundlæggende rolle i at tackle sundhedsproblemer, især dem, der er relateret til psykosociale og kulturelle faktorer, da de har tilstrækkelig information og viden om mennesker og situationer i deres område. Sundhedspersonale, der arbejder i Puskesmas, samarbejder normalt med kadrer for at indsamle information relateret til sundhedsforhold i området eller for at støtte lokale aktiviteter. Der er blevet identificeret flere roller som kadre. For det første er sundhedskadrer ansvarlige for at uddanne og motivere patienter og deres familie til at få adgang til sundhedssystemet. De er ansvarlige for at hjælpe patienter med at få adgang til sundhedsfaciliteter til tidlig diagnose eller behandling. På daglig basis forventes det at kadrer overvåger patienters tilstand samt aflægger hjemmebesøg. Endelig forventes det, at kadrer er i stand til at tale for patienter og deres familie i forholdet til sundhedspersonale [5, 6].
Kadrer er initieret og udviklet af Puskesmas og arbejder tæt sammen med integrerede sundhedstjenester (herefter Posyandu). Posyandu er en lokal sundhedsenhed under koordinering af Puskesmas, der har til formål at yde omsorg for baby og spædbarn. Deres aktiviteter omfatter babyvægtning, vitamintilførsel og forbedring af ernæringsstatus for babyer og spædbørn. Under Posyandu arbejder sundhedsteams fra Puskesmas og kadrer sammen. For at kunne klassificeres som aktiv skal en Posyandu have mindst fem sundhedskadrer [2]. I øjeblikket er der omkring 395.495 sundhedskadrer i Indonesien.
-Udfordringer for kadrer i Indonesien- I Indonesien er nogle udfordringer, som kadrer står over for, blevet identificeret. Den første er, at kadrernes rolle i Indonesien stadig er begrænset. For det meste er deres rolle blot at sørge for spædbørn og børn. Da antallet af mBC-patienter, der bliver hjemme, er højt, bliver sundhedskadrer ofte bedt om at yde pleje til denne specifikke gruppe. Der har været flere initiativer i Indonesien med fokus på at udvide kadrernes roller; de fleste af initiativerne fokuserer dog på screening og tidlig opsporing af kræft [7-9]. Indtil nu er der ingen enkelt tilstrækkelig intervention i Indonesien til at forberede kadrer i Indonesien til at støtte mBC-patienter og deres familieplejere.
Det andet spørgsmål er, at selvom kadrer har nogle forbindelser med Puskesmas, er bredden og dybden af forbindelserne stadig begrænsede og har en uklar struktur. Der er behov for at åbne kommunikationskanaler, så kadrer er i stand til at forbinde med sundhedspersonale fra Puskesmas, og deres rolle kan anerkendes af de lokale sundhedsmyndigheder. Når det er nødvendigt, ville kadrer være bedre positioneret til at anmode om hjælp eller give vigtige oplysninger til Puskesmas med hensyn til mBC-patienters problemer og behov.
I betragtning af kadrernes vigtige rolle har COMMUNICATED-projektet til formål at give lokale kadrer mulighed for at yde pleje til patienter med metastatisk brystkræft (mBC) i Indonesien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonnummer: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonnummer: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Bali, Indonesien
- Primary Health Center
-
Kontakt:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonnummer: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien, 55581
- Primary Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mBC:
- Diagnosticeret for at have brystkræft i det mindste i fase 3B eller bekræfte at have metastatisk brystkræft
- Bor hjemme
- Betragtes som voksen (atten år eller ældre)
Ekskluderingskriterier for mBC:
- mBC-patienter vil blive ekskluderet, når deres fysiske tilstand forværres, eller når de har brug for hospitalsindlæggelse.
Følgende kriterier vil blive anvendt for familieplejere:
- Udnævnt af mBC-patienter eller selv-identificeret som familieplejer af mBC-patienter i mindst 3 måneder
- Bor/ikke bor sammen med mBC-patienter, men yder omsorg til mBC-patienter
- Betragtes som voksen (atten år eller ældre)
Inklusionskriterier for kadre:
Den lokale kadre i Yogyakarta og Bali, der selv identificerede sig som lokal kadre i samfundet og villig til at involvere sig for at hjælpe mBC-patienter. Den lokale kadre vil blive udelukket, når de ikke giver samtykke til at involvere sig i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse for kadre
Sundhedsuddannelse for cadre (Health Community Volunteer) til støtte for metastaserende brystkræftpatienter og deres familieplejere
|
Efterforskerne udfører sundhedsuddannelse til kadre for at støtte deres rolle i at yde pleje til metastatisk brystkræft, der bor i samfundet ved hjælp af et modul.
Modulet består af tekst (skriftlig information) og nogle videoer som undervisningsmedier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling for Livskvalitetsspørgeskema for kræft - Brystkræft (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Spørgeskema til måling af livskvalitet for brystkræftpatienter.
Dette består af 23 elementer med 2 domæner: symptomskalaer (bivirkninger af systemisk terapi, forstyrret af hårtab, armsymptomer og brystsymptomer) og funktionel skala (kropsbillede, fremtidsperspektiv, seksuel funktion og seksuel nydelse).
Spørgeskemaet bruger likert skala 1-4.
Mulighederne er slet ikke, lidt, ganske lidt og meget.
En mulighed for "Ikke relevant (N/A)" tilbydes også for et emne med seksuel nydelse.
Dette instrument er blevet oversat til Bahasa Indonesia.
Skalaen spænder i score fra 0-100 med en højere score for den funktionelle skala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau.
På den anden side repræsenterer den høje score for symptomskala hyppige problemer.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Management Self Efficacy Scale - Brystkræft (SMSES-BC)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Dette instrument består af 27 punkter relateret til selveffektivitet i symptomhåndteringen, der er relevant for kemoterapi til patienter med brystkræft.
Elementerne giver en vurdering fra 0 slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Den højere score repræsenterer højere opfattet symptomhåndterings-selveffektivitet.
|
2-3 måneder
|
|
Beredskab til omsorgsskala (PCS)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
PCS består af 8 emner og 1 åbent spørgsmål.
Dette er et familieplejeinstrument til selv at vurdere, hvor godt det går med at blive plejere med domænet at yde fysisk pleje, følelsesmæssig støtte, oprettelse af hjemmehjælpstjenester og håndtere plejepersonales stress.
Svarene spænder fra 0 (slet ikke forberedt) til 5 (meget godt forberedt).
|
2-3 måneder
|
|
Resilience Scale Specifik for kræft (RS-SC-10)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Dette instrument er et kortfattet og valideret instrument til pårørende til patienter med cancer [44], som består af 10 emner.
RS-SC udviklet ved hjælp af MRIT-analyse og består af 2 domæner: generisk og Shift-Persist.
Scoren spænder fra 10-50, hvor den højere score repræsenterer højere modstandsdygtighed.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Hjælpsomme links
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Communicated UGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse for kader (kommunikeret projekt)
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater