- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06517992
Cura della Comunità Collaborativa per i pazienti affetti da cancro al seno metastatico in Indonesia (comunicato) (Communicated)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti affetti da mBC in Indonesia rimangono a casa finché non presentano sintomi fisici gravi e necessitano di ricovero ospedaliero. In questo Paese, anche in fase di ricovero, il supporto da parte dei caregiver familiari è fortemente necessario [1]. I caregiver familiari e la comunità hanno un ruolo significativo per i pazienti con mBC.
In Indonesia, il sistema di sostegno da parte dei vicini e della comunità locale è stato implementato per alcuni decenni attraverso il coinvolgimento dei quadri. I quadri sanitari sono persone del villaggio nominate dalla loro comunità per formare e migliorare la partecipazione della comunità al fine di potenziare la salute della comunità in Indonesia [2]. La maggior parte di loro sono casalinghe che hanno abbastanza capacità (mentalmente e fisicamente) per imparare, hanno abbastanza tempo e sono disposte a fornire sostegno alla propria comunità. Questo ruolo è informale e volontario [3].
-Supporto comunitario attraverso l'esistenza di quadri in Indonesia- I quadri in Indonesia sono avviati dai servizi sanitari comunitari (di seguito Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) nell'area. La selezione e lo sviluppo dei quadri coinvolgono il livello più basso del governo locale della zona. I quadri devono possedere alcune caratteristiche essenziali per svolgere il loro ruolo. Dovrebbero possedere empatia e buone capacità di comunicazione poiché uno dei loro compiti è fornire importanti informazioni e messaggi sanitari alla comunità. Devono essere in grado di connettersi con la comunità per sviluppare una comprensione reciproca ed essere accettati [4]. I finanziamenti ricevuti dal governo nazionale e locale sono destinati ai quadri per sovvenzionare le spese di trasporto e logistica, ma non coprono i salari mensili [2].
I quadri svolgono un ruolo fondamentale nell’affrontare i problemi sanitari, in particolare quelli legati a fattori psicosociali e culturali, poiché hanno sufficienti informazioni e conoscenze sulle persone e sulle situazioni nella loro zona. Gli operatori sanitari che lavorano a Puskesmas di solito collaborano con i quadri per raccogliere informazioni relative alle condizioni sanitarie nella zona o per sostenere le attività locali. Sono stati identificati diversi ruoli dei quadri. In primo luogo, i quadri sanitari sono responsabili di educare e motivare i pazienti e le loro famiglie ad accedere al sistema sanitario. Sono responsabili di assistere i pazienti nell’accesso alle strutture sanitarie per la diagnosi o il trattamento precoce. Su base giornaliera, i quadri dovrebbero monitorare le condizioni dei pazienti ed effettuare visite a domicilio. Infine, ci si aspetta che i quadri siano in grado di difendere i pazienti e le loro famiglie nel rapporto con gli operatori sanitari [5, 6].
I quadri vengono avviati e sviluppati da Puskesmas e lavorano a stretto contatto con i posti del servizio sanitario integrato (di seguito Posyandu). Posyandu è un'unità sanitaria locale, sotto il coordinamento di Puskesmas, che mira a fornire assistenza a neonati e neonati. Le loro attività includono la pesatura dei bambini, la fornitura di vitamine e il miglioramento dello stato nutrizionale di neonati e bambini piccoli. Durante Posyandu, le équipe sanitarie di Puskesmas e i quadri lavorano insieme. Per poter essere classificato come attivo, un Posyandu deve avere almeno cinque quadri sanitari [2]. Attualmente in Indonesia sono presenti circa 395.495 quadri sanitari.
-Le sfide dei quadri in Indonesia- In Indonesia sono state identificate alcune sfide affrontate dai quadri. Il primo è che il ruolo dei quadri in Indonesia è ancora limitato. Nella maggior parte dei casi, il loro ruolo è semplicemente quello di fornire assistenza a neonati e bambini. Poiché il numero di pazienti affetti da mBC che rimangono a casa è elevato, ai quadri sanitari viene spesso richiesto di fornire assistenza a questo gruppo specifico. Ci sono state diverse iniziative in Indonesia focalizzate sull'espansione dei ruoli dei quadri; tuttavia, la maggior parte delle iniziative si concentra sullo screening e sulla diagnosi precoce del cancro [7-9]. Fino ad ora, non esiste un unico intervento adeguato in Indonesia per preparare i quadri indonesiani a supportare i pazienti affetti da mBC e i loro caregiver familiari.
La seconda questione è che, sebbene i quadri abbiano alcuni collegamenti con Puskesmas, l’ampiezza e la profondità dei collegamenti sono ancora limitati e hanno una struttura poco chiara. È necessario aprire canali di comunicazione in modo che i quadri possano entrare in contatto con gli operatori sanitari di Puskesmas e il loro ruolo possa essere riconosciuto dalle autorità sanitarie locali. Se necessario, i quadri sarebbero in una posizione migliore per richiedere aiuto o fornire informazioni importanti a Puskesmas riguardo ai problemi e alle esigenze dei pazienti con mBC.
Dato l’importante ruolo dei quadri, il progetto COMMUNICATED mira a responsabilizzare i quadri locali a fornire assistenza ai pazienti affetti da cancro al seno metastatico (mBC) in Indonesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Numero di telefono: +6281227811976
- Email: sinta@ugm.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lalitya Paramarta, BSN
- Numero di telefono: +6285647152142
- Email: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Luoghi di studio
-
-
-
Bali, Indonesia
- Primary Health Center
-
Contatto:
- I Made Cahyadi, MSN
- Numero di telefono: +6285792100989
- Email: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia, 55581
- Primary Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per mBC:
- Diagnosi di cancro al seno almeno allo stadio 3B o conferma di cancro al seno metastatico
- Vivere a casa
- Considerato adulto (diciotto anni o più)
Criteri di esclusione per mBC:
- I pazienti con mBC verranno esclusi quando le loro condizioni fisiche peggiorano o quando necessitano di ricovero ospedaliero.
Per gli assistenti familiari verranno applicati i seguenti criteri:
- Nominato dai pazienti con mBC o autoidentificato come caregiver familiare di pazienti con mBC per almeno 3 mesi
- Vivere/non vivere insieme ai pazienti con mBC ma fornire assistenza al paziente con mBC
- Considerato adulto (diciotto anni o più)
Criteri di inclusione per i quadri:
I quadri locali di Yogyakarta e Bali che si sono autoidentificati come quadri locali nella comunità e disposti a impegnarsi per assistere i pazienti con mBC. I quadri locali saranno esclusi quando non forniranno il consenso per essere coinvolti nello studio in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione sanitaria per i quadri
Educazione sanitaria per i quadri (Volontario della comunità sanitaria) per supportare le pazienti con cancro al seno metastatico e i loro familiari
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I ricercatori svolgono un'educazione sanitaria ai quadri al fine di sostenere il loro ruolo nella fornitura di cure per il cancro al seno metastatico che vive nella comunità utilizzando un modulo.
Il modulo è composto da testo (informazioni scritte) e da alcuni video come mezzi didattici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Questionario per misurare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno.
Si compone di 23 item con 2 domini: scale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, disturbi dovuti alla caduta dei capelli, sintomi del braccio e sintomi del seno) e scala funzionale (immagine corporea, prospettiva futura, funzionamento sessuale e piacere sessuale).
Il questionario utilizza la scala Likert 1-4.
Le opzioni non sono affatto, un po', un bel po' e moltissime.
Viene offerta anche un'opzione per "Non applicabile (N/A)" per un oggetto di piacere sessuale.
Questo strumento è stato tradotto in Bahasa Indonesia.
Il punteggio della scala varia da 0 a 100, con un punteggio più alto per la scala funzionale che rappresenta un livello di funzionamento elevato o sano.
D’altro canto, il punteggio elevato della scala dei sintomi rappresenta problemi frequenti.
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2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia nella gestione dei sintomi - Cancro al seno (SMSES-BC)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Questo strumento è composto da 27 item relativi all'autoefficacia nella gestione dei sintomi rilevanti per la chemioterapia per le pazienti con cancro al seno.
Gli articoli offrono una valutazione da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro).
Il punteggio più alto rappresenta una maggiore percezione dell’autoefficacia nella gestione dei sintomi.
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2-3 mesi
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Preparazione per la scala del caregiving (PCS)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Il PCS è composto da 8 item e 1 domanda a risposta aperta.
Questo è uno strumento per i caregiver familiari per autovalutare quanto sono bravi a diventare caregiver con l'ambito di fornire assistenza fisica, supporto emotivo, creare servizi di supporto a domicilio e gestire lo stress del caregiver.
Le risposte vanno da 0 (per niente preparato) a 5 (molto ben preparato).
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2-3 mesi
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Scala di resilienza specifica per il cancro (RS-SC-10)
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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tQuesto strumento è uno strumento breve e validato per i caregiver familiari di pazienti affetti da cancro [44] che consiste di 10 item.
RS-SC sviluppato utilizzando l'analisi MRIT e consiste di 2 domini: generico e Shift-Persist.
Il punteggio varia da 10 a 50 e il punteggio più alto rappresenta una maggiore resilienza.
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Collegamenti utili
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Communicated UGM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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