- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517992
Collaborative COMMUNITY Care for Metastatic Brystcancerpasienter i Indonesia (kommunisert) (Communicated)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste mBC-pasienter i Indonesia blir hjemme til de har tunge fysiske symptomer og trenger sykehusinnleggelse. Her i landet, selv ved sykehusinnleggelse, er det stor behov for støtte fra de pårørende [1]. Familieomsorgspersoner og samfunnet har en betydelig rolle for pasienter med mBC.
I Indonesia har støttesystemet fra lokale naboer og lokalsamfunn blitt implementert i noen tiår gjennom involvering av kadrer. Helsekadrer er mennesker fra landsbyen som er utnevnt av lokalsamfunnet deres til å trene og forbedre samfunnsdeltakelsen for å styrke samfunnshelsen i Indonesia [2]. De fleste av dem er husmødre som har nok evner (mentalt og fysisk) til å lære, har nok tid og villige til å gi støtte til samfunnet deres. Denne rollen er uformell og frivillig basert [3].
-Støtte fra lokalsamfunnet gjennom eksistensen av kader i Indonesia- Kadre i Indonesia er initiert av samfunnshelsetjenester (heretter Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) rundt området. Utvelgelse og utvikling av kadrer involverer det laveste nivået av lokale myndigheter i området. Kadrer må ha noen vesentlige egenskaper for å påta seg rollen sin. De bør ha empati samt gode kommunikasjonsevner siden en av oppgavene deres er å levere viktig helseinformasjon og budskap til samfunnet. De må være i stand til å koble seg til fellesskapet for å utvikle en gjensidig forståelse og bli akseptert [4]. Finansiering mottatt fra nasjonale og lokale myndigheter tildeles kadrer for å subsidiere transport- og logistikkutgifter, men dette dekker ikke månedslønnen [2].
Kadre spiller en grunnleggende rolle i å takle helseproblemer, spesielt de som er relatert til psykososiale og kulturelle faktorer siden de har nok informasjon og kunnskap om mennesker og situasjoner i deres område. Helsepersonell som jobber i Puskesmas samarbeider vanligvis med kadrer for å samle informasjon knyttet til helseforhold i området eller for å støtte lokale aktiviteter. Flere roller som kader har blitt identifisert. For det første er helsekadrer ansvarlige for å utdanne og motivere pasienter og deres familie til å få tilgang til helsevesenet. De er ansvarlige for å hjelpe pasienter med å få tilgang til helsetjenester for tidlig diagnose eller behandling. På daglig basis forventes det at kadrer overvåker pasientenes tilstand samt gjør hjemmebesøk. Endelig forventes det at kadrer er i stand til å ta til orde for pasienter og deres familie i forhold til helsepersonell [5, 6].
Kadre er initiert og utviklet av Puskesmas og jobber tett med integrerte helsetjenesteposter (heretter Posyandu). Posyandu er en lokal helseenhet, under koordinering av Puskesmas, som har som mål å gi omsorg for baby og spedbarn. Aktivitetene deres inkluderer babyvekting, vitamintilførsel og forbedring av ernæringsstatusen til babyer og spedbarn. Under Posyandu jobber helseteam fra Puskesmas og kadre sammen. For å kunne klassifiseres som aktiv, må en Posyandu ha minst fem helsekadre [2]. For tiden er det rundt 395.495 helsekadre i Indonesia.
-Utfordringer for kadre i Indonesia- I Indonesia er noen utfordringer som kadrer står overfor, identifisert. Den første er at rollen til kadrer i Indonesia fortsatt er begrenset. Stort sett er deres rolle bare å gi omsorg for spedbarn og barn. Siden antallet mBC-pasienter som bor hjemme er høyt, blir helsekadrer ofte bedt om å gi omsorg for denne spesifikke gruppen. Det har vært flere initiativer i Indonesia med fokus på å utvide kadrenes roller; Imidlertid fokuserer de fleste initiativene på screening og tidlig oppdagelse av kreft [7-9]. Til nå er det ingen enkelt tilstrekkelig intervensjon i Indonesia for å forberede kadrer i Indonesia for å støtte mBC-pasienter og deres familieomsorgspersoner.
Det andre problemet er at selv om kadrer har noen forbindelser med Puskesmas, er bredden og dybden av forbindelsene fortsatt begrenset og har en uklar struktur. Det er behov for å åpne kommunikasjonskanaler slik at kadrer kan få kontakt med helsepersonell fra Puskesmas og deres rolle kan anerkjennes av lokale helsemyndigheter. Når det er nødvendig, vil kadre være bedre posisjonert til å be om hjelp eller gi viktig informasjon til Puskesmas med hensyn til mBC-pasienters problemer og behov.
Gitt den viktige rollen til kadre, har COMMUNICATED-prosjektet som mål å styrke lokale kadre til å gi omsorg for pasienter med metastatisk brystkreft (mBC) i Indonesia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonnummer: +6281227811976
- E-post: sinta@ugm.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonnummer: +6285647152142
- E-post: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Bali, Indonesia
- Primary Health Center
-
Ta kontakt med:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonnummer: +6285792100989
- E-post: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesia, 55581
- Primary Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mBC:
- Diagnostisert for å ha brystkreft i minst stadium 3B eller bekrefte å ha metastatisk brystkreft
- Bor hjemme
- Betraktet som voksen (atten år eller eldre)
Ekskluderingskriterier for mBC:
- mBC-pasienter vil bli ekskludert når deres fysiske tilstand forverres eller når de trenger sykehusinnleggelse.
Følgende kriterier vil bli brukt for pårørende:
- Utnevnt av mBC-pasienter eller selvidentifisert som familieomsorgsperson for mBC-pasienter i minst 3 måneder
- Bor/ikke bor sammen med mBC-pasienter, men gir omsorg til mBC-pasienter
- Betraktet som voksen (atten år eller eldre)
Inkluderingskriterier for kader:
Den lokale kaderen i Yogyakarta og Bali som selv identifiserte seg som lokal kader i samfunnet og villig til å involvere for å hjelpe mBC-pasienter. Den lokale rammen vil bli ekskludert når de ikke gir samtykke til å involvere seg i den nåværende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseutdanning for kader
Helseutdanning for kader (Health Community Volunteer) for å støtte metastaserende brystkreftpasienter og deres pårørende
|
Etterforskerne utfører helseutdanning til kader for å støtte deres rolle i å gi omsorg for metastatisk brystkreft som bor i samfunnet ved hjelp av en modul.
Modulen består av tekst (skriftlig informasjon) og noen videoer som undervisningsmedier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire - Brystkreft (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Spørreskjema for å måle livskvaliteten til brystkreftpasienter.
Dette består av 23 elementer med 2 domener: symptomskala (bivirkninger av systemisk terapi, opprørt av hårtap, armsymptomer og brystsymptomer) og funksjonell skala (kroppsbilde, fremtidsperspektiv, seksuell funksjon og seksuell nytelse).
Spørreskjemaet bruker likert skala 1-4.
Alternativene er ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye.
Et alternativ for "Ikke aktuelt (N/A)" tilbys også for en gjenstand for seksuell nytelse.
Dette instrumentet er oversatt til Bahasa Indonesia.
Skalaen varierer i poengsum fra 0-100 med en høyere poengsum for funksjonsskalaen representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå.
På den annen side representerer den høye skåren for symptomskala hyppige problemer.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Management Self Efficacy Scale - Brystkreft (SMSES-BC)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Dette instrumentet består av 27 elementer relatert til egeneffektivitet i symptombehandlingen relevant for kjemoterapi for pasienter med brystkreft.
Elementene tilbyr vurdering fra 0 ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Den høyere poengsummen representerer høyere oppfattet effekt av symptombehandling.
|
2-3 måneder
|
|
Beredskap for omsorgsskala (PCS)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
PCS består av 8 elementer og 1 åpent spørsmål.
Dette er et instrument for familieomsorgspersoner for å selvvurdere hvor godt det er å bli omsorgspersoner med domenet å gi fysisk omsorg, emosjonell støtte, sette opp hjemmestøttetjenester og håndtere omsorgspersonens stress.
Svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt forberedt) til 5 (veldig godt forberedt).
|
2-3 måneder
|
|
Resiliensskala spesifikt for kreft (RS-SC-10)
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Dette instrumentet er et kortfattet og validert instrument for pårørende til pasienter med kreft [44] som består av 10 elementer.
RS-SC utviklet ved hjelp av MRIT-analyse og består av 2 domener: generisk og Shift-Persist.
Poengsummen varierer fra 10-50 med høyere poengsum representerer høyere motstandskraft.
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Hjelpsomme linker
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Communicated UGM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .