- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517992
Samenwerkende gemeenschapszorg voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker in Indonesië (gecommuniceerd) (Communicated)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mBC-patiënten in Indonesië blijven thuis totdat ze zware lichamelijke klachten hebben en ziekenhuisopnames nodig hebben. In dit land is zelfs bij ziekenhuisopname de steun van de mantelzorgers hard nodig [1]. Familieverzorgers en de gemeenschap spelen een belangrijke rol voor patiënten met mBC.
In Indonesië wordt het steunsysteem van lokale buren en gemeenschap al tientallen jaren geïmplementeerd door de betrokkenheid van kaderleden. Gezondheidszorgkaders zijn mensen uit het dorp die door hun gemeenschap zijn aangesteld om de gemeenschapsparticipatie te trainen en te vergroten om de gemeenschapsgezondheid in Indonesië te versterken [2]. De meesten van hen zijn huisvrouwen die voldoende mogelijkheden (mentaal en fysiek) hebben om te leren, voldoende tijd hebben en bereid zijn steun te bieden aan hun gemeenschap. Deze rol is informeel en op vrijwillige basis [3].
- Gemeenschapssteun door het bestaan van kaderleden in Indonesië - Kaders in Indonesië worden geïnitieerd door gemeenschapsgezondheidsdiensten (hierna Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) in het gebied. Bij de selectie en ontwikkeling van kaders is het laagste niveau van het lokale bestuur in het gebied betrokken. Kaders moeten over een aantal essentiële kenmerken beschikken om hun rol te kunnen vervullen. Ze moeten over empathie en goede communicatieve vaardigheden beschikken, aangezien het een van hun taken is om belangrijke gezondheidsinformatie en -boodschappen aan de gemeenschap over te brengen. Ze moeten verbinding kunnen maken met de gemeenschap om wederzijds begrip te ontwikkelen en geaccepteerd te worden [4]. Financiering ontvangen van de nationale en lokale overheid wordt toegewezen aan kaderleden om de transport- en logistieke kosten te subsidiëren, maar dit dekt niet de maandlonen [2].
Kaders spelen een fundamentele rol bij het aanpakken van gezondheidszorgproblemen, vooral als het gaat om psychosociale en culturele factoren, omdat ze over voldoende informatie en kennis beschikken over mensen en situaties in hun omgeving. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in Puskesmas werken, werken gewoonlijk samen met kaderleden om informatie te verzamelen over de gezondheidstoestand in het gebied of om lokale activiteiten te ondersteunen. Er zijn verschillende rollen van kaderleden geïdentificeerd. Ten eerste zijn gezondheidszorgkaders verantwoordelijk voor het opleiden en motiveren van patiënten en hun familie om toegang te krijgen tot het gezondheidszorgsysteem. Zij zijn verantwoordelijk voor het helpen van patiënten bij het verkrijgen van toegang tot gezondheidszorgfaciliteiten voor een vroege diagnose of behandeling. Van de kaderleden wordt verwacht dat zij dagelijks de toestand van patiënten monitoren en huisbezoeken afleggen. Eindelijk wordt verwacht dat kaderleden in staat zijn om te pleiten voor patiënten en hun familie in de relatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg [5, 6].
De kaders worden geïnitieerd en ontwikkeld door Puskesmas en werken nauw samen met geïntegreerde gezondheidszorgposten (hierna Posyandu). Posyandu is een lokale gezondheidseenheid, onder coördinatie van Puskesmas, die zorg voor baby's en zuigelingen wil bieden. Hun activiteiten omvatten onder meer het wegen van baby's, het verstrekken van vitamines en het verbeteren van de voedingsstatus van baby's en zuigelingen. Tijdens Posyandu werken gezondheidszorgteams van Puskesmas en kaderleden samen. Om als actief te kunnen worden geclassificeerd, moet een Posyandu ten minste vijf gezondheidskaders hebben [2]. Momenteel zijn er ongeveer 395.495 gezondheidszorgkaders in Indonesië.
-Uitdagingen van het kader in Indonesië- In Indonesië zijn enkele uitdagingen geïdentificeerd waarmee het kader wordt geconfronteerd. De eerste is dat de rol van kaderleden in Indonesië nog steeds beperkt is. Meestal is hun rol louter het verzorgen van baby's en kinderen. Omdat het aantal mBC-patiënten dat thuisblijft hoog is, worden zorgkaders regelmatig gevraagd zorg te verlenen aan deze specifieke groep. Er zijn in Indonesië verschillende initiatieven geweest die gericht waren op het uitbreiden van de rol van kaderleden; de meeste initiatieven zijn echter gericht op screening en vroege detectie van kanker [7-9]. Tot nu toe bestaat er in Indonesië geen enkele adequate interventie om kaderleden in Indonesië voor te bereiden op het ondersteunen van mBC-patiënten en hun mantelzorgers.
Het tweede probleem is dat hoewel kaders enige banden hebben met Puskesmas, de breedte en diepte van de verbindingen nog steeds beperkt zijn en een onduidelijke structuur hebben. Er is behoefte aan het openen van communicatiekanalen zodat kaderleden in contact kunnen komen met gezondheidszorgprofessionals uit Puskesmas en hun rol kan worden erkend door de lokale gezondheidsautoriteiten. Indien nodig zouden kaderleden beter gepositioneerd zijn om om hulp te vragen of belangrijke informatie te verstrekken aan Puskesmas met betrekking tot de problemen en behoeften van patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Gezien de belangrijke rol van kaderleden wil het COMMUNICATED-project lokale kaderleden in staat stellen zorg te verlenen aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC) in Indonesië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefoonnummer: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefoonnummer: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studie Locaties
-
-
-
Bali, Indonesië
- Primary Health Center
-
Contact:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefoonnummer: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesië, 55581
- Primary Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor mBC:
- Er is gediagnosticeerd met borstkanker in ten minste stadium 3B of er is bevestigd dat u metastatische borstkanker heeft
- Thuis wonen
- Beschouwd als volwassene (achttien jaar of ouder)
Uitsluitingscriteria voor mBC:
- mBC-patiënten zullen worden uitgesloten wanneer hun fysieke toestand verslechtert of wanneer zij een ziekenhuisopname nodig hebben.
Voor mantelzorgers gelden de volgende criteria:
- Aangesteld door mBC-patiënten of zelf geïdentificeerd als mantelzorger van mBC-patiënten voor minimaal 3 maanden
- Wel/niet samenwonen met mBC-patiënten, maar zorg verlenen aan mBC-patiënten
- Beschouwd als volwassene (achttien jaar of ouder)
Inclusiecriteria voor kader:
Het lokale kader in Yogyakarta en Bali dat zichzelf identificeerde als lokaal kader in de gemeenschap en bereid was zich in te zetten voor het assisteren van mBC-patiënten. Het lokale kader zal worden uitgesloten als zij geen toestemming geven om aan het huidige onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsvoorlichting voor kaderleden
Gezondheidsvoorlichting voor kaderleden (Health Community Volunteer) ter ondersteuning van patiënten met gemetastaseerde borstkanker en hun mantelzorgers
|
De onderzoekers geven gezondheidsvoorlichting aan kaderleden om hun rol in de zorg voor uitgezaaide borstkanker in de gemeenschap te ondersteunen met behulp van een module.
De module bestaat uit tekst (geschreven informatie) en enkele video's als onderwijsmedia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de levenskwaliteit van kanker van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Borstkanker (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te meten.
Deze bestaat uit 23 items met 2 domeinen: symptoomschalen (bijwerkingen van systemische therapie, klachten door haaruitval, armsymptomen en borstsymptomen) en functionele schaal (lichaamsbeeld, toekomstperspectief, seksueel functioneren en seksueel genot).
De vragenlijst maakt gebruik van likertschaal 1-4.
De opties zijn helemaal niet, een beetje, nogal een beetje en heel veel.
Voor een item van seksueel genot wordt ook de optie "Niet van toepassing (n.v.t.)" aangeboden.
Dit instrument is vertaald naar het Bahasa Indonesia.
De schaal varieert in score van 0-100, waarbij een hogere score voor de functionele schaal een hoog of gezond niveau van functioneren vertegenwoordigt.
Aan de andere kant duidt de hoge score op de symptoomschaal op veelvoorkomende problemen.
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeheer Zelfeffectiviteitsschaal - Borstkanker (SMSES-BC)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Dit instrument bestaat uit 27 items die verband houden met de eigen effectiviteit bij de symptoombestrijding die relevant is voor chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
Het item biedt een beoordeling van 0 helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).
De hogere score vertegenwoordigt een hogere perceptie van zelfeffectiviteit op het gebied van symptoommanagement.
|
2-3 maanden
|
|
Schaal voor paraatheid voor mantelzorg (PCS)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
PCS bestaat uit 8 items en 1 open vraag.
Dit is een instrument voor mantelzorgers om zelf te beoordelen hoe goed het is om mantelzorger te worden op het gebied van het bieden van fysieke zorg, emotionele steun, het opzetten van ondersteunende diensten thuis en het omgaan met de stress van de mantelzorger.
De antwoorden variëren van 0 (helemaal niet voorbereid) tot 5 (zeer goed voorbereid).
|
2-3 maanden
|
|
Veerkrachtschaal specifiek voor kanker (RS-SC-10)
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
tDit instrument is een kort en gevalideerd instrument voor mantelzorgers van patiënten met kanker [44] dat uit 10 items bestaat.
RS-SC is ontwikkeld met behulp van MRIT-analyse en bestaat uit 2 domeinen: generiek en Shift-Persist.
De score varieert van 10-50, waarbij de hogere score een hogere veerkracht vertegenwoordigt.
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Nuttige links
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Communicated UGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .