- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06517992
Cuidado comunitário colaborativo para pacientes com câncer de mama metastático na Indonésia (comunicado) (Communicated)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com CMm na Indonésia ficam em casa até apresentarem sintomas físicos graves e precisarem de hospitalização. Neste país, mesmo na hospitalização, o apoio dos cuidadores familiares é muito necessário [1]. Os cuidadores familiares e a comunidade têm um papel significativo para os pacientes com CMm.
Na Indonésia, o sistema de apoio dos vizinhos locais e da comunidade tem sido implementado há algumas décadas através do envolvimento de quadros. Os quadros de saúde são pessoas da aldeia nomeadas pela sua comunidade para treinar e melhorar a participação comunitária, a fim de capacitar a saúde comunitária na Indonésia [2]. A maioria delas são donas de casa que têm capacidade suficiente (mental e fisicamente) para aprender, têm tempo suficiente e estão dispostas a fornecer apoio à sua comunidade. Este papel é informal e voluntário [3].
-Apoio comunitário através da existência de quadros na Indonésia- Os quadros na Indonésia são iniciados pelos serviços de saúde comunitários (doravante Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) em torno da área. A selecção e desenvolvimento de quadros envolvem o nível mais baixo do governo local na área. Os quadros precisam de ter algumas características essenciais para desempenharem o seu papel. Devem ter empatia, bem como boas capacidades de comunicação, uma vez que uma das suas tarefas é transmitir informações e mensagens importantes sobre saúde à comunidade. Eles precisam ser capazes de se conectar com a comunidade para desenvolver um entendimento mútuo e serem aceitos [4]. O financiamento recebido do governo nacional e local é atribuído aos quadros para subsidiar as despesas de transporte e logística, mas não cobre os salários mensais [2].
Os quadros desempenham um papel fundamental na abordagem dos problemas de saúde, especialmente aqueles que estão relacionados com factores psicossociais e culturais, uma vez que possuem informação e conhecimento suficientes sobre as pessoas e situações na sua área. Os profissionais de saúde que trabalham em Puskesmas geralmente cooperam com os quadros para recolher informações relacionadas com as condições de saúde na área ou para apoiar atividades locais. Várias funções de quadro foram identificadas. Em primeiro lugar, os quadros de saúde são responsáveis por educar e motivar os pacientes e as suas famílias para acederem ao sistema de cuidados de saúde. Eles são responsáveis por ajudar os pacientes a acessar os serviços de saúde para diagnóstico ou tratamento precoce. Diariamente, espera-se que os quadros monitorem a condição dos pacientes, bem como façam visitas domiciliares. Por fim, espera-se que os quadros sejam capazes de defender os pacientes e suas famílias na relação com os profissionais de saúde [5, 6].
Os quadros são iniciados e desenvolvidos por Puskesmas e trabalham em estreita colaboração com postos de serviços de saúde integrados (doravante Posyandu). Posyandu é uma unidade de saúde local, sob a coordenação de Puskesmas, que tem como objetivo prestar cuidados a bebés e crianças pequenas. Suas atividades incluem emagrecer bebês, fornecer vitaminas e melhorar o estado nutricional de bebês e crianças pequenas. Durante Posyandu, as equipes de saúde de Puskesmas e os quadros trabalham juntos. Para poder ser classificado como ativo, um Posyandu precisa ter pelo menos cinco quadros de saúde [2]. Atualmente, existem cerca de 395.495 quadros de saúde na Indonésia.
-Desafios dos quadros na Indonésia- Na Indonésia, foram identificados alguns desafios enfrentados pelos quadros. A primeira é que o papel dos quadros na Indonésia ainda é limitado. Na maior parte das vezes, o seu papel é meramente prestar cuidados a bebés e crianças. Dado que o número de pacientes com CMm que permanecem em casa é elevado, os quadros de saúde são frequentemente solicitados a prestar cuidados a este grupo específico. Houve várias iniciativas na Indonésia centradas na expansão do papel dos quadros; no entanto, a maioria das iniciativas concentra-se no rastreio e detecção precoce do cancro [7-9]. Até agora, não existe uma única intervenção adequada na Indonésia para preparar quadros na Indonésia para apoiar os pacientes com CMm e os seus cuidadores familiares.
A segunda questão é que embora os quadros tenham algumas ligações com Puskesmas, a amplitude e profundidade das ligações ainda são limitadas e têm uma estrutura pouco clara. É necessário abrir canais de comunicação para que os quadros possam estabelecer ligação com os profissionais de saúde de Puskesmas e o seu papel possa ser reconhecido pelas autoridades de saúde locais. Quando necessário, os quadros estariam melhor posicionados para solicitar ajuda ou fornecer informações importantes a Puskesmas em relação aos problemas e necessidades dos pacientes com CMm.
Dado o importante papel dos quadros, o projeto COMMUNICADO visa capacitar os quadros locais para prestar cuidados a pacientes com cancro da mama metastático (mBC) na Indonésia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Número de telefone: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Lalitya Paramarta, BSN
- Número de telefone: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Locais de estudo
-
-
-
Bali, Indonésia
- Primary Health Center
-
Contato:
- I Made Cahyadi, MSN
- Número de telefone: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésia, 55581
- Primary Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para mBC:
- Diagnosticado por ter câncer de mama pelo menos no estágio 3B ou confirmado ter câncer de mama metastático
- Viva em casa
- Considerado adulto (dezoito anos de idade ou mais)
Critérios de exclusão para mBC:
- os pacientes com mBC serão excluídos quando sua condição física estiver piorando ou quando precisarem de hospitalização.
Os seguintes critérios serão aplicados aos cuidadores familiares:
- Nomeado por pacientes com CMm ou autoidentificado como cuidador familiar de pacientes com CMm por pelo menos 3 meses
- Morar/não morar junto com pacientes com CMm, mas prestando cuidados a pacientes com CMm
- Considerado adulto (dezoito anos de idade ou mais)
Critérios de inclusão para quadro:
O quadro local em Yogyakarta e Bali que se autoidentificou como quadro local na comunidade e está disposto a se envolver na assistência aos pacientes com CMm. O quadro local será excluído quando não fornecer consentimento para se envolver no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação em saúde para quadros
Educação em saúde para quadros (Voluntários da Comunidade de Saúde) para apoiar pacientes com câncer de mama metastático e seus cuidadores familiares
|
Os investigadores realizam educação em saúde para os quadros, a fim de apoiar seu papel na prestação de cuidados ao câncer de mama metastático que vive na comunidade usando um módulo.
O módulo é composto por texto (informações escritas) e alguns vídeos como mídias educativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: 2-3 meses
|
Questionário para medir a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
É composto por 23 itens com 2 domínios: escalas de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, transtornos pela queda de cabelo, sintomas nos braços e sintomas nas mamas) e escala funcional (imagem corporal, perspectiva futura, funcionamento sexual e prazer sexual).
O questionário usa escala likert de 1 a 4.
As opções não são nada, um pouco, bastante e muito.
Uma opção para “Não aplicável (N/A)” também é oferecida para um item de prazer sexual.
Este instrumento foi traduzido para Bahasa Indonesia.
A escala varia em pontuação de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta para a escala funcional representa um nível de funcionamento alto ou saudável.
Por outro lado, a pontuação alta na escala de sintomas representa problemas frequentes.
|
2-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficácia no gerenciamento de sintomas - câncer de mama (SMSES-BC)
Prazo: 2-3 meses
|
Este instrumento é composto por 27 itens relacionados à autoeficácia no manejo de sintomas relevantes à quimioterapia para pacientes com câncer de mama.
Os itens oferecem classificação de 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação mais alta representa maior percepção de autoeficácia no manejo dos sintomas.
|
2-3 meses
|
|
Escala de preparação para cuidar (PCS)
Prazo: 2-3 meses
|
O PCS consiste em 8 itens e 1 questão aberta.
Este é um instrumento de cuidador familiar para autoavaliar o quão bem estão em se tornar cuidadores no domínio de fornecer cuidados físicos, apoio emocional, estabelecer serviços de apoio domiciliar e lidar com o estresse do cuidador.
As respostas variam de 0 (nada preparado) a 5 (muito bem preparado).
|
2-3 meses
|
|
Escala de Resiliência Específica para Câncer (RS-SC-10)
Prazo: 2-3 meses
|
Este instrumento é um instrumento breve e validado para cuidadores familiares de pacientes com câncer [44] que consiste em 10 itens.
RS-SC desenvolvido usando análise MRIT e consiste em 2 domínios: genérico e Shift-Persist.
A pontuação varia de 10 a 50, sendo que a pontuação mais alta representa maior resiliência.
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Links úteis
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Communicated UGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .