- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517992
Společná komunitní péče o pacienty s metastatickým karcinomem prsu v InDonésii (komunikováno) (Communicated)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s mBC v Indonésii zůstává doma, dokud nemají těžké fyzické příznaky a nepotřebují hospitalizaci. V této zemi je i při hospitalizaci velmi potřebná podpora ze strany rodinných pečovatelů [1]. U pacientů s mBC hrají významnou roli rodinní pečovatelé a komunita.
V Indonésii byl systém podpory místních sousedů a komunity implementován již několik desetiletí prostřednictvím zapojení kádrů. Zdravotní kádry jsou lidé z vesnice, kteří jsou jmenováni svou komunitou, aby trénovali a posilovali účast komunity s cílem posílit komunitní zdraví v Indonésii [2]. Většina z nich jsou ženy v domácnosti, které mají dostatek schopností (duševně i fyzicky) se učit, mají dostatek času a jsou ochotny poskytovat podporu své komunitě. Tato role je neformální a dobrovolná [3].
-Podpora komunity prostřednictvím existence kádrů v Indonésii- Kádry v Indonésii iniciují komunitní zdravotnické služby (dále Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) v okolí. Na výběru a rozvoji kádrů se podílí nejnižší úroveň místní správy v oblasti. Kádry musí mít některé základní vlastnosti, aby mohly plnit svou roli. Měli by mít empatii a také dobré komunikační dovednosti, protože jedním z jejich úkolů je poskytovat komunitě důležité zdravotní informace a zprávy. Potřebují být schopni se spojit s komunitou, aby si rozvinuli vzájemné porozumění a byli akceptováni [4]. Finanční prostředky získané od národní a místní vlády jsou přiděleny kádrům na dotování nákladů na dopravu a logistiku, ale nepokrývají měsíční mzdy [2].
Kádry hrají zásadní roli při řešení problémů zdravotní péče, zejména těch, které souvisejí s psychosociálními a kulturními faktory, protože mají dostatek informací a znalostí o lidech a situacích ve své oblasti. Zdravotníci, kteří pracují v Puskesmas, obvykle spolupracují s kádry, aby získali informace týkající se zdravotních podmínek v oblasti nebo podpořili místní aktivity. Bylo identifikováno několik rolí kádru. Za prvé, zdravotnické kádry jsou zodpovědné za vzdělávání a motivaci pacientů a jejich rodin k přístupu do systému zdravotní péče. Jsou zodpovědní za pomoc pacientům při přístupu k zdravotnickým zařízením za účelem včasné diagnózy nebo léčby. Od kádrů se očekává, že budou denně monitorovat stav pacientů a také provádět návštěvy doma. Konečně se očekává, že kádry jsou schopny zastat se pacientů a jejich rodiny ve vztahu ke zdravotnickým pracovníkům [5, 6].
Kádry iniciuje a rozvíjí Puskesmas a úzce spolupracují s integrovanými zdravotnickými posty (dále jen Posyandu). Posyandu je místní zdravotní jednotka pod koordinací Puskesmas, jejímž cílem je poskytovat péči o miminko a kojence. Mezi jejich činnosti patří vážení miminek, poskytování vitamínů a zlepšování nutričního stavu miminek a kojenců. Během Posyandu spolupracují zdravotnické týmy z Puskesmas a kádry. Aby mohl být posyandu klasifikován jako aktivní, musí mít alespoň pět zdravotních kádrů [2]. V současné době je v Indonésii asi 395 495 zdravotnických kádrů.
-Výzvy kádrů v Indonésii - V Indonésii byly identifikovány některé problémy, kterým kádry čelí. První je, že role kádrů v Indonésii je stále omezená. Jejich úlohou je většinou pouze poskytovat péči o kojence a děti. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mBC, kteří zůstávají doma, je vysoký, jsou zdravotní kádry často žádány, aby poskytovaly péči o tuto specifickou skupinu. V Indonésii bylo několik iniciativ zaměřených na rozšíření rolí kádrů; většina iniciativ se však zaměřuje na screening a včasnou detekci rakoviny [7–9]. Až dosud v Indonésii neexistuje jediný adekvátní zásah, který by připravil kádry v Indonésii na podporu pacientů s mBC a jejich rodinných pečovatelů.
Druhým problémem je, že ačkoli kádry mají určité spojení s Puskesmasem, šíře a hloubka spojení jsou stále omezené a mají nejasnou strukturu. Je potřeba otevřít komunikační kanály, aby se kádry mohly spojit se zdravotnickými profesionály z Puskesmas a aby jejich role byla uznána místními zdravotnickými úřady. V případě potřeby by kádry byly lépe připraveny požádat o pomoc nebo poskytnout důležité informace Puskesmasovi ohledně problémů a potřeb pacientů s mBC.
Vzhledem k důležité úloze kádrů je cílem projektu COMMUNICATED zmocnit místní kádry k poskytování péče o pacienty s metastatickým karcinomem prsu (mBC) v Indonésii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonní číslo: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonní číslo: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studijní místa
-
-
-
Bali, Indonésie
- Primary Health Center
-
Kontakt:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonní číslo: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonésie, 55581
- Primary Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro mBC:
- Diagnostikována rakovina prsu alespoň ve stadiu 3B nebo potvrzena metastatická rakovina prsu
- Žít doma
- Považován za dospělého (18 let nebo starší)
Kritéria vyloučení pro mBC:
- Pacienti s mBC budou vyloučeni, když se jejich fyzický stav zhoršuje nebo když potřebují hospitalizaci.
Na rodinné pečovatele se budou vztahovat následující kritéria:
- Jmenován pacienty s mBC nebo se sám identifikoval jako rodinný pečovatel o pacienty s mBC po dobu alespoň 3 měsíců
- Žít/nežít společně s pacienty s mBC, ale poskytovat péči o pacienty s mBC
- Považován za dospělého (18 let nebo starší)
Kritéria zařazení do kádru:
Místní kádr v Yogyakartě a na Bali, který se sám identifikoval jako místní kádr v komunitě a ochotný zapojit se do pomoci pacientům s mBC. Místní kádr bude vyloučen, pokud neposkytne souhlas se zapojením do aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchova ke zdraví pro kádr
Zdravotní výchova pro kádry (dobrovolník zdravotnické komunity) na podporu pacientek s metastatickým karcinomem prsu a jejich rodinných pečovatelů
|
Vyšetřovatelé provádějí zdravotní výchovu k kádrům, aby podpořili svou roli při poskytování péče o metastatický karcinom prsu žijící v komunitě pomocí modulu.
Modul se skládá z textu (písemné informace) a některých videí jako vzdělávacích médií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – rakovina prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Dotazník k měření kvality života pacientek s rakovinou prsu.
Skládá se z 23 položek se 2 doménami: škály symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, rozrušení vypadáváním vlasů, symptomy paží a symptomy prsu) a funkční škála (body image, budoucí perspektiva, sexuální funkce a sexuální požitek).
Dotazník používá likertovu škálu 1-4.
Možnosti nejsou vůbec, málo, docela málo a hodně.
Možnost „Nepoužije se (N/A)“ je také nabízena pro položku sexuálního potěšení.
Tento nástroj byl přeložen do Bahasa Indonésie.
Škála se pohybuje ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre pro funkční škálu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování.
Na druhou stranu vysoké skóre na škále symptomů představuje časté problémy.
|
2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní škála řízení příznaků – rakovina prsu (SMSES-BC)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Tento nástroj se skládá z 27 položek souvisejících s vlastní účinností při zvládání symptomů souvisejících s chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.
Položky nabízejí hodnocení od 0 vůbec nevěřím) do 10 (zcela jistě).
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou vlastní účinnost zvládání symptomů.
|
2-3 měsíce
|
|
Připravenost na pečovatelskou váhu (PCS)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
PCS se skládá z 8 položek a 1 otevřené otázky.
Jedná se o nástroj rodinného pečovatele, který umožňuje sebehodnotit, jak dobře je stát se pečovateli v oblasti poskytování fyzické péče, emocionální podpory, zřizování služeb domácí podpory a řešení stresu pečovatele.
Odpovědi jsou v rozsahu od 0 (vůbec nepřipravené) do 5 (velmi dobře připravené).
|
2-3 měsíce
|
|
Stupnice odolnosti specifická pro rakovinu (RS-SC-10)
Časové okno: 2-3 měsíce
|
tTento nástroj je stručný a ověřený nástroj pro rodinné pečovatele o pacienty s rakovinou [44], který se skládá z 10 položek.
RS-SC vyvinutý pomocí analýzy MRIT a skládá se ze 2 domén: generické a Shift-Persist.
Skóre se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší odolnost.
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Užitečné odkazy
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Communicated UGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .