- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06517992
Kollaborativ gemenskapsvård för patienter med metastaserad bröstcancer i Indonesien (kommunicerad) (Communicated)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta mBC-patienter i Indonesien stannar hemma tills de har tunga fysiska symtom och behöver sjukhusvård. I det här landet, även vid sjukhusvård, behövs stöd från anhörigvårdarna i hög grad [1]. Familjevårdare och samhället har en betydande roll för patienter med mBC.
I Indonesien har stödsystemet från lokala grannar och samhällen implementerats i några decennier genom inblandning av kadrer. Hälsokadrer är människor från byn som är utsedda av sitt samhälle för att träna och förbättra samhällsdeltagandet för att stärka samhällets hälsa i Indonesien [2]. De flesta av dem är hemmafruar som har tillräcklig förmåga (mentalt och fysiskt) för att lära sig, har tillräckligt med tid och villiga att ge stöd till sitt samhälle. Denna roll är informell och frivilligt baserad [3].
-Stöd från samhället genom existensen av kader i Indonesien- Kadrer i Indonesien initieras av hälsovårdstjänster (hädanefter Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) runt området. Valet och utvecklingen av kadrer involverar den lägsta nivån av lokala myndigheter i området. Kadrer måste ha några väsentliga egenskaper för att kunna utföra sin roll. De bör ha empati och goda kommunikationsförmåga eftersom en av deras uppgifter är att leverera viktig hälsoinformation och budskap till samhället. De måste kunna knyta an till samhället för att utveckla en ömsesidig förståelse och bli accepterade [4]. Finansiering från nationella och lokala myndigheter tilldelas kadrer för att subventionera transport- och logistikkostnader, men detta täcker inte månadslönen [2].
Kadrer spelar en grundläggande roll för att ta itu med hälsovårdsproblem, särskilt de som är relaterade till psykosociala och kulturella faktorer eftersom de har tillräckligt med information och kunskap om människor och situationer i deras område. Vårdpersonal som arbetar i Puskesmas samarbetar vanligtvis med kadrer för att samla information om hälsotillstånd i området eller för att stödja lokala aktiviteter. Flera roller som kader har identifierats. För det första är hälsokadrerna ansvariga för att utbilda och motivera patienter och deras familjer att få tillgång till hälso- och sjukvårdssystem. De är ansvariga för att hjälpa patienter att komma åt sjukvårdsinrättningar för tidig diagnos eller behandling. På daglig basis förväntas kadrer övervaka patienters tillstånd samt göra hembesök. Äntligen förväntas det att kadrer kan förespråka patienter och deras familj i förhållande till vårdpersonal [5, 6].
Kadrer är initierade och utvecklade av Puskesmas och arbetar nära med integrerade hälsovårdstjänster (hädanefter Posyandu). Posyandu är en lokal hälsoenhet, under koordinering av Puskesmas, som syftar till att ge vård för spädbarn och spädbarn. Deras aktiviteter inkluderar viktning av barn, tillhandahållande av vitaminer och förbättrad näringsstatus för spädbarn och spädbarn. Under Posyandu arbetar hälsovårdsteam från Puskesmas och kadrer tillsammans. För att kunna klassificeras som aktiv behöver en Posyandu ha minst fem hälsokadrer [2]. För närvarande finns det cirka 395 495 hälsokadrer i Indonesien.
-Utmaningar för kadrer i Indonesien- I Indonesien har vissa utmaningar som kadrer står inför identifierats. Den första är att kadrernas roll i Indonesien fortfarande är begränsad. För det mesta är deras roll bara att ge vård för spädbarn och barn. Eftersom antalet mBC-patienter som stannar hemma är högt, uppmanas hälsokadrer ofta att ge vård för denna specifika grupp. Det har gjorts flera initiativ i Indonesien fokuserade på att utöka kadrernas roller; Men de flesta av initiativen fokuserar på screening och tidig upptäckt av cancer [7-9]. Hittills finns det ingen enskild adekvat intervention i Indonesien för att förbereda kadrer i Indonesien för att stödja mBC-patienter och deras familjevårdare.
Den andra frågan är att även om kadrer har vissa kopplingar till Puskesmas, är bredden och djupet av kopplingarna fortfarande begränsade och har en oklar struktur. Det finns ett behov av att öppna kommunikationskanaler så att kadrer kan få kontakt med sjukvårdspersonal från Puskesmas och deras roll kan erkännas av lokala hälsomyndigheter. Vid behov skulle kadrer vara bättre positionerade för att begära hjälp eller ge viktig information till Puskesmas angående mBC-patienters problem och behov.
Med tanke på kadrernas viktiga roll syftar COMMUNICATED-projektet till att ge lokala kadrer möjlighet att ge vård för patienter med metastaserad bröstcancer (mBC) i Indonesien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonnummer: +6281227811976
- E-post: sinta@ugm.ac.id
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonnummer: +6285647152142
- E-post: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studieorter
-
-
-
Bali, Indonesien
- Primary Health Center
-
Kontakt:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonnummer: +6285792100989
- E-post: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien, 55581
- Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för mBC:
- Diagnostiserats för att ha bröstcancer åtminstone i stadium 3B eller bekräfta att ha metastaserad bröstcancer
- Bo hemma
- Anses som vuxen (arton år eller äldre)
Uteslutningskriterier för mBC:
- mBC-patienter kommer att uteslutas när deras fysiska tillstånd försämras eller när de behöver sjukhusvård.
Följande kriterier kommer att tillämpas för familjevårdare:
- Utsedd av mBC-patienter eller självidentifierad som familjevårdare för mBC-patienter i minst 3 månader
- Bor/inte bor tillsammans med mBC-patienter utan ger vård till mBC-patienter
- Anses som vuxen (arton år eller äldre)
Inklusionskriterier för kader:
Den lokala kadern i Yogyakarta och Bali som själv identifierade sig som lokal kader i samhället och villig att involvera för att hjälpa mBC-patienter. Den lokala kadern kommer att uteslutas när de inte ger sitt samtycke till att delta i den aktuella studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsoutbildning för kader
Hälsoutbildning för kader (Health Community Volunteer) för att stödja patienter med metastaserad bröstcancer och deras familjevårdare
|
Utredarna utför hälsoutbildning till kader för att stödja deras roll i att ge vård för metastaserad bröstcancer som lever i samhället med hjälp av en modul.
Modulen består av text (skriftlig information) och några filmer som utbildningsmedia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire - Bröstcancer (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: 2-3 månader
|
Enkät för att mäta livskvalitet för bröstcancerpatienter.
Detta består av 23 objekt med 2 domäner: symtomskala (biverkningar av systemisk terapi, upprörd av håravfall, armsymtom och bröstsymtom) och funktionell skala (kroppsbild, framtidsperspektiv, sexuell funktion och sexuell njutning).
Enkäten använder likert skala 1-4.
Alternativen är inte alls, lite, ganska mycket och väldigt mycket.
Ett alternativ för "Ej tillämpligt (N/A)" erbjuds också för ett föremål för sexuell njutning.
Detta instrument har översatts till Bahasa Indonesia.
Skalan sträcker sig i poäng från 0-100 med högre poäng för funktionsskalan representerar en hög eller hälsosam funktionsnivå.
Å andra sidan representerar den höga poängen för symtomskalan frekventa problem.
|
2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskala för symtomhantering - Bröstcancer (SMSES-BC)
Tidsram: 2-3 månader
|
Detta instrument består av 27 punkter relaterade till själveffektivitet i symtomhanteringen som är relevant för kemoterapi för patienter med bröstcancer.
Objekten erbjuder betyg från 0 inte alls säker) till 10 (fullständigt säker).
Den högre poängen representerar högre upplevd själveffektivitet för symtomhantering.
|
2-3 månader
|
|
Beredskap för omsorgsskala (PCS)
Tidsram: 2-3 månader
|
PCS består av 8 artiklar och 1 öppen fråga.
Detta är ett instrument för familjevårdare för att själv bedöma hur bra det är att bli vårdgivare med domänen att tillhandahålla fysisk vård, känslomässigt stöd, inrätta stödtjänster i hemmet och hantera vårdgivares stress.
Svaren sträcker sig från 0 (inte alls förberedda) till 5 (mycket väl förberedda).
|
2-3 månader
|
|
Resiliensskala specifik för cancer (RS-SC-10)
Tidsram: 2-3 månader
|
tDetta instrument är ett kortfattat och validerat instrument för familjevårdare till patienter med cancer [44] som består av 10 artiklar.
RS-SC utvecklad med hjälp av MRIT-analys och består av 2 domäner: generisk och Shift-Persist.
Poängen sträcker sig från 10-50 med den högre poängen representerar högre motståndskraft.
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Användbara länkar
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Communicated UGM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .