- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06517992
Együttműködő KÖZÖSSÉGI gondozás áttétes emlőrákos betegek számára Indonéziában (kommunikált) (Communicated)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indonéziában a legtöbb mBC-beteg addig marad otthon, amíg súlyos testi tünetek nem jelentkeznek, és kórházi kezelésre szorulnak. Ebben az országban még a kórházi kezelés során is nagy szükség van a családgondozók támogatására [1]. A családgondozóknak és a közösségnek jelentős szerepe van az mBC-s betegekben.
Indonéziában a helyi szomszédok és közösség támogatási rendszerét néhány évtizede káderek bevonásával valósítják meg. Az egészségügyi káderek a faluból származó emberek, akiket közösségük jelöl ki, hogy képezzék ki és fokozzák a közösség részvételét az indonéziai közösség egészségének megerősítése érdekében [2]. Legtöbbjük olyan háziasszony, akiknek kellő képességük van (lelkileg és fizikailag) a tanuláshoz, van elég idejük és hajlandóak támogatni közösségüket. Ez a szerepkör informális és önkéntes alapú [3].
-Közösségi támogatás az indonéziai káderek meglétén keresztül.- Az indonéziai kádereket a közösségi egészségügyi szolgálatok (a továbbiakban Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) kezdeményezik a környéken. A káderek kiválasztása és fejlesztése a térség legalacsonyabb szintű önkormányzatát érinti. A kádereknek rendelkezniük kell néhány alapvető jellemzővel, hogy betölthessék szerepüket. Empátiával és jó kommunikációs készségekkel kell rendelkezniük, mivel egyik feladatuk fontos egészségügyi információk és üzenetek eljuttatása a közösséghez. Kapcsolatba kell lépniük a közösséggel, hogy kölcsönös megértést alakítsanak ki és elfogadják őket [4]. Az országos és önkormányzati forrásokat a káderek számára különítik el a szállítási és logisztikai költségek támogatására, de ez nem fedezi a havi béreket [2].
A káderek alapvető szerepet játszanak az egészségügyi problémák kezelésében, különösen a pszichoszociális és kulturális tényezőkkel kapcsolatos problémák kezelésében, mivel elegendő információval és tudással rendelkeznek a területükön élő emberekről és helyzetekről. A Puskesmason dolgozó egészségügyi szakemberek általában együttműködnek a káderekkel, hogy információkat gyűjtsenek a környék egészségügyi állapotairól, vagy támogassák a helyi tevékenységeket. A káderek számos szerepét azonosították. Először is, az egészségügyi káderek felelősek a betegek és családtagjaik oktatásáért és motiválásáért, hogy hozzáférjenek az egészségügyi rendszerhez. Ők felelősek azért, hogy segítsék a betegeket az egészségügyi intézményekhez való hozzáférésben a korai diagnózis vagy kezelés érdekében. A káderektől napi rendszerességgel várják a betegek állapotának figyelemmel kísérését, valamint otthoni látogatást. Végre várható, hogy a káderek képesek legyenek a betegek és családjuk érdekképviseletére az egészségügyi szakemberekkel kapcsolatban [5, 6].
A kádereket a Puskesmas kezdeményezte és fejleszti, és szorosan együttműködik az integrált egészségügyi szolgálati posztokkal (a továbbiakban Posyandu). A Posyandu a Puskesmas koordinációja alatt működő helyi egészségügyi egység, amelynek célja babák és csecsemők ellátása. Tevékenységeik közé tartozik a baba súlyozása, vitaminellátás, valamint a csecsemők és csecsemők tápláltsági állapotának javítása. A Posyandu alatt a Puskesmas egészségügyi csapatai és a káderek dolgoznak együtt. Ahhoz, hogy aktívnak lehessen minősíteni, egy Posyandunak legalább öt egészségügyi káderrel kell rendelkeznie [2]. Jelenleg körülbelül 395 495 egészségügyi káder él Indonéziában.
- A káderekkel kapcsolatos kihívások Indonéziában - Indonéziában azonosítottak néhány olyan kihívást, amellyel a káderek szembesülnek. Az első az, hogy a káderek szerepe Indonéziában még mindig korlátozott. Feladatuk többnyire csupán a csecsemők és gyermekek gondozása. Mivel az otthon maradó mBC-betegek száma magas, gyakran kérnek egészségügyi kádereket, hogy gondoskodjanak erről a speciális csoportról. Indonéziában számos kezdeményezés született a káderek szerepének bővítésére; azonban a legtöbb kezdeményezés a rákszűrésre és a rák korai felismerésére összpontosít [7-9]. Indonéziában ez idáig nincs egyetlen megfelelő beavatkozás a káderek felkészítésére Indonéziában az mBC betegek és családgondozóik támogatására.
A második kérdés az, hogy bár a kádereknek van némi kapcsolata Puskesmással, a kapcsolatok szélessége és mélysége továbbra is korlátozott, szerkezetük nem egyértelmű. Kommunikációs csatornák megnyitására van szükség, hogy a káderek fel tudjanak kapcsolódni a puskesmaszi egészségügyi szakemberekkel, és szerepüket a helyi egészségügyi hatóságok elismerjék. Szükség esetén a káderek jobb helyzetben lennének ahhoz, hogy segítséget kérjenek vagy fontos információkkal szolgáljanak a Puskesmasnak az MBC betegek problémáival és szükségleteivel kapcsolatban.
Tekintettel a káderek fontos szerepére, a COMMUNICATED projekt célja, hogy a helyi kádereket felhatalmazza az áttétes emlőrákos (mBC) betegek ellátására Indonéziában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonszám: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonszám: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bali, Indonézia
- Primary Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonszám: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonézia, 55581
- Primary Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az mBC befogadási kritériumai:
- Diagnosztizáltak legalább 3B stádiumú emlőrákot, vagy megerősítették, hogy metasztatikus emlőrákja van
- Élj otthon
- Felnőttnek számít (tizennyolc éves vagy idősebb)
Az mBC kizárási kritériumai:
- Az mBC betegeket kizárják, ha fizikai állapotuk romlik, vagy ha kórházi kezelésre szorulnak.
A családgondozókra a következő kritériumokat kell alkalmazni:
- MBC-betegek nevezték ki, vagy legalább 3 hónapig az mBC-s betegek családgondozójaként azonosították be
- Élnek/nem élnek együtt mBC-betegekkel, de gondoskodnak az mBC-betegekről
- Felnőttnek számít (tizennyolc éves vagy idősebb)
A káderek felvételi feltételei:
A yogyakartai és bali helyi káderek, akik magukat helyi káderként azonosították a közösségben, és hajlandóak részt venni az MBC betegek megsegítésében. A helyi káder kizárásra kerül, ha nem ad hozzájárulást a jelenlegi vizsgálatba való bevonáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi oktatás káderek számára
Egészségügyi oktatás kádereknek (Egészségügyi Közösségi Önkéntes) az áttétes emlőrákos betegek és családgondozóik támogatására
|
A kutatók egészségügyi oktatást végeznek a káderek számára, hogy egy modul segítségével támogassák szerepüket a közösségben élő, áttétes emlőrák ellátásában.
A modul szövegből (írásos információkból) és néhány videóból áll oktatási médiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőív – Mellrák (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: 2-3 hónap
|
Kérdőív a mellrákos betegek életminőségének mérésére.
Ez 23 elemből áll, 2 tartományban: tünetskálák (szisztémás terápiás mellékhatások, hajhullás, kartünetek és emlőtünetek) és funkcionális skála (testkép, jövőbeli perspektíva, szexuális működés és szexuális élvezet).
A kérdőív 1-4 likert skálát használ.
A lehetőségek egyáltalán nem, egy kicsit, egy kicsit és nagyon sok.
A „Nem alkalmazható (N/A)” opció szintén elérhető a szexuális élvezet tárgyához.
Ezt a hangszert indonéz nyelvre fordították.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a funkcionális skála magasabb pontszáma magas vagy egészséges működési szintet jelent.
Másrészt a tüneti skála magas pontszáma gyakori problémákat jelent.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetkezelési önhatékonysági skála – Mellrák (SMSES-BC)
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ez az eszköz 27 elemből áll, amelyek az emlőrákban szenvedő betegek kemoterápiás tünetkezelésének önhatékonyságával kapcsolatosak.
A tételek értékelése 0-tól egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos).
A magasabb pontszám a tünetkezelés önhatékonyságának magasabb megítélését jelenti.
|
2-3 hónap
|
|
Gondozásra való felkészültség skála (PCS)
Időkeret: 2-3 hónap
|
A PCS 8 elemből és 1 nyitott kérdésből áll.
Ez egy családgondozói eszköz annak értékelésére, hogy mennyire tudnak gondozókká válni a fizikai gondozás, az érzelmi támogatás, az otthoni támogató szolgáltatások felállítása és a gondozói stressz kezelése terén.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nincs felkészülve) 5-ig (nagyon jól felkészülve) terjednek.
|
2-3 hónap
|
|
Rákspecifikus rugalmassági skála (RS-SC-10)
Időkeret: 2-3 hónap
|
Ez az eszköz egy rövid és validált műszer a rákos betegek családgondozói számára [44], amely 10 elemből áll.
Az RS-SC MRIT elemzéssel lett kifejlesztve, és 2 tartományból áll: általános és Shift-Persist.
A pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelent.
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Hasznos linkek
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Communicated UGM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .