- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06517992
Wspólna opieka społeczna nad pacjentami z rakiem piersi z przerzutami w Indonezji (komunikacja) (Communicated)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z mBC w Indonezji pozostaje w domu do czasu wystąpienia ciężkich objawów fizycznych i konieczności hospitalizacji. W tym kraju, nawet podczas hospitalizacji, bardzo potrzebne jest wsparcie ze strony opiekunów rodzinnych [1]. Opiekunowie rodzinni i społeczność odgrywają znaczącą rolę w przypadku pacjentów z mBC.
W Indonezji system wsparcia ze strony lokalnych sąsiadów i społeczności jest wdrażany od kilkudziesięciu lat dzięki zaangażowaniu kadr. Kadry zdrowotne to ludzie ze wsi wyznaczeni przez społeczność w celu szkolenia i zwiększania udziału społeczności w celu wzmocnienia pozycji społeczności w zakresie zdrowia w Indonezji [2]. Większość z nich to gospodynie domowe, które mają wystarczające możliwości (psychiczne i fizyczne), aby się uczyć, mają wystarczająco dużo czasu i chcą zapewnić wsparcie swojej społeczności. Rola ta ma charakter nieformalny i dobrowolny [3].
-Wsparcie społeczności poprzez istnienie kadry w Indonezji. Kadry w Indonezji są inicjowane przez lokalne służby zdrowia (zwane dalej Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) na całym obszarze. Dobór i rozwój kadr odbywa się na najniższym szczeblu samorządu terytorialnego. Kadry muszą posiadać pewne istotne cechy, aby mogły podjąć swoją rolę. Powinni wykazywać się empatią i dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi, ponieważ jednym z ich zadań jest dostarczanie społeczności ważnych informacji i komunikatów zdrowotnych. Muszą mieć możliwość nawiązania kontaktu ze społecznością, aby osiągnąć wzajemne zrozumienie i zostać zaakceptowani [4]. Dotacje otrzymywane od władz państwowych i samorządowych przeznaczane są dla kadr na dofinansowanie kosztów transportu i logistyki, jednak nie obejmują one miesięcznych wynagrodzeń [2].
Kadry odgrywają zasadniczą rolę w rozwiązywaniu problemów związanych z opieką zdrowotną, zwłaszcza tych, które są związane z czynnikami psychospołecznymi i kulturowymi, ponieważ posiadają wystarczające informacje i wiedzę na temat ludzi i sytuacji na swoim obszarze. Pracownicy służby zdrowia pracujący w Puskesmas zazwyczaj współpracują z kadrami w celu zebrania informacji związanych z warunkami zdrowotnymi w okolicy lub w celu wspierania lokalnych działań. Zidentyfikowano kilka ról kadry. Po pierwsze, kadra służby zdrowia jest odpowiedzialna za edukację i motywowanie pacjentów i ich rodzin do dostępu do systemu opieki zdrowotnej. Odpowiadają za pomoc pacjentom w dostępie do placówek opieki zdrowotnej w celu wczesnej diagnozy lub leczenia. Od personelu oczekuje się codziennego monitorowania stanu pacjentów oraz wizyt domowych. Oczekuje się, że wreszcie kadry będą mogły występować w imieniu pacjentów i ich rodzin w kontaktach z pracownikami służby zdrowia [5, 6].
Kadry są inicjowane i rozwijane przez Puskesmas i ściśle współpracujące ze zintegrowanymi placówkami służby zdrowia (zwanymi dalej Posyandu). Posyandu to lokalna jednostka zdrowia koordynowana przez Puskesmas, której celem jest zapewnienie opieki niemowlętom i niemowlętom. Ich działania obejmują ważenie dziecka, dostarczanie witamin i poprawianie stanu odżywienia niemowląt i niemowląt. Podczas Posyandu zespoły opieki zdrowotnej z Puskesmas i kadry współpracują. Aby móc zostać sklasyfikowanym jako aktywny, Posyandu musi posiadać co najmniej pięciu pracowników służby zdrowia [2]. Obecnie w Indonezji zatrudnionych jest około 395 495 pracowników służby zdrowia.
-Wyzwania stojące przed kadrami w Indonezji. W Indonezji zidentyfikowano pewne wyzwania stojące przed kadrami. Po pierwsze, rola kadr w Indonezji jest nadal ograniczona. Przeważnie ich zadaniem jest jedynie zapewnienie opieki niemowlętom i dzieciom. Ponieważ liczba pacjentów z mBC pozostających w domu jest duża, często zwraca się się do personelu medycznego o zapewnienie opieki tej konkretnej grupie. W Indonezji podjęto kilka inicjatyw skupiających się na poszerzaniu roli kadr; jednakże większość inicjatyw skupia się na badaniach przesiewowych i wczesnym wykrywaniu nowotworów [7-9]. Jak dotąd w Indonezji nie przeprowadzono ani jednej odpowiedniej interwencji, która przygotowałaby kadry w Indonezji do wspierania pacjentów z MBC i ich opiekunów rodzinnych.
Drugą kwestią jest to, że choć kadry mają pewne powiązania z Puskesmasem, to zakres i głębokość tych powiązań jest nadal ograniczona i mają niejasną strukturę. Istnieje potrzeba otwarcia kanałów komunikacji, aby kadra mogła nawiązać kontakt z pracownikami służby zdrowia z Puskesmas, a lokalne władze ds. zdrowia mogły docenić ich rolę. W razie potrzeby kadra byłaby lepiej przygotowana do zwrócenia się o pomoc lub przekazania Puskesmasowi ważnych informacji na temat problemów i potrzeb pacjentów z MBC.
Biorąc pod uwagę ważną rolę kadr, projekt COMMUNICATED ma na celu wzmocnienie pozycji lokalnych kadr w zapewnianiu opieki pacjentom z rakiem piersi z przerzutami (mBC) w Indonezji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Numer telefonu: +6281227811976
- E-mail: sinta@ugm.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lalitya Paramarta, BSN
- Numer telefonu: +6285647152142
- E-mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bali, Indonezja
- Primary Health Center
-
Kontakt:
- I Made Cahyadi, MSN
- Numer telefonu: +6285792100989
- E-mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonezja, 55581
- Primary Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla mBC:
- Zdiagnozowano raka piersi co najmniej w stadium 3B lub potwierdzono raka piersi z przerzutami
- Mieszkać w domu
- Uważany za osobę dorosłą (ukończoną osiemnaście lat)
Kryteria wykluczenia dla mBC:
- Pacjenci z mBC zostaną wykluczeni, jeśli ich stan fizyczny się pogorszy lub będzie wymagał hospitalizacji.
W przypadku opiekunów rodzinnych stosowane będą następujące kryteria:
- Wyznaczony przez pacjentów z MBC lub samodzielnie identyfikujący się jako opiekun rodzinny pacjentów z MBC przez co najmniej 3 miesiące
- Mieszkaj/nie mieszkaj razem z pacjentami z mBC, ale sprawuj opiekę nad pacjentem z mBC
- Uważany za osobę dorosłą (ukończoną osiemnaście lat)
Kryteria włączenia kadry:
Lokalna kadra z Yogyakarty i Bali, która sama określiła się jako lokalna kadra w społeczności i chętna do zaangażowania się w pomoc pacjentom z MBC. Kadra lokalna zostanie wykluczona, jeśli nie wyrazi zgody na udział w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna kadr
Edukacja zdrowotna dla kadry (wolontariusza społeczności zdrowotnej) w celu wspierania pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i ich opiekunów rodzinnych
|
Badacze prowadzą edukację zdrowotną kadry, aby wesprzeć jej rolę w zapewnianiu opieki nad rakiem piersi z przerzutami żyjącym w społeczności za pomocą modułu.
Moduł składa się z tekstu (informacji pisemnych) i kilku filmów stanowiących nośniki edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Rak Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia chorych na raka piersi.
Składa się z 23 pozycji z 2 domenami: skala objawów (skutki uboczne terapii systemowej, zdenerwowanie spowodowane wypadaniem włosów, objawy ramion i objawy piersi) i skala funkcjonalna (obraz ciała, perspektywa na przyszłość, funkcjonowanie seksualne i przyjemność seksualna).
W kwestionariuszu zastosowano skalę Likerta 1-4.
Opcji nie ma wcale, trochę, całkiem sporo i bardzo dużo.
Opcja „Nie dotyczy (nie dotyczy)” jest również dostępna w przypadku przedmiotu zapewniającego przyjemność seksualną.
Instrument ten został przetłumaczony na język indonezyjski.
Skala ma punktację od 0 do 100, przy czym wyższy wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania.
Z drugiej strony wysoki wynik w skali objawów oznacza częste problemy.
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów — rak piersi (SMSES-BC)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Narzędzie to składa się z 27 pozycji związanych z poczuciem własnej skuteczności w leczeniu objawów związanych z chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi.
Pozycje oferują ocenę od 0 „w ogóle nie jestem pewien”) do 10 (całkowicie pewny).
Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów.
|
2-3 miesiące
|
|
Skala gotowości do opieki (PCS)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
PCS składa się z 8 pozycji i 1 pytania otwartego.
Jest to narzędzie dla opiekunów rodzinnych, umożliwiające samoocenę tego, jak dobrze radzą sobie z zostaniem opiekunami w dziedzinie zapewniania opieki fizycznej, wsparcia emocjonalnego, zapewniania usług wsparcia w domu i radzenia sobie ze stresem opiekuna.
Odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 5 (bardzo dobrze przygotowany).
|
2-3 miesiące
|
|
Skala odporności specyficznej dla raka (RS-SC-10)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
tTo narzędzie jest krótkim i sprawdzonym narzędziem dla opiekunów rodzinnych pacjenta chorego na nowotwór [44], które składa się z 10 pozycji.
RS-SC opracowany przy użyciu analizy MRIT i składa się z 2 domen: ogólnej i Shift-Persist.
Wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą odporność.
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Przydatne linki
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Communicated UGM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone