- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06517992
Kollaborative Gemeinschaftsversorgung für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Indonesien (mitgeteilt) (Communicated)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten mBC-Patienten in Indonesien bleiben zu Hause, bis sie schwere körperliche Symptome haben und einen Krankenhausaufenthalt benötigen. In diesem Land ist die Unterstützung durch die pflegenden Angehörigen auch während eines Krankenhausaufenthalts dringend erforderlich [1]. Familienbetreuer und die Gemeinschaft spielen für Patienten mit mBC eine wichtige Rolle.
In Indonesien wird das Unterstützungssystem der örtlichen Nachbarn und der Gemeinschaft seit einigen Jahrzehnten durch die Einbindung von Kadern umgesetzt. Gesundheitskader sind Menschen aus dem Dorf, die von ihrer Gemeinde ernannt werden, um die Beteiligung der Gemeinschaft zu schulen und zu verbessern, um die Gesundheit der Gemeinschaft in Indonesien zu stärken [2]. Die meisten von ihnen sind Hausfrauen, die (geistig und körperlich) ausreichend lernfähig sind, genügend Zeit haben und bereit sind, ihre Gemeinschaft zu unterstützen. Diese Rolle ist informell und ehrenamtlich [3].
-Gemeinschaftliche Unterstützung durch die Existenz von Kadern in Indonesien. Kader in Indonesien werden von kommunalen Gesundheitsdiensten (im Folgenden Pusat Kesehatan Masyarakat/Puskesmas) in der Region ins Leben gerufen. Die Auswahl und Entwicklung von Kadern erfolgt auf der untersten Ebene der Kommunalverwaltung in der Region. Kader müssen über einige wesentliche Eigenschaften verfügen, um ihre Rolle wahrnehmen zu können. Sie sollten über Empathie und gute Kommunikationsfähigkeiten verfügen, da eine ihrer Aufgaben darin besteht, wichtige Gesundheitsinformationen und -botschaften an die Gemeinschaft zu übermitteln. Sie müssen in der Lage sein, mit der Gemeinschaft in Kontakt zu treten, um gegenseitiges Verständnis zu entwickeln und akzeptiert zu werden [4]. Die von der nationalen und lokalen Regierung erhaltenen Mittel werden den Kadern zur Subventionierung der Transport- und Logistikkosten zugewiesen, sie decken jedoch nicht die monatlichen Löhne [2].
Kader spielen eine grundlegende Rolle bei der Bewältigung von Gesundheitsproblemen, insbesondere solchen, die mit psychosozialen und kulturellen Faktoren zusammenhängen, da sie über ausreichende Informationen und Kenntnisse über Menschen und Situationen in ihrem Bereich verfügen. In Puskesmas tätige Gesundheitsfachkräfte arbeiten in der Regel mit Kadern zusammen, um Informationen über den Gesundheitszustand in der Region zu sammeln oder lokale Aktivitäten zu unterstützen. Es wurden mehrere Kaderrollen identifiziert. Erstens sind Gesundheitskader dafür verantwortlich, Patienten und ihre Familien aufzuklären und zu motivieren, Zugang zum Gesundheitssystem zu erhalten. Sie sind dafür verantwortlich, Patienten beim Zugang zu Gesundheitseinrichtungen für eine frühzeitige Diagnose oder Behandlung zu unterstützen. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie täglich den Zustand der Patienten überwachen und Hausbesuche durchführen. Schließlich wird erwartet, dass Kader in der Lage sind, sich gegenüber den Angehörigen der Gesundheitsberufe für Patienten und ihre Familien einzusetzen [5, 6].
Kader werden von Puskesmas initiiert und entwickelt und arbeiten eng mit integrierten Gesundheitsdienststellen (im Folgenden Posyandu) zusammen. Posyandu ist eine örtliche Gesundheitseinheit unter der Koordination von Puskesmas, deren Ziel es ist, Babys und Kleinkinder zu versorgen. Zu ihren Aktivitäten gehören das Wiegen von Babys, die Bereitstellung von Vitaminen und die Verbesserung des Ernährungszustands von Babys und Kleinkindern. Während Posyandu arbeiten Gesundheitsteams von Puskesmas und Kader zusammen. Um als aktiv eingestuft zu werden, muss ein Posyandu über mindestens fünf Gesundheitskader verfügen [2]. Derzeit gibt es in Indonesien rund 395.495 Gesundheitskader.
-Herausforderungen für Kader in Indonesien- In Indonesien wurden einige Herausforderungen identifiziert, mit denen Kader konfrontiert sind. Erstens ist die Rolle der Kader in Indonesien immer noch begrenzt. Meist besteht ihre Aufgabe lediglich in der Betreuung von Säuglingen und Kindern. Da die Zahl der mBC-Patienten, die zu Hause bleiben, hoch ist, werden Gesundheitsfachkräfte häufig mit der Betreuung dieser speziellen Gruppe beauftragt. In Indonesien gab es mehrere Initiativen, die sich auf die Erweiterung der Kaderrollen konzentrierten. Die meisten Initiativen konzentrieren sich jedoch auf das Screening und die Früherkennung von Krebs [7-9]. Bisher gibt es in Indonesien keine einzige geeignete Intervention, um Kader in Indonesien auf die Unterstützung von mBC-Patienten und ihren Familienbetreuern vorzubereiten.
Das zweite Problem besteht darin, dass Kader zwar einige Verbindungen zu Puskesmas haben, der Umfang und die Tiefe der Verbindungen jedoch immer noch begrenzt sind und eine unklare Struktur aufweisen. Es besteht die Notwendigkeit, Kommunikationskanäle zu öffnen, damit Kader mit Gesundheitsfachkräften aus Puskesmas in Kontakt treten können und ihre Rolle von den örtlichen Gesundheitsbehörden anerkannt werden kann. Bei Bedarf wären die Kader besser in der Lage, um Hilfe zu bitten oder Puskesmas wichtige Informationen im Hinblick auf die Probleme und Bedürfnisse von mBC-Patienten zur Verfügung zu stellen.
Angesichts der wichtigen Rolle von Kadern zielt das COMMUNICATED-Projekt darauf ab, lokale Kader in die Lage zu versetzen, Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) in Indonesien zu versorgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Sinta Kristanti, PhD
- Telefonnummer: +6281227811976
- E-Mail: sinta@ugm.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lalitya Paramarta, BSN
- Telefonnummer: +6285647152142
- E-Mail: lalitya.paramarta@mail.ugm.ac.id
Studienorte
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Bali, Indonesien
- Primary Health Center
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Kontakt:
- I Made Cahyadi, MSN
- Telefonnummer: +6285792100989
- E-Mail: cahyadiagastiya@mail.ugm.ac.id
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Daerah Istimewa Yogyakarta
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Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonesien, 55581
- Primary Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für mBC:
- Bei Ihnen wurde Brustkrebs mindestens im Stadium 3B diagnostiziert oder es wurde bestätigt, dass Sie metastasierten Brustkrebs haben
- Zuhause leben
- Gilt als Erwachsener (achtzehn Jahre oder älter)
Ausschlusskriterien für mBC:
- mBC-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sich ihr körperlicher Zustand verschlechtert oder wenn sie einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Für pflegende Angehörige gelten folgende Kriterien:
- Wird von mBC-Patienten ernannt oder identifiziert sich selbst als Familienbetreuer von mBC-Patienten für mindestens 3 Monate
- Mit mBC-Patienten zusammenleben/nicht leben, aber mBC-Patienten betreuen
- Gilt als Erwachsener (achtzehn Jahre oder älter)
Aufnahmekriterien für Kader:
Der lokale Kader in Yogyakarta und Bali, der sich selbst als lokaler Kader in der Gemeinde identifiziert und bereit ist, sich für die Unterstützung von mBC-Patienten einzusetzen. Der örtliche Kader wird ausgeschlossen, wenn er keine Einwilligung zur Teilnahme an der aktuellen Studie erteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitserziehung für Kader
Gesundheitserziehung für Kader (Health Community Volunteer) zur Unterstützung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs und ihren Familienbetreuern
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Die Ermittler führen Gesundheitserziehung für Kader durch, um ihre Rolle bei der Versorgung von in der Gemeinde lebendem metastasiertem Brustkrebs mithilfe eines Moduls zu unterstützen.
Das Modul besteht aus Text (schriftliche Informationen) und einigen Videos als Bildungsmedien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen.
Diese besteht aus 23 Items mit zwei Bereichen: Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome und Brustsymptome) und Funktionsskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive, sexuelle Funktion und sexueller Genuss).
Der Fragebogen verwendet die Likert-Skala 1-4.
Die Optionen sind überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel und sehr viel.
Für einen sexuellen Genussgegenstand wird auch die Option „Nicht anwendbar (N/A)“ angeboten.
Dieses Instrument wurde ins Bahasa Indonesia übersetzt.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf der Funktionsskala ein hohes oder gesundes Leistungsniveau darstellt.
Andererseits weist der hohe Wert auf der Symptomskala auf häufige Probleme hin.
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2-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeitsskala für Symptommanagement – Brustkrebs (SMSES-BC)
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Dieses Instrument besteht aus 27 Items zur Selbstwirksamkeit im Symptommanagement, die für die Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen relevant sind.
Die Artikel werden mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet.
Der höhere Wert steht für eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Symptombewältigung.
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2-3 Monate
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Skala zur Bereitschaft zur Pflege (PCS)
Zeitfenster: 2-3 Monate
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PCS besteht aus 8 Items und 1 offenen Frage.
Hierbei handelt es sich um ein Instrument für pflegende Angehörige, mit dem sie selbst beurteilen können, wie gut es ihnen gelingt, Pflegekräfte zu werden, und zwar in den Bereichen körperliche Pflege, emotionale Unterstützung, Einrichtung von häuslichen Unterstützungsdiensten und Umgang mit dem Stress der Pflegekräfte.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht vorbereitet) bis 5 (sehr gut vorbereitet).
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2-3 Monate
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Krebsspezifische Resilienzskala (RS-SC-10)
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Bei diesem Instrument handelt es sich um ein kurzes und validiertes Instrument für Familienbetreuer von Krebspatienten [44], das aus 10 Elementen besteht.
RS-SC wurde mithilfe der MRIT-Analyse entwickelt und besteht aus zwei Domänen: generisch und Shift-Persist.
Der Wert liegt zwischen 10 und 50, wobei der höhere Wert für eine höhere Belastbarkeit steht.
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2-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Syahirul Alim, PhD, Faculty of Medicine, Public Health and Nursing, Universitas Gadjah Mada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kristanti MS, Effendy C, Utarini A, Vernooij-Dassen M, Engels Y. The experience of family caregivers of patients with cancer in an Asian country: A grounded theory approach. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):676-684. doi: 10.1177/0269216319833260. Epub 2019 Mar 27.
- Kristanti MS, Setiyarini S, Effendy C. Enhancing the quality of life for palliative care cancer patients in Indonesia through family caregivers: a pilot study of basic skills training. BMC Palliat Care. 2017 Jan 17;16(1):4. doi: 10.1186/s12904-016-0178-4.
Nützliche Links
- Sapar, Salju, Risal M, et al. The influence of TB care community cadre's roles on the treatment adherence of tuberculosis (TB) sufferers. Enfermería Clínica 2020; 30: 244-248.
- Permenkes. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 2019 Tentang Pemberdayaan Masyarakat Bidang Kesehatan. 2019.
- Sunarti. peran kader kesehatan dalam pelayanan posyandu UPTD puskesmas kecamatan sananwetan kota Blitar. Jurnal Keperawatan Malang 2019; 3: 94-100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Gesundheitserziehung für Kader (kommuniziertes Projekt)
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Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten