- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06524167
RW-tutkimus adjuvanttisädehoidosta paikallisesti edenneessä kilpirauhassyövässä
Tosimaailman tutkimus adjuvanttisädehoidosta suuren uusiutumisriskin paikallisesti edenneessä kilpirauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naisi Huang
- Puhelinnumero: 67816 86-021-64175590
- Sähköposti: huangnsisi@fduan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 65805 86-021-64175590
- Sähköposti: neck130@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä: ≥ 14 vuotta vanha, < 80 vuotta vanha, mies tai nainen ei ole rajoitettu;
- Histopatologialla diagnosoitu kilpirauhassyöpä, mukaan lukien erilaistunut kilpirauhassyöpä, medullaarinen syöpä, huonosti erilaistunut syöpä jne.;
- Suuri paikallisen myöhäisen toistumisen riski, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
(1) Leikkauksessa ei saavutettu R0-resektiota; (2) neoadjuvanttihoidon jälkeen; (3) Patologiset tyypit, joilla on huono ennuste, kuten huonosti erilaistunut syöpä, LINNIA jne.; (4) Kilpirauhassyöpä, johon liittyy ilmeinen ekstrakapsulaarinen tunkeutuminen, joka tunkeutuu tärkeisiin rakenteisiin, kuten ruokatorveen, henkitorveen ja toistuvaan kurkunpään hermoon, ja joka vaatii adjuvanttisädehoitoa; (5) Tutkijoiden on määritettävä paikallishoidon arvo potilaille, joilla on etäpesäkkeitä. 5. Pääelinten toiminnot ovat normaaleja; 6. Hyvä noudattaminen ja yhteistyö seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kilpirauhassyöpä tai kilpirauhassyöpä, jolle on tehty vain kirurginen biopsia;
- 5 vuoden sisällä tai kärsii samanaikaisesti muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista. Parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, voidaan sisällyttää ryhmään;
- Aiemmin saanut sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- On muitakin fyysisiä sairauksia, jotka vaikuttavat potilaiden kykyyn saada tavallista hoitoa;
- Tutkijan arvion mukaan voi olla muitakin tekijöitä, jotka voivat pakottaa tutkittavan keskeyttämään tutkimuksen puolivälissä, kuten muiden vakavien samanaikaista hoitoa vaativien sairauksien (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat epänormaalit laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät, voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen;
- Henkilöt, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät voi saada sädehoitoa;
- Muut potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adjuvanttisädehoito
Paikallisesti edenneet toistuvat suuren riskin kilpirauhassyöpäpotilaat, jotka saivat adjuvanttisädehoitoa.
|
Potilaat saivat ulkoista sädehoitoa 6 viikon sisällä leikkauksesta käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tilavuusmoduloitua sädehoitoa (VMAT).
6MV-röntgensäteily.
Perinteistä segmentoitua säteilytystä käytetään kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, segmentoidulla annoksella 2Gy annosta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRRFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen ja alueellinen toistuva ilmainen selviytyminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
5 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
AE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
5 vuotta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AREAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .