- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524167
RW Исследование адъювантной лучевой терапии при местно-распространенном раке щитовидной железы
Реальное исследование адъювантной лучевой терапии при местно-распространенном раке щитовидной железы с высоким риском рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naisi Huang
- Номер телефона: 67816 86-021-64175590
- Электронная почта: huangnsisi@fduan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: 65805 86-021-64175590
- Электронная почта: neck130@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст: ≥ 14 лет, <80 лет, мужчины или женщины без ограничений;
- Рак щитовидной железы, диагностированный гистопатологией, включая дифференцированный рак щитовидной железы, медуллярный рак, низкодифференцированный рак и т. д.;
- Высокий риск местного позднего рецидива, соответствующий любому из следующих критериев:
(1) Операция не привела к резекции R0; (2) После неоадъювантной терапии; (3) Патологические типы с плохим прогнозом, такие как низкодифференцированный рак, ЗАМК и т. д.; (4) Рак щитовидной железы с явной экстракапсулярной инвазией, поражающий важные структуры, такие как пищевод, трахея и возвратный гортанный нерв, что требует адъювантной лучевой терапии; (5) Для пациентов с отдаленными метастазами исследователям необходимо определить ценность местного лечения; 5. Функции основных органов в норме; 6. Хорошее соблюдение требований и сотрудничество при последующих действиях.
Критерий исключения:
- Нелеченный рак щитовидной железы или рак щитовидной железы, подвергшийся только хирургической биопсии;
- В течение 5 лет или одновременно страдает другими активными злокачественными опухолями. В эту группу могут быть включены излеченные местные опухоли, такие как базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома предстательной железы in situ, карцинома шейки матки in situ, карцинома молочной железы in situ;
- Ранее получал лучевую терапию области головы и шеи;
- Беременные или кормящие женщины;
- Существуют и другие соматические заболевания, которые влияют на способность пациентов получать стандартное лечение;
- По мнению исследователя, могут существовать и другие факторы, которые могут заставить субъекта прекратить исследование на полпути, например, наличие других серьезных заболеваний (включая психические заболевания), требующих одновременного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей, семейные или социальные факторы, которые может повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования;
- Лица с клаустрофобией, которые не могут пройти лучевую терапию;
- Другие пациенты, признанные лечащим врачом неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адъювантная лучевая терапия
Пациенты с местно-распространенным рецидивом рака щитовидной железы высокого риска, которым проводилась адъювантная лучевая терапия.
|
Пациенты будут получать внешнюю лучевую терапию в течение 6 недель после операции с использованием методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) или лучевой терапии с модуляцией объема (VMAT).
6МВ-рентгеновское облучение.
Применяют традиционное сегментированное облучение один раз в день пять раз в неделю с сегментной дозой 2 Гр на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛРРФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Локально-региональная выживаемость без рецидивов
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
DCR
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень контроля заболеваний
|
5 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
АЕ
Временное ограничение: 5 лет
|
Неблагоприятные события
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AREAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .