- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06524167
RW-vizsgálat adjuváns sugárterápiáról lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban
Valós tanulmány az adjuváns sugárterápiáról a magas kiújulási kockázatú lokálisan előrehaladott pajzsmirigyrákban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naisi Huang
- Telefonszám: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonszám: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként csatlakoznak ehhez a vizsgálathoz, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor: ≥ 14 éves, <80 éves, férfi vagy nő nem korlátozott;
- kórszövettani vizsgálattal diagnosztizált pajzsmirigyrák, beleértve a differenciált pajzsmirigyrákot, medulláris karcinómát, rosszul differenciált karcinómát stb.;
- Nagy a helyi késői kiújulás kockázata, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
(1) A műtét nem ért el R0 reszekciót; (2) Neoadjuváns terápia után; (3) Rossz prognózisú kóros típusok, mint például rosszul differenciált rák, VÁR, stb.; (4) Pajzsmirigyrák nyilvánvaló extrakapszuláris invázióval, amely olyan fontos struktúrákat támad meg, mint a nyelőcső, a légcső és a visszatérő gégeideg, amely adjuváns sugárkezelést igényel; (5) A távoli metasztázisban szenvedő betegek esetében a kutatóknak meg kell határozniuk a helyi kezelés értékét; 5. A fő szervi funkciók normálisak; 6. Jó megfelelés és együttműködés a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pajzsmirigyrák vagy csak sebészeti biopszián átesett pajzsmirigyrák;
- 5 éven belül vagy egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatban szenved. A csoportba sorolhatók a gyógyult helyi daganatok, mint például a bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, prosztata karcinóma in situ, méhnyakrák in situ, mellrák in situ;
- Korábban sugárterápiában részesült a fej és a nyak területén;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Vannak más testi betegségek is, amelyek befolyásolják a betegek azon képességét, hogy standard kezelésben részesüljenek;
- A kutató megítélése szerint más tényezők is arra kényszeríthetik az alanyt, hogy félúton fejezzék be a vizsgálatot, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok gyűjtését;
- Klausztrofóbiában szenvedő egyének, akik nem részesülhetnek sugárterápián;
- Más betegek, akiket a kezelőorvos alkalmatlannak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adjuváns sugárterápia
Lokálisan előrehaladott, visszatérő, magas kockázatú pajzsmirigyrákos betegek, akik adjuváns sugárkezelésben részesültek.
|
A betegek a műtétet követő 6 héten belül külső sugárkezelésben részesülnek, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy volumenmodulált sugárterápia (VMAT) technikákkal.
6MV-röntgen besugárzás.
Hagyományos szegmentált besugárzást alkalmazunk, naponta egyszer, hetente ötször, dózisonként 2Gy szegmentált dózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LRRFS
Időkeret: 5 év
|
Helyi-regionális ismétlődésmentes túlélés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 5 év
|
Általános túlélés
|
5 év
|
|
DCR
Időkeret: 5 év
|
Betegségellenőrzési arány
|
5 év
|
|
PFS
Időkeret: 5 év
|
Progressziómentes túlélés
|
5 év
|
|
AE
Időkeret: 5 év
|
Mellékhatások
|
5 év
|
|
QoL
Időkeret: 5 év
|
Életminőség
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AREAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .