- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06524167
RW-studie av adjuvant strålebehandling ved lokalt avansert skjoldbruskkreft
En reell studie av adjuvant strålebehandling ved høy residivrisiko lokalt avansert kreft i skjoldbruskkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naisi Huang
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-post: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema;
- Alder: ≥ 14 år gammel, <80 år gammel, mann eller kvinne ikke begrenset;
- Skjoldbruskkreft diagnostisert ved histopatologi, inkludert differensiert skjoldbruskkjertelkreft, medullært karsinom, dårlig differensiert karsinom, etc;
- Høy risiko for lokalt sent tilbakefall, oppfyller ett av følgende kriterier:
(1) Operasjonen oppnådde ikke R0-reseksjon; (2) Etter neoadjuvant terapi; (3) Patologiske typer med dårlig prognose, slik som dårlig differensiert kreft, CASTLE, etc; (4) Skjoldbruskkjertelkreft med åpenbar ekstrakapsulær invasjon, invaderende viktige strukturer som spiserøret, luftrøret og tilbakevendende larynxnerve, som krever adjuvant strålebehandling; (5) For pasienter med fjernmetastaser må forskere bestemme verdien av lokal behandling; 5. Hovedorganfunksjonene er normale; 6. God etterlevelse og samarbeid med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet kreft i skjoldbruskkjertelen eller kreft i skjoldbruskkjertelen som kun har gjennomgått kirurgisk biopsi;
- Innen 5 år eller samtidig lider av andre aktive ondartede svulster. Herdede lokale svulster, som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, kan inkluderes i gruppen;
- Tidligere mottatt strålebehandling for hode- og nakkeområdet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er andre fysiske sykdommer som påvirker pasientenes mulighet til å motta standardbehandling;
- Ifølge forskerens vurdering kan det være andre faktorer som kan tvinge forsøkspersonen til å avslutte studien midtveis, for eksempel å lide av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige unormale laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av prøvedata;
- Personer med klaustrofobi som ikke er i stand til å gjennomgå strålebehandling;
- Andre pasienter vurdert som uegnet for inkludering av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant strålebehandling
Lokalt avanserte tilbakevendende høyrisikopasienter med skjoldbruskkjertelkreft som hadde adjuvant strålebehandling.
|
Pasientene vil motta ekstern strålebehandling innen 6 uker etter operasjonen, ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volummodulert stråleterapi (VMAT) teknikker.
6MV-røntgenbestråling.
Konvensjonell segmentert bestråling brukes en gang daglig, fem ganger i uken, med en segmentert dose på 2Gy per dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRRFS
Tidsramme: 5 år
|
Lokal-regional gjentakelsesfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
|
DCR
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
5 år
|
|
AE
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hendelser
|
5 år
|
|
QoL
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AREAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .