- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524167
Étude RW sur la radiothérapie adjuvante dans le cancer de la thyroïde localement avancé
Une étude en monde réel sur la radiothérapie adjuvante dans le cancer de la thyroïde localement avancé à haut risque de récidive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naisi Huang
- Numéro de téléphone: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients rejoignent volontairement cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge : ≥ 14 ans, < 80 ans, homme ou femme sans limitation ;
- Cancer de la thyroïde diagnostiqué par histopathologie, notamment cancer différencié de la thyroïde, carcinome médullaire, carcinome peu différencié, etc. ;
- Risque élevé de récidive locale tardive, répondant à l’un des critères suivants :
(1) La chirurgie n’a pas abouti à une résection R0 ; (2) Après un traitement néoadjuvant ; (3) Types pathologiques de mauvais pronostic, tels que cancer peu différencié, CASTLE, etc. ; (4) Cancer de la thyroïde avec invasion extracapsulaire évidente, envahissant des structures importantes telles que l'œsophage, la trachée et le nerf laryngé récurrent, nécessitant une radiothérapie adjuvante ; (5) Pour les patients présentant des métastases à distance, les chercheurs doivent déterminer la valeur du traitement local ; 5. Les fonctions des principaux organes sont normales ; 6. Bonne conformité et coopération avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la thyroïde non traité ou cancer de la thyroïde ayant seulement subi une biopsie chirurgicale ;
- Dans les 5 ans ou souffrant simultanément d’autres tumeurs malignes actives. Les tumeurs locales guéries, telles que le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ, le carcinome du sein in situ, peuvent être inclus dans le groupe ;
- Vous avez déjà reçu une radiothérapie pour la région de la tête et du cou ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Il existe d'autres maladies physiques qui affectent la capacité des patients à recevoir un traitement standard ;
- Selon le jugement du chercheur, il peut y avoir d'autres facteurs qui pourraient forcer le sujet à mettre fin à l'étude à mi-chemin, comme la souffrance d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) qui nécessitent un traitement concomitant, des résultats de tests de laboratoire anormaux graves, des facteurs familiaux ou sociaux qui peut affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données d'essai ;
- Les personnes souffrant de claustrophobie qui ne peuvent pas suivre une radiothérapie ;
- Autres patients jugés impropres à l'inclusion par le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiothérapie adjuvante
Patients atteints d'un cancer de la thyroïde à haut risque récurrent localement avancé ayant reçu une radiothérapie adjuvante.
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Les patients recevraient une radiothérapie externe dans les 6 semaines suivant la chirurgie, en utilisant des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou de radiothérapie à modulation de volume (VMAT).
Irradiation aux rayons X 6MV.
L'irradiation segmentée conventionnelle est utilisée, une fois par jour, cinq fois par semaine, avec une dose segmentée de 2Gy par dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LRRFS
Délai: 5 années
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Survie sans récidive locale-régionale
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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RCD
Délai: 5 années
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Taux de contrôle des maladies
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5 années
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PSF
Délai: 5 années
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Survie sans progression
|
5 années
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AE
Délai: 5 années
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Événements indésirables
|
5 années
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QdV
Délai: 5 années
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Qualité de vie
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AREAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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