- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524167
RW-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Eine reale Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs mit hohem Rezidivrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naisi Huang
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-Mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-Mail: neck130@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Alter: ≥ 14 Jahre, <80 Jahre, männlich oder weiblich, keine Einschränkung;
- Durch Histopathologie diagnostizierter Schilddrüsenkrebs, einschließlich differenzierter Schilddrüsenkrebs, Markkarzinom, schlecht differenzierter Karzinom usw.;
- Hohes Risiko eines lokalen Spätrezidivs, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
(1) Durch die Operation wurde keine R0-Resektion erreicht; (2) Nach neoadjuvanter Therapie; (3) Pathologische Typen mit schlechter Prognose, wie z. B. schlecht differenzierter Krebs, CASTLE usw.; (4) Schilddrüsenkrebs mit offensichtlicher extrakapsulärer Invasion, der wichtige Strukturen wie die Speiseröhre, die Luftröhre und den Nervus laryngeus recurrens befällt und eine adjuvante Strahlentherapie erfordert; (5) Bei Patienten mit Fernmetastasen müssen Forscher den Wert einer lokalen Behandlung ermitteln; 5. Die Hauptorganfunktionen sind normal; 6. Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Schilddrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs, der nur einer chirurgischen Biopsie unterzogen wurde;
- Innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig an anderen aktiven bösartigen Tumoren leiden. Geheilte lokale Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ, können in die Gruppe aufgenommen werden;
- Hatte zuvor eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Es gibt andere körperliche Erkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten, eine Standardbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen.
- Nach Einschätzung des Forschers kann es andere Faktoren geben, die den Probanden dazu zwingen könnten, die Studie mittendrin abzubrechen, wie z. B. das Leiden an anderen schweren Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Studie beendet wird kann die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen;
- Personen mit Klaustrophobie, die sich keiner Strahlentherapie unterziehen können;
- Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adjuvante Strahlentherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem rezidivierendem Hochrisiko-Schilddrüsenkrebs, die eine adjuvante Strahlentherapie erhielten.
|
Die Patienten würden innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine externe Strahlentherapie erhalten, wobei Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder der volumenmodulierten Strahlentherapie (VMAT) zum Einsatz kommen.
6MV-Röntgenbestrahlung.
Die konventionelle segmentierte Bestrahlung wird einmal täglich, fünfmal pro Woche mit einer segmentierten Dosis von 2 Gy pro Dosis angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LRRFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
|
DCR
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitskontrollrate
|
5 Jahre
|
|
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
|
AE
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Nebenwirkungen
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebensqualität
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AREAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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