- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524167
Studio RW sulla radioterapia adiuvante nel cancro della tiroide localmente avanzato
Uno studio reale sulla radioterapia adiuvante nel cancro della tiroide localmente avanzato ad alto rischio di recidiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naisi Huang
- Numero di telefono: 67816 86-021-64175590
- Email: huangnsisi@fduan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Yu Wang, M.D.
- Numero di telefono: 65805 86-021-64175590
- Email: neck130@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si uniscono volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato;
- Età: ≥ 14 anni, <80 anni, maschio o femmina non limitato;
- Cancro della tiroide diagnosticato mediante istopatologia, compreso cancro della tiroide differenziato, carcinoma midollare, carcinoma scarsamente differenziato, ecc.;
- Alto rischio di recidiva tardiva locale, che soddisfa uno dei seguenti criteri:
(1) L'intervento non ha ottenuto la resezione R0; (2) Dopo la terapia neoadiuvante; (3) Tipi patologici con prognosi infausta, come cancro scarsamente differenziato, CASTLE, ecc.; (4) Cancro alla tiroide con evidente invasione extracapsulare, che invade strutture importanti come l'esofago, la trachea e il nervo laringeo ricorrente, richiedendo radioterapia adiuvante; (5) Per i pazienti con metastasi a distanza, i ricercatori devono determinare il valore del trattamento locale; 5. Le principali funzioni degli organi sono normali; 6. Buona compliance e cooperazione nel follow-up.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla tiroide non trattato o cancro alla tiroide sottoposto solo a biopsia chirurgica;
- Entro 5 anni o contemporaneamente affetti da altri tumori maligni attivi. Possono essere inclusi nel gruppo i tumori locali curati, come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma della mammella in situ;
- Precedentemente ricevuto radioterapia per l'area della testa e del collo;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Esistono altre malattie fisiche che influiscono sulla capacità dei pazienti di ricevere cure standard;
- Secondo il giudizio del ricercatore, potrebbero esserci altri fattori che potrebbero costringere il soggetto a interrompere lo studio a metà, come sofferenza di altre malattie gravi (comprese malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, valori anomali dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono pregiudicare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati dello studio;
- Individui con claustrofobia che non possono sottoporsi a radioterapia;
- Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Radioterapia adiuvante
Pazienti con carcinoma tiroideo ricorrente ad alto rischio localmente avanzato sottoposti a radioterapia adiuvante.
|
I pazienti avrebbero ricevuto radioterapia esterna entro 6 settimane dall'intervento chirurgico, utilizzando tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia a volume modulato (VMAT).
Irradiazione a raggi X 6MV.
L'irradiazione segmentata convenzionale viene utilizzata, una volta al giorno, cinque volte alla settimana, con una dose segmentata di 2 Gy per dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LRRFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
|
DCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di controllo della malattia
|
5 anni
|
|
PFS
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
5 anni
|
|
AE
Lasso di tempo: 5 anni
|
Eventi avversi
|
5 anni
|
|
QoL
Lasso di tempo: 5 anni
|
Qualità della vita
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AREAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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