- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06524167
RW-studie av adjuvant strålbehandling vid lokalt avancerad sköldkörtelcancer
En verklig studie av adjuvant strålbehandling vid hög återfallsrisk lokalt avancerad sköldkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naisi Huang
- Telefonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-post: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-post: neck130@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter går frivilligt med i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder: ≥ 14 år, <80 år, man eller kvinna utan begränsning;
- Sköldkörtelcancer diagnostiserad av histopatologi, inklusive differentierad sköldkörtelcancer, märgkarcinom, dåligt differentierad karcinom, etc;
- Hög risk för lokalt sent återfall, som uppfyller något av följande kriterier:
(1) Operationen uppnådde inte R0-resektion; (2) Efter neoadjuvant terapi; (3) Patologiska typer med dålig prognos, såsom dåligt differentierad cancer, CASTLE, etc; (4) Sköldkörtelcancer med uppenbar extrakapsulär invasion, som invaderar viktiga strukturer såsom matstrupen, luftstrupen och återkommande larynxnerven, vilket kräver adjuvant strålbehandling; (5) För patienter med fjärrmetastaser måste forskarna fastställa värdet av lokal behandling; 5. De huvudsakliga organfunktionerna är normala; 6. God efterlevnad och samarbete med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad sköldkörtelcancer eller sköldkörtelcancer som endast har genomgått kirurgisk biopsi;
- Inom 5 år eller samtidigt lider av andra aktiva maligna tumörer. Botade lokala tumörer, såsom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ, bröstcarcinom in situ, kan inkluderas i gruppen;
- Har tidigare fått strålbehandling för huvud- och halsområdet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns andra fysiska sjukdomar som påverkar patienternas förmåga att få standardbehandling;
- Enligt forskarens bedömning kan det finnas andra faktorer som kan tvinga försökspersonen att avbryta studien halvvägs, som att lida av andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling, allvarliga onormala laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamlingen av försöksdata;
- Individer med klaustrofobi som inte kan genomgå strålbehandling;
- Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av den behandlande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant strålbehandling
Lokalt avancerade återkommande högriskpatienter med sköldkörtelcancer som hade adjuvant strålbehandling.
|
Patienterna skulle få extern strålbehandling inom 6 veckor efter operationen, med intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller volymmodulerad strålterapi (VMAT) tekniker.
6MV-röntgenbestrålning.
Konventionell segmenterad bestrålning används en gång om dagen, fem gånger i veckan, med en segmenterad dos på 2Gy per dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LRRFS
Tidsram: 5 år
|
Lokal-regional återfallsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
DCR
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
5 år
|
|
PFS
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
5 år
|
|
AE
Tidsram: 5 år
|
Biverkningar
|
5 år
|
|
QoL
Tidsram: 5 år
|
Livskvalité
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AREAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .