- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06524167
Badanie RW dotyczące radioterapii uzupełniającej w miejscowo zaawansowanym raku tarczycy
Realistyczne badanie radioterapii uzupełniającej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka tarczycy z wysokim ryzykiem nawrotu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naisi Huang
- Numer telefonu: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Numer telefonu: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do tego badania i podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek: ≥ 14 lat, <80 lat, bez ograniczeń dla mężczyzn i kobiet;
- Rak tarczycy diagnozowany histopatologicznie, w tym zróżnicowany rak tarczycy, rak rdzeniasty, rak słabo zróżnicowany itp.;
- Wysokie ryzyko późnej wznowy miejscowej, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
(1) W wyniku operacji nie uzyskano resekcji R0; (2) Po terapii neoadiuwantowej; (3) Typy patologiczne o złym rokowaniu, takie jak słabo zróżnicowany rak, ZAMEK itp.; (4) Rak tarczycy z wyraźnym naciekiem zewnątrztorebkowym, naciekającym ważne struktury, takie jak przełyk, tchawica i nerw krtaniowy wsteczny, wymagający uzupełniającej radioterapii; (5) W przypadku pacjentów z odległymi przerzutami badacze muszą określić wartość leczenia miejscowego; 5. Główne funkcje narządów są normalne; 6. Dobra zgodność i współpraca w ramach działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony rak tarczycy lub rak tarczycy, który przeszedł jedynie biopsję chirurgiczną;
- W ciągu 5 lat lub jednocześnie cierpiący na inne aktywne nowotwory złośliwe. Do tej grupy można włączyć wyleczone nowotwory miejscowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ;
- Wcześniej przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Istnieją inne choroby fizyczne, które wpływają na zdolność pacjentów do otrzymania standardowego leczenia;
- Według oceny badacza mogą istnieć inne czynniki, które mogą zmusić pacjenta do zakończenia badania w połowie, takie jak cierpienie na inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania;
- Osoby cierpiące na klaustrofobię, które nie mogą poddać się radioterapii;
- Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radioterapia uzupełniająca
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym rakiem tarczycy wysokiego ryzyka, poddani uzupełniającej radioterapii.
|
Pacjenci byliby poddani radioterapii zewnętrznej w ciągu 6 tygodni po operacji, stosując radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) lub radioterapię z modulacją objętości (VMAT).
Promieniowanie rentgenowskie 6MV.
Stosuje się konwencjonalne napromienianie segmentowe raz dziennie, pięć razy w tygodniu, w dawce segmentowanej 2 Gy na dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRRFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lokalno-regionalne przeżycie wolne od nawrotów
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
DCR
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby
|
5 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
5 lat
|
|
AE
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane
|
5 lat
|
|
Jakość
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AREAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .