- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06524167
RW Studie adjuvantní radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy
Reálná studie adjuvantní radioterapie u vysokého rizika recidivy lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naisi Huang
- Telefonní číslo: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně připojí k této studii a podepíší informovaný souhlas;
- Věk: ≥ 14 let, <80 let, muž nebo žena bez omezení;
- rakovinu štítné žlázy diagnostikovanou histopatologií, včetně diferencované rakoviny štítné žlázy, medulárního karcinomu, málo diferencovaného karcinomu atd.;
- Vysoké riziko lokální pozdní recidivy, splňující kterékoli z následujících kritérií:
(1) Operace nedosáhla resekce R0; (2) Po neoadjuvantní terapii; (3) Patologické typy se špatnou prognózou, jako je špatně diferencovaná rakovina, CASTLE atd.; (4) Karcinom štítné žlázy se zjevnou extrakapsulární invazí, napadající důležité struktury, jako je jícen, průdušnice a recidivující laryngeální nerv, vyžadující adjuvantní radioterapii; (5) U pacientů se vzdálenými metastázami musí výzkumníci určit hodnotu lokální léčby; 5. Funkce hlavních orgánů jsou normální; 6. Dobrá shoda a spolupráce s následnými.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená rakovina štítné žlázy nebo rakovina štítné žlázy, která prošla pouze chirurgickou biopsií;
- Do 5 let nebo současně trpící jinými aktivními zhoubnými nádory. Do skupiny lze zahrnout vyléčené lokální nádory, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, cervikální karcinom in situ, karcinom prsu in situ;
- Dříve podstoupil radiační terapii pro oblast hlavy a krku;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Existují další fyzické nemoci, které ovlivňují schopnost pacientů přijímat standardní léčbu;
- Podle úsudku výzkumníka mohou existovat další faktory, které by mohly donutit subjekt ukončit studii v polovině, jako je utrpení jiných závažných onemocnění (včetně duševních chorob), které vyžadují souběžnou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních testů, rodinné nebo sociální faktory, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů ze studií;
- Jedinci s klaustrofobií, kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii;
- Ostatní pacienti považovali ošetřující lékař za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adjuvantní radioterapie
Lokálně pokročilé pacientky s recidivujícím vysoce rizikovým karcinomem štítné žlázy, které podstoupily adjuvantní radioterapii.
|
Pacienti by dostávali externí radiační terapii do 6 týdnů po operaci, za použití technik radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo objemově modulované radioterapie (VMAT).
6MV-RTG ozařování.
Konvenční segmentované ozařování se používá jednou denně, pětkrát týdně, se segmentovanou dávkou 2 Gy na dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LRRFS
Časové okno: 5 let
|
Lokálně-regionální přežití bez recidivy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
DCR
Časové okno: 5 let
|
Míra kontroly onemocnění
|
5 let
|
|
PFS
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese
|
5 let
|
|
AE
Časové okno: 5 let
|
Nežádoucí příhody
|
5 let
|
|
QoL
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AREAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na adjuvantní radioterapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína
-
Singapore General HospitalA*STAR Infectious Diseases LabsNáborZdravý dospělý | Imunitní odpovědi a trénovaná imunita po podání AS01Singapur