- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524167
Estudio RW de radioterapia adyuvante en cáncer de tiroides localmente avanzado
Un estudio del mundo real sobre radioterapia adyuvante en el cáncer de tiroides localmente avanzado con alto riesgo de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naisi Huang
- Número de teléfono: 67816 86-021-64175590
- Correo electrónico: huangnsisi@fduan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 65805 86-021-64175590
- Correo electrónico: neck130@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se unen voluntariamente a este estudio y firman un formulario de consentimiento informado;
- Edad: ≥ 14 años, <80 años, hombre o mujer sin límite;
- Cáncer de tiroides diagnosticado por histopatología, incluyendo cáncer diferenciado de tiroides, carcinoma medular, carcinoma poco diferenciado, etc.;
- Alto riesgo de recurrencia local tardía, cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:
(1) La cirugía no logró la resección R0; (2) Después de la terapia neoadyuvante; (3) Tipos patológicos de mal pronóstico, como cáncer poco diferenciado, CASTLE, etc; (4) Cáncer de tiroides con invasión extracapsular obvia, que invade estructuras importantes como el esófago, la tráquea y el nervio laríngeo recurrente, que requiere radioterapia adyuvante; (5) Para los pacientes con metástasis a distancia, los investigadores deben determinar el valor del tratamiento local; 5. Las funciones de los órganos principales son normales; 6. Buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de tiroides no tratado o cáncer de tiroides al que solo se le ha realizado una biopsia quirúrgica;
- Dentro de 5 años o padeciendo simultáneamente otros tumores malignos activos. Se pueden incluir en el grupo tumores locales curados, tales como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ;
- Recibió previamente radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Existen otras enfermedades físicas que afectan la capacidad de los pacientes para recibir el tratamiento estándar;
- Según el criterio del investigador, pueden existir otros factores que podrían obligar al sujeto a finalizar el estudio a mitad de camino, como padecer otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieran tratamiento concurrente, valores anormales severos de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales que puede afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos del ensayo;
- Personas con claustrofobia que no pueden someterse a radioterapia;
- Otros pacientes considerados inadecuados para su inclusión por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radioterapia adyuvante
Pacientes con cáncer de tiroides localmente avanzado recurrente de alto riesgo que recibieron radioterapia adyuvante.
|
Los pacientes recibirían radioterapia externa dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, utilizando técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de volumen modulado (VMAT).
Irradiación de rayos X de 6MV.
Se utiliza irradiación segmentada convencional, una vez al día, cinco veces por semana, con una dosis segmentada de 2Gy por dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LRRFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de recurrencia local-regional
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
|
DCR
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de control de enfermedades
|
5 años
|
|
PFS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
5 años
|
|
AE
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos adversos
|
5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AREAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .