- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524167
RW Studie van adjuvante radiotherapie bij lokaal gevorderde schildklierkanker
Een real-world studie van adjuvante radiotherapie bij lokaal gevorderde schildklierkanker met een hoog recidiefrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naisi Huang
- Telefoonnummer: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: ≥ 14 jaar oud, <80 jaar oud, man of vrouw, niet beperkt;
- Schildklierkanker gediagnosticeerd door histopathologie, waaronder gedifferentieerde schildklierkanker, medullair carcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom, enz.;
- Hoog risico op lokaal laat recidief, als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
(1) De operatie leidde niet tot R0-resectie; (2) Na neoadjuvante therapie; (3) Pathologische typen met een slechte prognose, zoals slecht gedifferentieerde kanker, CASTLE, enz.; (4) Schildklierkanker met duidelijke extracapsulaire invasie, die belangrijke structuren binnendringt zoals de slokdarm, de luchtpijp en de terugkerende larynxzenuw, waardoor adjuvante radiotherapie nodig is; (5) Voor patiënten met metastasen op afstand moeten onderzoekers de waarde van lokale behandeling bepalen; 5. De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal; 6. Goede naleving en samenwerking bij opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde schildklierkanker of schildklierkanker die alleen een chirurgische biopsie heeft ondergaan;
- Binnen 5 jaar of gelijktijdig lijden aan andere actieve kwaadaardige tumoren. Genezen lokale tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatcarcinoom in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, kunnen in de groep worden opgenomen;
- Eerder radiotherapie ontvangen voor het hoofd-halsgebied;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Er zijn andere lichamelijke ziekten die het vermogen van patiënten om een standaardbehandeling te krijgen beïnvloeden;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er andere factoren zijn die de proefpersoon ertoe kunnen dwingen het onderzoek halverwege te beëindigen, zoals het lijden aan andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige abnormale laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren die kan de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van onderzoeksgegevens beïnvloeden;
- Personen met claustrofobie die geen bestralingstherapie kunnen ondergaan;
- Andere patiënten die door de behandelend arts ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adjuvante radiotherapie
Lokaal gevorderde recidiverende patiënten met hoog risico op schildklierkanker die adjuvante radiotherapie hebben ondergaan.
|
De patiënten zouden binnen zes weken na de operatie externe bestralingstherapie krijgen, waarbij gebruik werd gemaakt van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of volumegemoduleerde bestralingstherapie (VMAT).
6MV-röntgenstraling.
Conventionele gesegmenteerde bestraling wordt eenmaal per dag, vijf keer per week toegepast, met een gesegmenteerde dosis van 2Gy per dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRRFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokaal-regionaal recidiefvrije overleving
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektecontrolepercentage
|
5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving
|
5 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bijwerkingen
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AREAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .