- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524167
Estudo RW de radioterapia adjuvante em câncer de tireoide localmente avançado
Um estudo do mundo real de radioterapia adjuvante em câncer de tireoide localmente avançado de alto risco de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naisi Huang
- Número de telefone: 67816 86-021-64175590
- E-mail: huangnsisi@fduan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 65805 86-021-64175590
- E-mail: neck130@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade: ≥ 14 anos,<80 anos, masculino ou feminino não limitado;
- Câncer de tireoide diagnosticado por histopatologia, incluindo câncer diferenciado de tireoide, carcinoma medular, carcinoma pouco diferenciado, etc;
- Alto risco de recorrência tardia local, atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:
(1) A cirurgia não obteve ressecção R0; (2) Após terapia neoadjuvante; (3) Tipos patológicos com mau prognóstico, como câncer pouco diferenciado, CASTLE, etc; (4) Câncer de tireoide com evidente invasão extracapsular, invadindo estruturas importantes como esôfago, traqueia e nervo laríngeo recorrente, necessitando de radioterapia adjuvante; (5) Para pacientes com metástase à distância, os pesquisadores precisam determinar o valor do tratamento local; 5. As principais funções dos órgãos estão normais; 6. Boa conformidade e cooperação com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Câncer de tireoide não tratado ou câncer de tireoide que foi submetido apenas a biópsia cirúrgica;
- Dentro de 5 anos ou sofrendo simultaneamente de outros tumores malignos ativos. Tumores locais curados, como carcinoma basocelular de pele, carcinoma espinocelular de pele, câncer superficial de bexiga, carcinoma de próstata in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma de mama in situ, podem ser incluídos no grupo;
- Recebeu anteriormente radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Existem outras doenças físicas que afetam a capacidade dos pacientes de receber tratamento padrão;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, pode haver outros fatores que poderiam forçar o sujeito a encerrar o estudo no meio do caminho, como sofrer de outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, valores anormais graves de testes laboratoriais, fatores familiares ou sociais que pode afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados do ensaio;
- Indivíduos com claustrofobia que não podem realizar radioterapia;
- Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radioterapia adjuvante
Pacientes com câncer de tireoide recorrente localmente avançado de alto risco que fizeram radioterapia adjuvante.
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Os pacientes receberiam radioterapia externa dentro de 6 semanas após a cirurgia, usando técnicas de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia modulada por volume (VMAT).
Irradiação de raios X 6MV.
A irradiação segmentada convencional é utilizada, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, com dose segmentada de 2Gy por dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRRFS
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência livre de recorrência local-regional
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência geral
|
5 anos
|
|
RDC
Prazo: 5 anos
|
Taxa de controle de doenças
|
5 anos
|
|
PFS
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
5 anos
|
|
EA
Prazo: 5 anos
|
Eventos adversos
|
5 anos
|
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QV
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AREAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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