- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540300
Virkningerne af gentagen transkrannial magnetisk stimulering på ikke-selvmordstanker selvskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål Non-suicidal self injury (NSSI) adfærd er et almindeligt adfærdsproblem i psykiatriske og psykiatriske klinikker. Undersøgelser har vist, at NSSI er i fremmarch i Kina og er blevet et vigtigt problem for mental sundhed. Ikke-suicidal selvskade og selvmord har lignende kliniske manifestationer. Derfor vil denne undersøgelse intervenere i behandlingen af NSSI-patienter, forstå forekomsten af NSSI i psykiatriske ambulatorier og indlæggelsesafdelinger og observere effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimuleringsintervention hos NSSI-patienter for at udforske den aktuelle forekomststatus og biopsykologiske ætiologi. af NSSI i psykiatrisk klinisk praksis.
Forskningsproces Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bedes du læse og underskrive denne informerede samtykkeformular, før du deltager i nogen af følgende procedurer.
Forskningssted: Alle forskningsprocesser og evalueringsinterviews blev udført på det tilknyttede hjernehospital ved Nanjing Medical University.
Undersøgelsesdeltagere: Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med ikke-suicidal selvskade, deltog i denne undersøgelse, i alderen 10-60 år, uanset køn. Alle deltagere deltog i undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Forskningsprocedurer Denne undersøgelse afklarer først din diagnose ved at gennemføre interviews for at forstå din fysiske helbredsstatus, sygdomsforløb, familiehistorie, tidligere medicinsk behandling og undersøgelsesresultater. Vi vil tildele et nummer til hver deltager, oprette en journal og derefter udføre tilsvarende psykologiske vurderinger, magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser og gentage transkraniel magnetisk stimulationsterapi i to uger (i alt 10 gange).
Mulige fordele Alle kliniske skalaevalueringer, billeddiagnostiske undersøgelser og gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsinterventioner relateret til undersøgelsen er gratis. Dine forskningslæger og evaluatorer vil udføre rettidige kliniske observationer af ændringer i din tilstand og give dig systematisk forskningsopfølgning og evaluering. Disse evalueringer vil hjælpe med at foretage rimelige vurderinger af din sygdomsstatus og behandlingseffektivitet og dermed vejlede behandlingsbeslutninger mere videnskabeligt. Derudover er gratis behandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering også gavnlig for forbedring af din tilstand. Forskerholdet vil koordinere med relevant personale på hospitalet og afdelingen, hvor du søger lægebehandling, for at give bekvemmelighed i basale kliniske ydelser såsom lægebesøg, registrering og ventetid, for at spare din besøgstid.
Fortroligheds- og fortrolighedsproblemer Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil din deltagelse i eksperimentet og dine personlige oplysninger under eksperimentet blive holdt fortrolige. Ansvarlige forskningslæger og andre forskere vil bruge dine medicinske oplysninger til forskning, men vil ikke videregive dine personlige oplysninger. Hvis du kommer til skade ved at deltage i denne undersøgelse, kan du få gratis behandling og/eller tilsvarende erstatning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder NSSI-diagnosekriterierne anbefalet i DSM-5;
- Den kinesiske version af det korte internationale neuropsykiatriske interview (MINI) screener for diagnostisk overensstemmelse;
- Alder :10-55 år gammel;
- Højre hånd;
- Patenten deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse (underskrevet af deltagere under 18 år og deres familier);
- Kan forstå skriftsprog og samarbejde med spørgeskemaundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorligt stofmisbrug;
- Patienten har andre alvorlige psykiske lidelser, neurologiske lidelser eller fysiske sygdomme; 3、Tidligere oplevet epileptiske anfald;
4、Gravide eller ammende kvinder; 5、Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse og transkraniel magnetisk stimulering; 6、Kan ikke eller nægtede at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekter af rTMS på NSSI
Udforskning af effektiviteten af rTMS-intervention hos NSSI-patienter, der bruger Ottawa Self Injury Scale og andre skalaer som forskningsemner
|
Stimuleringsstedet er det rigtige IPL (EEG International 10-20 system, elektrode CP4/CP6), med en stimulationsfrekvens på 1-Hz og intensitet på 100 % RMT.
Der er 50 pulser hver gang, 20 sekunder hver cyklus, 5 sekunder hver, med et interval på 15 sekunder, i alt 60 cyklusser, en samlet varighed på 20 minutter og i alt 3000 pulser.
Udfør behandling én gang dagligt, hvil i 2 dage efter 5 på hinanden følgende dages behandling, i alt 2 uger, og modtag 10 behandlinger.
|
|
Eksperimentel: rs-fMRI-funktionel tilslutning
Baseret på rs fMRI-teknologi blev billeddannelsesmetoder brugt til at analysere hjernebilleder af patienter og udforske ændringerne i funktionel forbindelse mellem hjerneregioner før og efter intervention i to grupper af forsøgspersoner.
|
Stimuleringsstedet er det rigtige IPL (EEG International 10-20 system, elektrode CP4/CP6), med en stimulationsfrekvens på 1-Hz og intensitet på 100 % RMT.
Der er 50 pulser hver gang, 20 sekunder hver cyklus, 5 sekunder hver, med et interval på 15 sekunder, i alt 60 cyklusser, en samlet varighed på 20 minutter og i alt 3000 pulser.
Udfør behandling én gang dagligt, hvil i 2 dage efter 5 på hinanden følgende dages behandling, i alt 2 uger, og modtag 10 behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa selvskade opgørelse
Tidsramme: 2 uger
|
OSI blev evalueret af professionelt uddannede læger (ikke-eksperimentel intervention) ved baseline og to uger efter behandling for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Sammenligner man forskellene i selvskadende tanker og adfærd mellem baseline-perioden og interventionsgruppen og kontrolgruppen, indikerer p<0,05 en signifikant forskel.
|
2 uger
|
|
MR scanning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY035-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSSI
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
Kliniske forsøg med rTMS-stimulering af højre IPL
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Masaryk UniversityAfsluttetParkinsons sygdomTjekkiet
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren (AF) | HjerteinsufficiensKina
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.RekrutteringBipolar II lidelse, seneste episode, alvorlig depressivTaiwan
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
University of AarhusCentral Denmark Region; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...Aktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse, mild | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuADHD | Autisme | Kortikal excitabilitet | Hjernestimulation