- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540300
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite Ei itsetuhoinen itsevamma (NSSI) -käyttäytyminen on yleinen käyttäytymisongelma psykiatrisilla ja psykiatrisilla klinikoilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NSSI on nousussa Kiinassa ja siitä on tullut tärkeä mielenterveysongelma. Ei-itsemurhalla itsemurhalla ja itsemurhalla on samanlaiset kliiniset ilmenemismuodot. Siksi tässä tutkimuksessa puututaan NSSI-potilaiden hoitoon, ymmärretään NSSI:n esiintyminen psykiatrisilla avo- ja sairaalaosastoilla ja tarkkaillaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta NSSI-potilailla, jotta voidaan selvittää tämänhetkinen esiintymistila ja biopsykologinen etiologia. NSSI:n psykiatrisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimusprosessi Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lue ja allekirjoita tämä tietoinen suostumuslomake ennen kuin osallistut johonkin seuraavista toimenpiteistä.
Tutkimuspaikka: Kaikki tutkimusprosessit ja arviointihaastattelut suoritettiin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston Affiliated Brain Hospital -sairaalassa.
Tutkimukseen osallistujat: Osallistujat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen, osallistuivat tähän tutkimukseen, iältään 10-60 vuotta sukupuolesta riippumatta. Kaikki osallistujat osallistuivat tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimusmenettelyt Tässä tutkimuksessa selvitetään ensin diagnoosisi tekemällä haastatteluja saadaksesi selville fyysisen terveydentilan, sairauden kulun, sukuhistoriasi, aiemman lääkehoidon ja tutkimustulokset. Annamme jokaiselle osallistujalle numeron, laadimme potilaskertomuksen ja suoritamme sitten vastaavat psykologiset arvioinnit, magneettikuvaustutkimukset ja toistamme transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon kahden viikon ajan (yhteensä 10 kertaa).
Mahdolliset hyödyt Kaikki tutkimukseen liittyvät kliinisen mittakaavan arvioinnit, kuvantamistutkimukset ja toistuvat transkraniaaliset magneettistimulaatiot ovat ilmaisia. Tutkimuslääkärisi ja arvioijasi tekevät ajoissa kliinisiä havaintoja tilasi muutoksista ja tarjoavat sinulle järjestelmällistä tutkimusseurantaa ja arviointia. Nämä arvioinnit auttavat tekemään järkeviä arvioita sairauden tilasta ja hoidon tehokkuudesta ja ohjaavat siten hoitopäätöksiä tieteellisemmin. Lisäksi ilmainen hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla on hyödyllistä myös kuntosi parantamiseksi. Tutkimusryhmä koordinoi hoitoa hakevan sairaalan ja osaston asianomaisen henkilöstön kanssa tarjotakseen mukavuutta kliinisissä peruspalveluissa, kuten lääkärin vastaanotoissa, rekisteröinnissä ja odottamisessa, säästääkseen käyntiaikaasi.
Yksityisyys- ja luottamuksellisuuskysymykset Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, osallistumisesi kokeiluun ja henkilökohtaiset tietosi kokeen aikana pidetään luottamuksellisina. Vastuulliset tutkimuslääkärit ja muut tutkijat käyttävät lääketieteellisiä tietojasi tutkimukseen, mutta eivät paljasta henkilötietojasi. Jos tutkimukseen osallistuminen vahingoittaa sinua, voit saada ilmaisen hoidon ja/tai vastaavan korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-5:ssä suositellut NSSI-diagnostiset kriteerit;
- Kiinalainen versio Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) -näytöstä diagnostiikan noudattamista varten;
- Ikä: 10-55 vuotta vanha;
- Oikea käsi;
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (alle 18-vuotiaiden osallistujien ja heidän perheidensä allekirjoittama);
- Pystyy ymmärtämään kirjallista kieltä ja toimimaan yhteistyössä kyselytutkimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava päihteiden väärinkäyttö;
- Potilaalla on muita vakavia mielenterveyshäiriöitä, neurologisia häiriöitä tai fyysisiä sairauksia; 3、Aiemmin kokeneet epileptiset kohtaukset;
4 、 Raskaana olevat tai imettävät naiset; 5, magneettikuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation vasta-aiheet; 6、Ei pystynyt antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytynyt antamasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTMS:n vaikutukset NSSI:hen
RTMS-intervention tehokkuuden tutkiminen NSSI-potilailla Ottawa Self Injury Scale -asteikolla ja muilla asteikoilla tutkimuskohteina
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
|
Kokeellinen: rs-fMRI-toiminnallinen yhteys
Rs fMRI -teknologiaan perustuvilla kuvantamismenetelmillä analysoitiin potilaiden aivokuvia ja tutkittiin muutoksia aivoalueiden toiminnallisissa yhteyksissä ennen ja jälkeen interventiota kahdessa ryhmässä.
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan itsevahinkoluettelo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ammattimaisesti koulutetut lääkärit arvioivat OSI:n (ei-kokeellinen interventio) lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Verrattaessa eroja itsensä vahingoittamisen ajatuksissa ja käyttäytymisessä lähtötilanteen ja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, p<0,05 osoittaa merkitsevän eron.
|
2 viikkoa
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY035-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .