Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na nesuicidální sebepoškozování

1. srpna 2024 aktualizováno: Chun Wang, Nanjing Medical University
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) označuje řadu přímých a následně opakovaných poranění těla bez sebevražedného úmyslu. V současnosti se stala důležitou problematikou duševních poruch. Tento článek se zaměřuje na mechanismus vzniku NSSI a intervenční účinek rTMS na pacienty s NSSI. Současně jsou shromažďováni pacienti s NSSI, je navržen léčebný plán pro dokončení dvoutýdenní léčby a jsou analyzovány výsledky. Cílem je poskytnout teoretický základ pro klinickou diagnostiku a léčbu NSSI a také poskytnout reference pro klinickou diagnostiku a léčbu pacientů s NSSI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cíl výzkumu Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je běžným behaviorálním problémem na psychiatrických a psychiatrických klinikách. Studie ukázaly, že NSSI je v Číně na vzestupu a stal se důležitým problémem duševního zdraví. Sebevražedné sebepoškozování a sebevražda mají podobné klinické projevy. Proto bude tato studie intervenovat v léčbě pacientů s NSSI, porozumět výskytu NSSI v psychiatrických ambulancích a lůžkových odděleních a sledovat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s NSSI s cílem prozkoumat současný stav výskytu a biopsychologickou etiologii NSSI v psychiatrické klinické praxi.

Proces výzkumu Pokud souhlasíte s účastí v této studii, přečtěte si a podepište tento formulář informovaného souhlasu, než se zúčastníte některého z následujících postupů.

Místo výzkumu: Všechny výzkumné procesy a hodnotící rozhovory byly provedeny v Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University.

Účastníci studie: Této studie se zúčastnili účastníci s klinickou diagnózou sebepoškození bez sebevraždy ve věku 10-60 let, bez ohledu na pohlaví. Všichni účastníci vstoupili do studie po podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Výzkumné postupy Tato studie nejprve objasní vaši diagnózu tím, že provede rozhovory s cílem porozumět vašemu fyzickému zdravotnímu stavu, průběhu nemoci, rodinné anamnéze, předchozí léčbě a výsledkům vyšetření. Každému účastníkovi přidělíme číslo, založíme chorobopis a následně provedeme odpovídající psychologické posudky, vyšetření magnetickou rezonancí a zopakujeme transkraniální magnetickou stimulaci po dobu dvou týdnů (celkem 10x).

Možné výhody Všechna hodnocení klinického rozsahu, zobrazovací vyšetření a opakované transkraniální magnetické stimulační intervence související se studií jsou zdarma. Vaši výzkumní lékaři a hodnotitelé budou provádět včasné klinické pozorování změn vašeho stavu a poskytnou vám systematické sledování a hodnocení výzkumu. Tato hodnocení pomohou učinit rozumné úsudky o stavu vašeho onemocnění a účinnosti léčby, a tak vést rozhodnutí o léčbě více vědecky. Pro zlepšení vašeho stavu je navíc prospěšné i bezplatné ošetření opakovanou transkraniální magnetickou stimulací. Výzkumný tým se bude koordinovat s příslušným personálem v nemocnici a na oddělení, kde hledáte lékařskou péči, aby vám poskytl pohodlí v základních klinických službách, jako je schůzka s lékařem, registrace a čekání, aby se ušetřil čas vaší návštěvy.

Otázky soukromí a důvěrnosti Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, vaše účast v experimentu a vaše osobní údaje během experimentu budou považovány za důvěrné. Lékaři odpovědní za výzkum a další výzkumní pracovníci použijí vaše lékařské informace pro výzkum, ale nezveřejní vaše osobní údaje. Pokud vám účast v této studii ublíží, můžete získat bezplatné ošetření a/nebo odpovídající náhradu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria NSSI doporučená v DSM-5;
  2. Čínská verze obrazovky Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro diagnostickou shodu;
  3. Věk: 10-55 let;
  4. Pravá ruka;
  5. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas s touto studií (podepsaný účastníky mladšími 18 let a jejich rodinami);
  6. Dokáže porozumět psanému jazyku a spolupracovat s dotazníkovými šetřeními.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké zneužívání návykových látek v anamnéze;
  2. Pacient má jiné závažné duševní poruchy, neurologické poruchy nebo fyzická onemocnění; 3、Dříve prodělané epileptické záchvaty;

4、Těhotné nebo kojící ženy; 5、Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí a transkraniální magnetická stimulace; 6、Nelze nebo odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky rTMS na NSSI
Zkoumání účinnosti intervence rTMS u pacientů s NSSI pomocí Ottawa Self Injury Scale a dalších škál jako výzkumných subjektů
Místo stimulace je správné IPL (systém EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), se stimulační frekvencí 1-Hz a intenzitou 100% RMT. Pokaždé je 50 pulzů, každý cyklus 20 sekund, každý 5 sekund, s intervalem 15 sekund, celkem 60 cyklů, celková doba trvání 20 minut a celkem 3000 pulzů. Ošetření provádějte jednou denně, po 5 po sobě jdoucích dnech léčby odpočívejte 2 dny, celkem 2 týdny a aplikujte 10 ošetření.
Experimentální: rs-fMRI-funkční konektivita
Na základě technologie rs fMRI byly použity zobrazovací metody k analýze mozkových obrazů pacientů a ke zkoumání změn funkční konektivity mozkových oblastí před a po intervenci u dvou skupin subjektů.
Místo stimulace je správné IPL (systém EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), se stimulační frekvencí 1-Hz a intenzitou 100% RMT. Pokaždé je 50 pulzů, každý cyklus 20 sekund, každý 5 sekund, s intervalem 15 sekund, celkem 60 cyklů, celková doba trvání 20 minut a celkem 3000 pulzů. Ošetření provádějte jednou denně, po 5 po sobě jdoucích dnech léčby odpočívejte 2 dny, celkem 2 týdny a aplikujte 10 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ottawa Inventář sebepoškozování
Časové okno: 2 týdny
OSI byla hodnocena profesionálně vyškolenými lékaři (neexperimentální intervence) na začátku léčby a dva týdny po léčbě, aby se posoudila účinnost léčby. Při porovnání rozdílů v myšlenkách a chování sebepoškozování mezi výchozím obdobím a intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou, p<0,05 ukazuje na významný rozdíl.
2 týdny
Magnetická rezonance
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY035-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSSI

  • George Washington University
    Nábor
    Kontrolní skupina | Mexico-based NSS FOPL | Brazil-based NSS FOPL
    Spojené státy

Klinické studie na rTMS stimulace pravého IPL

Předplatit