- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540300
Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na nesuicidální sebepoškozování
Přehled studie
Detailní popis
Cíl výzkumu Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je běžným behaviorálním problémem na psychiatrických a psychiatrických klinikách. Studie ukázaly, že NSSI je v Číně na vzestupu a stal se důležitým problémem duševního zdraví. Sebevražedné sebepoškozování a sebevražda mají podobné klinické projevy. Proto bude tato studie intervenovat v léčbě pacientů s NSSI, porozumět výskytu NSSI v psychiatrických ambulancích a lůžkových odděleních a sledovat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s NSSI s cílem prozkoumat současný stav výskytu a biopsychologickou etiologii NSSI v psychiatrické klinické praxi.
Proces výzkumu Pokud souhlasíte s účastí v této studii, přečtěte si a podepište tento formulář informovaného souhlasu, než se zúčastníte některého z následujících postupů.
Místo výzkumu: Všechny výzkumné procesy a hodnotící rozhovory byly provedeny v Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University.
Účastníci studie: Této studie se zúčastnili účastníci s klinickou diagnózou sebepoškození bez sebevraždy ve věku 10-60 let, bez ohledu na pohlaví. Všichni účastníci vstoupili do studie po podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Výzkumné postupy Tato studie nejprve objasní vaši diagnózu tím, že provede rozhovory s cílem porozumět vašemu fyzickému zdravotnímu stavu, průběhu nemoci, rodinné anamnéze, předchozí léčbě a výsledkům vyšetření. Každému účastníkovi přidělíme číslo, založíme chorobopis a následně provedeme odpovídající psychologické posudky, vyšetření magnetickou rezonancí a zopakujeme transkraniální magnetickou stimulaci po dobu dvou týdnů (celkem 10x).
Možné výhody Všechna hodnocení klinického rozsahu, zobrazovací vyšetření a opakované transkraniální magnetické stimulační intervence související se studií jsou zdarma. Vaši výzkumní lékaři a hodnotitelé budou provádět včasné klinické pozorování změn vašeho stavu a poskytnou vám systematické sledování a hodnocení výzkumu. Tato hodnocení pomohou učinit rozumné úsudky o stavu vašeho onemocnění a účinnosti léčby, a tak vést rozhodnutí o léčbě více vědecky. Pro zlepšení vašeho stavu je navíc prospěšné i bezplatné ošetření opakovanou transkraniální magnetickou stimulací. Výzkumný tým se bude koordinovat s příslušným personálem v nemocnici a na oddělení, kde hledáte lékařskou péči, aby vám poskytl pohodlí v základních klinických službách, jako je schůzka s lékařem, registrace a čekání, aby se ušetřil čas vaší návštěvy.
Otázky soukromí a důvěrnosti Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, vaše účast v experimentu a vaše osobní údaje během experimentu budou považovány za důvěrné. Lékaři odpovědní za výzkum a další výzkumní pracovníci použijí vaše lékařské informace pro výzkum, ale nezveřejní vaše osobní údaje. Pokud vám účast v této studii ublíží, můžete získat bezplatné ošetření a/nebo odpovídající náhradu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria NSSI doporučená v DSM-5;
- Čínská verze obrazovky Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro diagnostickou shodu;
- Věk: 10-55 let;
- Pravá ruka;
- Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas s touto studií (podepsaný účastníky mladšími 18 let a jejich rodinami);
- Dokáže porozumět psanému jazyku a spolupracovat s dotazníkovými šetřeními.
Kritéria vyloučení:
- Těžké zneužívání návykových látek v anamnéze;
- Pacient má jiné závažné duševní poruchy, neurologické poruchy nebo fyzická onemocnění; 3、Dříve prodělané epileptické záchvaty;
4、Těhotné nebo kojící ženy; 5、Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí a transkraniální magnetická stimulace; 6、Nelze nebo odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinky rTMS na NSSI
Zkoumání účinnosti intervence rTMS u pacientů s NSSI pomocí Ottawa Self Injury Scale a dalších škál jako výzkumných subjektů
|
Místo stimulace je správné IPL (systém EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), se stimulační frekvencí 1-Hz a intenzitou 100% RMT.
Pokaždé je 50 pulzů, každý cyklus 20 sekund, každý 5 sekund, s intervalem 15 sekund, celkem 60 cyklů, celková doba trvání 20 minut a celkem 3000 pulzů.
Ošetření provádějte jednou denně, po 5 po sobě jdoucích dnech léčby odpočívejte 2 dny, celkem 2 týdny a aplikujte 10 ošetření.
|
|
Experimentální: rs-fMRI-funkční konektivita
Na základě technologie rs fMRI byly použity zobrazovací metody k analýze mozkových obrazů pacientů a ke zkoumání změn funkční konektivity mozkových oblastí před a po intervenci u dvou skupin subjektů.
|
Místo stimulace je správné IPL (systém EEG International 10-20, elektroda CP4/CP6), se stimulační frekvencí 1-Hz a intenzitou 100% RMT.
Pokaždé je 50 pulzů, každý cyklus 20 sekund, každý 5 sekund, s intervalem 15 sekund, celkem 60 cyklů, celková doba trvání 20 minut a celkem 3000 pulzů.
Ošetření provádějte jednou denně, po 5 po sobě jdoucích dnech léčby odpočívejte 2 dny, celkem 2 týdny a aplikujte 10 ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ottawa Inventář sebepoškozování
Časové okno: 2 týdny
|
OSI byla hodnocena profesionálně vyškolenými lékaři (neexperimentální intervence) na začátku léčby a dva týdny po léčbě, aby se posoudila účinnost léčby.
Při porovnání rozdílů v myšlenkách a chování sebepoškozování mezi výchozím obdobím a intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou, p<0,05 ukazuje na významný rozdíl.
|
2 týdny
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY035-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSSI
-
George Washington UniversityNáborKontrolní skupina | Mexico-based NSS FOPL | Brazil-based NSS FOPLSpojené státy
Klinické studie na rTMS stimulace pravého IPL
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko