Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre las autolesiones no suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación El comportamiento de autolesión no suicida (NSSI) es un problema de comportamiento común en las clínicas psiquiátricas y psiquiátricas. Los estudios han demostrado que la NSSI está aumentando en China y se ha convertido en un importante problema de salud mental. Las autolesiones no suicidas y el suicidio tienen manifestaciones clínicas similares. Por lo tanto, este estudio intervendrá en el tratamiento de pacientes con NSSI, comprenderá la aparición de NSSI en salas psiquiátricas ambulatorias y hospitalarias, y observará la eficacia de la intervención repetida de estimulación magnética transcraneal en pacientes con NSSI, para explorar el estado de aparición actual y la etiología biopsicológica. de NSSI en la práctica clínica psiquiátrica.
Proceso de investigación Si acepta participar en este estudio, lea y firme este formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquiera de los siguientes procedimientos.
Lugar de la investigación: todos los procesos de investigación y entrevistas de evaluación se llevaron a cabo en el Affiliated Brain Hospital de la Universidad Médica de Nanjing.
Participantes del estudio: Participaron en este estudio participantes clínicamente diagnosticados con autolesiones no suicidas, de entre 10 y 60 años, independientemente del sexo. Todos los participantes ingresaron al estudio luego de firmar el formulario de consentimiento informado.
Procedimientos de investigación Este estudio primero aclara su diagnóstico mediante la realización de entrevistas para comprender su estado de salud física, el curso de su enfermedad, sus antecedentes familiares, su tratamiento médico previo y los resultados de sus exámenes. Asignaremos un número a cada participante, estableceremos un historial médico y luego realizaremos las evaluaciones psicológicas correspondientes, exámenes de imágenes por resonancia magnética y repetiremos la terapia de estimulación magnética transcraneal durante dos semanas (un total de 10 veces).
Posibles beneficios Todas las evaluaciones a escala clínica, exámenes de imágenes e intervenciones repetidas de estimulación magnética transcraneal relacionadas con el estudio son gratuitas. Los médicos y evaluadores de su investigación realizarán observaciones clínicas oportunas de los cambios en su condición y le brindarán un seguimiento y una evaluación sistemáticos de la investigación. Estas evaluaciones ayudarán a hacer juicios razonables sobre el estado de su enfermedad y la efectividad del tratamiento y, por lo tanto, guiarán las decisiones de tratamiento de manera más científica. Además, el tratamiento gratuito con estimulación magnética transcraneal repetida también es beneficioso para la mejora de su condición. El equipo de investigación se coordinará con el personal relevante del hospital y el departamento donde busca tratamiento médico para brindarle comodidad en los servicios clínicos básicos, como citas médicas, registro y espera, para ahorrar tiempo en su visita.
Cuestiones de privacidad y confidencialidad Si decide participar en este estudio, su participación en el experimento y su información personal durante el experimento se mantendrán confidenciales. Los médicos investigadores responsables y otros investigadores utilizarán su información médica para investigaciones, pero no divulgarán su información personal. Si usted resulta perjudicado por participar en este estudio, puede recibir tratamiento gratuito y/o la compensación correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico NSSI recomendados en el DSM-5;
- La versión china de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Breve (MINI) evalúa el cumplimiento del diagnóstico;
- Edad: 10-55 años;
- Mano derecha;
- El paciente participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado para este estudio (firmado por los participantes menores de 18 años y sus familiares);
- Capaz de comprender el lenguaje escrito y cooperar con encuestas mediante cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso grave de sustancias;
- El paciente tiene otros trastornos mentales graves, trastornos neurológicos o enfermedades físicas; 3 、 ataques epilépticos experimentados previamente;
4 、 Mujeres embarazadas o lactantes; 5. Contraindicaciones para la resonancia magnética y la estimulación magnética transcraneal; 6 、 No poder o negarse a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos de la rTMS en NSSI
Explorar la eficacia de la intervención rTMS en pacientes NSSI utilizando la Escala de autolesiones de Ottawa y otras escalas como sujetos de investigación
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This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
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Experimental: conectividad funcional rs-fMRI
Basado en la tecnología rs fMRI, se utilizaron métodos de imágenes para analizar las imágenes cerebrales de los pacientes y explorar los cambios en la conectividad funcional de las regiones del cerebro antes y después de la intervención en dos grupos de sujetos.
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This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de autolesiones de Ottawa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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OSI fue evaluado por médicos capacitados profesionalmente (intervención no experimental) al inicio y dos semanas después del tratamiento para evaluar la efectividad del tratamiento.
Al comparar las diferencias en pensamientos y comportamientos de autolesión entre el período inicial y el grupo de intervención y el grupo de control, p<0,05 indica una diferencia significativa.
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2 semanas
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY035-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .