Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op niet-suïcidale zelfverwonding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel Niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag (NSSI) is een veel voorkomend gedragsprobleem in psychiatrische en psychiatrische klinieken. Studies hebben aangetoond dat NSSI in China aan het toenemen is en een belangrijk probleem op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg is geworden. Niet-suïcidaal zelfverwonding en zelfmoord hebben vergelijkbare klinische manifestaties. Daarom zal deze studie ingrijpen in de behandeling van NSSI-patiënten, inzicht krijgen in het voorkomen van NSSI op psychiatrische poliklinische en intramurale afdelingen, en de werkzaamheid observeren van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie-interventie bij NSSI-patiënten, om de huidige status van het voorkomen en de biopsychologische etiologie te onderzoeken. van NSSI in de psychiatrische klinische praktijk.
Onderzoeksproces Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, lees en onderteken dan dit geïnformeerde toestemmingsformulier voordat u deelneemt aan een van de volgende procedures.
Onderzoekslocatie: Alle onderzoeksprocessen en evaluatie-interviews werden uitgevoerd in het Affiliated Brain Hospital van de Nanjing Medical University.
Deelnemers aan het onderzoek: Deelnemers bij wie klinisch de diagnose niet-suïcidaal zelfverwonding is gesteld, namen deel aan dit onderzoek, in de leeftijd van 10 tot 60 jaar, ongeacht hun geslacht. Alle deelnemers namen deel aan het onderzoek na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Onderzoeksprocedures Dit onderzoek verduidelijkt eerst uw diagnose door middel van interviews om inzicht te krijgen in uw lichamelijke gezondheidstoestand, het ziekteverloop, uw familiegeschiedenis, eerdere medische behandeling en onderzoeksresultaten. We zullen aan elke deelnemer een nummer toekennen, een medisch dossier opstellen en vervolgens overeenkomstige psychologische beoordelingen, magnetische resonantie beeldvormingsonderzoeken uitvoeren en de transcraniële magnetische stimulatietherapie gedurende twee weken herhalen (in totaal 10 keer).
Mogelijke voordelen Alle evaluaties op klinische schaal, beeldvormende onderzoeken en herhaalde transcraniële magnetische stimulatie-interventies die verband houden met het onderzoek zijn gratis. Uw onderzoeksartsen en beoordelaars zullen tijdig klinische observaties uitvoeren van veranderingen in uw toestand, en u voorzien van systematische vervolgonderzoeken en evaluaties. Deze evaluaties zullen u helpen redelijke oordelen te vormen over uw ziektestatus en de effectiviteit van uw behandeling, en zo behandelbeslissingen op een meer wetenschappelijke basis sturen. Bovendien is een gratis behandeling met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ook gunstig voor de verbetering van uw toestand. Het onderzoeksteam zal samenwerken met het relevante personeel in het ziekenhuis en de afdeling waar u medische behandeling zoekt om u gemak te bieden bij klinische basisdiensten zoals doktersafspraken, registratie en wachten, om uw bezoektijd te besparen.
Privacy- en vertrouwelijkheidskwesties Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, worden uw deelname aan het experiment en uw persoonlijke gegevens tijdens het experiment vertrouwelijk behandeld. Verantwoordelijke onderzoeksartsen en andere onderzoekers zullen uw medische gegevens gebruiken voor onderzoek, maar zullen uw persoonlijke gegevens niet openbaar maken. Als u schade ondervindt door deelname aan dit onderzoek, kunt u een gratis behandeling en/of een overeenkomstige compensatie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de NSSI-diagnostische criteria aanbevolen in DSM-5;
- De Chinese versie van het Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) schermt voor diagnostische compliance;
- Leeftijd: 10-55 jaar oud;
- Rechter hand;
- De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier voor dit onderzoek (ondertekend door deelnemers jonger dan 18 jaar en hun families);
- In staat geschreven taal te begrijpen en mee te werken aan vragenlijstonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstig middelenmisbruik;
- De patiënt heeft andere ernstige psychische stoornissen, neurologische stoornissen of lichamelijke ziekten; 3. Eerder ervaren epileptische aanvallen;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 5. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming en transcraniële magnetische stimulatie; 6. Kan of weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effecten van rTMS op NSSI
Onderzoek naar de effectiviteit van rTMS-interventie bij NSSI-patiënten met behulp van de Ottawa Self Injury Scale en andere schalen als onderzoeksonderwerpen
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
|
Experimenteel: rs-fMRI-functionele connectiviteit
Op basis van rs fMRI-technologie werden beeldvormingsmethoden gebruikt om de hersenbeelden van patiënten te analyseren en de veranderingen in functionele connectiviteit van hersengebieden voor en na interventie bij twee groepen proefpersonen te onderzoeken.
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ottawa Inventaris van zelfverwondingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
OSI werd geëvalueerd door professioneel opgeleide artsen (niet-experimentele interventie) bij aanvang en twee weken na de behandeling om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Als we de verschillen in zelfbeschadigingsgedachten en -gedrag tussen de basisperiode en de interventiegroep en de controlegroep vergelijken, duidt p<0,05 op een significant verschil.
|
2 weken
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY035-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .