- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540300
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció hatása a nem öngyilkos önsérülésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási cél A nem öngyilkos önsérülés (NSSI) viselkedés gyakori viselkedési probléma a pszichiátriai és pszichiátriai klinikákon. A tanulmányok kimutatták, hogy az NSSI növekvő tendenciát mutat Kínában, és fontos mentális egészségügyi problémává vált. A nem öngyilkos önsérülés és az öngyilkosság hasonló klinikai megnyilvánulásokkal jár. Ezért ez a tanulmány beavatkozik az NSSI-betegek kezelésébe, megérti az NSSI előfordulását pszichiátriai járó- és fekvőbeteg osztályokon, és megfigyeli az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációs beavatkozások hatékonyságát NSSI-betegeknél, hogy feltárja a jelenlegi előfordulási státuszt és biopszichológiai etiológiát. az NSSI pszichiátriai klinikai gyakorlatában.
Kutatási folyamat Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, kérjük, olvassa el és írja alá ezt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt részt vesz az alábbi eljárások bármelyikében.
Kutatási hely: Minden kutatási folyamatot és értékelő interjút a Nanjing Orvosi Egyetem kapcsolt agykórházában végeztek.
A vizsgálat résztvevői: Nem öngyilkos önsérüléssel klinikailag diagnosztizált résztvevők vettek részt ebben a vizsgálatban, 10-60 évesek, nemtől függetlenül. Minden résztvevő belépett a vizsgálatba, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kutatási eljárások Ez a tanulmány először tisztázza az Ön diagnózisát azáltal, hogy interjúkat készít, hogy megértse testi egészségi állapotát, betegségének lefolyását, családtörténetét, korábbi orvosi kezelését és vizsgálati eredményeit. Minden résztvevőnek számot adunk, kórlapot készítünk, majd ennek megfelelő pszichológiai vizsgálatokat, mágneses rezonancia vizsgálatokat, valamint két héten keresztül (összesen 10 alkalommal) megismételjük a transzkraniális mágneses stimulációs terápiát.
Lehetséges előnyök A vizsgálathoz kapcsolódó összes klinikai skála értékelés, képalkotó vizsgálat és ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációs beavatkozás ingyenes. Kutatóorvosai és értékelői időben klinikai megfigyeléseket végeznek az Ön állapotában bekövetkezett változásokról, és szisztematikus kutatási nyomon követést és értékelést biztosítanak Önnek. Ezek az értékelések segítenek megalapozott ítéleteket hozni a betegség állapotáról és a kezelés hatékonyságáról, és így tudományosabban irányítják a kezelési döntéseket. Emellett az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációval végzett ingyenes kezelés is előnyös az Ön állapotának javulása érdekében. A kutatócsoport egyeztetni fog a megfelelő személyzettel azon a kórházon és osztályon, ahol Ön orvosi kezelést kér, hogy kényelmesebbé tegye az alapvető klinikai szolgáltatásokat, mint például az orvosi időpontok, a regisztráció és a várakozás, hogy megtakarítsa a látogatási időt.
Adatvédelmi és titoktartási kérdések Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a kísérletben való részvételét és a kísérlet során szerzett személyes adatait bizalmasan kezeljük. A felelős kutatóorvosok és más kutatók az Ön orvosi adatait kutatásra használják fel, de nem hozzák nyilvánosságra személyes adatait. Ha Önt kár éri a vizsgálatban való részvétel miatt, ingyenes kezelésben és/vagy megfelelő kártérítésben részesülhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM-5-ben ajánlott NSSI diagnosztikai kritériumoknak;
- A Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) képernyő kínai változata a diagnosztikai megfelelőség érdekében;
- Életkor: 10-55 év;
- Jobb kéz;
- A páciens önkéntesen vesz részt, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot ebben a vizsgálatban (18 év alatti résztvevők és családjaik aláírva);
- Képes az írott nyelv megértésére és a kérdőíves felmérésekkel való együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- A betegnek egyéb súlyos mentális rendellenességei, neurológiai rendellenességei vagy testi betegségei vannak; 3. Korábban tapasztalt epilepsziás rohamok;
4. Terhes vagy szoptató nők; 5、 Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz és a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz; 6. Képtelen vagy megtagadni az írásos beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az rTMS hatásai az NSSI-re
Az rTMS beavatkozás hatékonyságának feltárása NSSI betegeknél az Ottawa Self Injury Scale és más skálák kutatási alanyaként
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
|
Kísérleti: rs-fMRI-funkciós kapcsolat
Az rs fMRI technológián alapuló képalkotó módszerekkel elemezték a betegek agyi képét, és feltárták az agyi régiók funkcionális összekapcsolódásában bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után két alanycsoportban.
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ottawa önsérülési leltár
Időkeret: 2 hét
|
Az OSI-t professzionálisan képzett orvosok (nem kísérleti beavatkozás) értékelték ki a kiinduláskor és két héttel a kezelés után, hogy felmérjék a kezelés hatékonyságát.
Összehasonlítva az önsértő gondolatok és magatartások különbségeit a kiindulási időszak és az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, p<0,05 szignifikáns különbséget jelez.
|
2 hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY035-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .