Effekter av gjentatt transkrannial magnetisk stimulering på ikke-suicidal selvskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål Ikke-suicidal selvskading (NSSI) atferd er et vanlig atferdsproblem i psykiatriske og psykiatriske klinikker. Studier har vist at NSSI er på vei oppover i Kina og har blitt et viktig problem for psykisk helse. Ikke-suicidal selvskade og selvmord har lignende kliniske manifestasjoner. Derfor vil denne studien gripe inn i behandlingen av NSSI-pasienter, forstå forekomsten av NSSI i psykiatriske polikliniske og stasjonære avdelinger, og observere effekten av gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsintervensjon hos NSSI-pasienter, for å utforske den nåværende forekomststatusen og biopsykologisk etiologi av NSSI i psykiatrisk klinisk praksis.
Forskningsprosess Hvis du godtar å delta i denne studien, vennligst les og signer dette informerte samtykkeskjemaet før du deltar i noen av følgende prosedyrer.
Forskningssted: Alle forskningsprosesser og evalueringsintervjuer ble utført ved Affiliated Brain Hospital ved Nanjing Medical University.
Studiedeltakere: Deltakere som er klinisk diagnostisert med ikke-suicidal selvskade deltok i denne studien, i alderen 10-60 år, uavhengig av kjønn. Alle deltakerne gikk inn i studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Forskningsprosedyrer Denne studien avklarer først din diagnose ved å gjennomføre intervjuer for å forstå din fysiske helsestatus, sykdomsforløp, familiehistorie, tidligere medisinsk behandling og undersøkelsesresultater. Vi vil tildele et nummer til hver deltaker, opprette en journal og deretter utføre tilsvarende psykologiske vurderinger, magnetisk resonansavbildningsundersøkelser og gjenta transkraniell magnetisk stimuleringsterapi i to uker (totalt 10 ganger).
Mulige fordeler Alle kliniske skalaevalueringer, bildeundersøkelser og gjentatte transkranielle magnetiske stimuleringsintervensjoner relatert til studien er gratis. Dine forskningsleger og evaluatorer vil utføre betimelige kliniske observasjoner av endringer i tilstanden din, og gi deg systematisk forskningsoppfølging og evaluering. Disse evalueringene vil bidra til å gjøre rimelige vurderinger om sykdomsstatusen din og behandlingens effektivitet, og dermed veilede behandlingsbeslutninger mer vitenskapelig. I tillegg er gratis behandling med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering også gunstig for bedring av tilstanden din. Forskerteamet vil koordinere med relevant personale på sykehuset og avdelingen der du søker medisinsk behandling for å gi bekvemmelighet i grunnleggende kliniske tjenester som legebesøk, registrering og venting, for å spare besøkstid.
Personvern- og konfidensialitetsproblemer Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, vil din deltakelse i eksperimentet og din personlige informasjon under eksperimentet bli holdt konfidensielt. Ansvarlige forskningsleger og andre forskere vil bruke din medisinske informasjon til forskning, men vil ikke avsløre dine personopplysninger. Dersom du tar skade av å delta i denne studien, kan du få gratis behandling og/eller tilsvarende erstatning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller NSSI-diagnosekriteriene anbefalt i DSM-5;
- Den kinesiske versjonen av Brief International Neuropsychiatric Interview (MINI) skjermen for diagnostisk etterlevelse;
- Alder :10-55 år gammel;
- Høyre hånd;
- Pasienten deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke for denne studien (signert av deltakere under 18 år og deres familier);
- Kunne forstå skriftspråk og samarbeide med spørreskjemaundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig rusmisbruk;
- Pasienten har andre alvorlige psykiske lidelser, nevrologiske lidelser eller fysiske sykdommer; 3、Tidligere opplevd epileptiske anfall;
4、Gravide eller ammende kvinner; 5、Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning og transkraniell magnetisk stimulering; 6、Kan ikke eller nektet å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekter av rTMS på NSSI
Utforske effektiviteten av rTMS-intervensjon hos NSSI-pasienter som bruker Ottawa Self Injury Scale og andre skalaer som forskningsobjekter
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
|
Eksperimentell: rs-fMRI-funksjonell tilkobling
Basert på rs fMRI-teknologi ble avbildningsmetoder brukt for å analysere hjernebildene til pasienter og utforske endringene i funksjonell tilkobling av hjerneregioner før og etter intervensjon i to grupper av forsøkspersoner.
|
This study employed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (low-frequency rTMS) targeting the left primary motor cortex (M1 area).
The stimulation intensity was set at 110% of the resting motor threshold (RMT).
The single-session stimulation protocol was as follows: continuous stimulation at 1 Hz for 60 seconds, followed by a 5-second interval, with this cycle repeated 20 times.
Thus, the total number of pulses per session was 1,200.
Two sessions were administered daily, with a 40-minute interval between sessions.
Treatment was conducted for 5 consecutive days per week, with 2 rest days, for a total of 2 weeks (10 treatment days).
Each patient received a total of 24,000 pulses throughout the entire course.
Sham stimulation utilized identical stimulation parameters as active stimulation (including frequency, intensity, duration, and number of repetitions), but employed a sham coil.
This coil was identical in appearance to the active stimulation coil, producing simila
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa-selvskadeinventar
Tidsramme: 2 uker
|
OSI ble evaluert av profesjonelt trente leger (ikke-eksperimentell intervensjon) ved baseline og to uker etter behandling for å vurdere effektiviteten av behandlingen.
Ved å sammenligne forskjellene i selvskadingstanker og atferd mellom baseline-perioden og intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, indikerer p<0,05 en signifikant forskjell.
|
2 uker
|
|
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY035-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .