- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540300
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'autolesionismo non suicidario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca Il comportamento autolesionistico non suicidario (NSSI) è un problema comportamentale comune nelle cliniche psichiatriche e psichiatriche. Gli studi hanno dimostrato che l’NSSI è in aumento in Cina ed è diventato un importante problema di salute mentale. L'autolesionismo non suicidario e il suicidio hanno manifestazioni cliniche simili. Pertanto, questo studio interverrà nel trattamento dei pazienti NSSI, comprenderà l'insorgenza di NSSI nei reparti ambulatoriali e ospedalieri psichiatrici e osserverà l'efficacia dell'intervento ripetuto di stimolazione magnetica transcranica nei pazienti NSSI, al fine di esplorare lo stato attuale di insorgenza e l'eziologia biopsicologica degli NSSI nella pratica clinica psichiatrica.
Processo di ricerca Se accetti di partecipare a questo studio, leggi e firma questo modulo di consenso informato prima di partecipare a una qualsiasi delle seguenti procedure.
Luogo di ricerca: tutti i processi di ricerca e le interviste di valutazione sono stati condotti presso l'Affiliated Brain Hospital dell'Università di Medicina di Nanchino.
Partecipanti allo studio: hanno partecipato a questo studio partecipanti con diagnosi clinica di autolesionismo non suicidario, di età compresa tra 10 e 60 anni, indipendentemente dal sesso. Tutti i partecipanti sono entrati nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Procedure di ricerca Questo studio chiarisce innanzitutto la tua diagnosi conducendo interviste per comprendere il tuo stato di salute fisica, il decorso della malattia, la storia familiare, i precedenti trattamenti medici e i risultati degli esami. Assegneremo un numero a ciascun partecipante, stabiliremo una cartella clinica e quindi eseguiremo le corrispondenti valutazioni psicologiche, esami di risonanza magnetica e ripeteremo la terapia di stimolazione magnetica transcranica per due settimane (per un totale di 10 volte).
Possibili benefici Tutte le valutazioni su scala clinica, gli esami di imaging e gli interventi ripetuti di stimolazione magnetica transcranica relativi allo studio sono gratuiti. I tuoi medici ricercatori e valutatori condurranno tempestive osservazioni cliniche dei cambiamenti nella tua condizione e ti forniranno un follow-up e una valutazione sistematici della ricerca. Queste valutazioni aiuteranno a formulare giudizi ragionevoli sullo stato della malattia e sull’efficacia del trattamento, e quindi a guidare le decisioni terapeutiche in modo più scientifico. Inoltre, il trattamento gratuito con stimolazione magnetica transcranica ripetuta è utile anche per il miglioramento della vostra condizione. Il team di ricerca si coordinerà con il personale competente dell'ospedale e del dipartimento in cui stai cercando cure mediche per fornire comodità nei servizi clinici di base come appuntamenti dal medico, registrazione e attesa, al fine di risparmiare tempo durante la visita.
Problemi di privacy e riservatezza Se decidi di partecipare a questo studio, la tua partecipazione all'esperimento e le tue informazioni personali durante l'esperimento saranno mantenute riservate. I medici ricercatori responsabili e altri ricercatori utilizzeranno le tue informazioni mediche per la ricerca, ma non divulgheranno le tue informazioni personali. Se subisci un danno dalla partecipazione a questo studio, puoi ricevere cure gratuite e/o un risarcimento corrispondente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici NSSI raccomandati nel DSM-5;
- La versione cinese della schermata MINI (Breve International Neuropsychiatric Interview) per la conformità diagnostica;
- Età: 10-55 anni;
- Mano destra;
- Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato per questo studio (firmato dai partecipanti di età inferiore ai 18 anni e dalle loro famiglie);
- In grado di comprendere la lingua scritta e di collaborare con questionari di indagine.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave abuso di sostanze;
- Il paziente ha altri gravi disturbi mentali, disturbi neurologici o malattie fisiche; 3、Precedente crisi epilettiche;
4、Donne in gravidanza o in allattamento; 5、Controindicazioni alla risonanza magnetica e alla stimolazione magnetica transcranica; 6、Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti della rTMS sugli NSSI
Esplorare l'efficacia dell'intervento rTMS nei pazienti NSSI utilizzando la Ottawa Self Injury Scale e altre scale come soggetti di ricerca
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Il sito di stimolazione è l'IPL destro (sistema EEG International 10-20, elettrodo CP4/CP6), con una frequenza di stimolazione di 1 Hz e un'intensità del 100% RMT.
Ci sono 50 impulsi ogni volta, 20 secondi per ciclo, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 15 secondi, per un totale di 60 cicli, una durata totale di 20 minuti e un totale di 3000 impulsi.
Eseguire il trattamento una volta al giorno, riposare per 2 giorni dopo 5 giorni consecutivi di trattamento, per un totale di 2 settimane, e ricevere 10 trattamenti.
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Sperimentale: Connettività funzionale rs-fMRI
Basati sulla tecnologia rs fMRI, sono stati utilizzati metodi di imaging per analizzare le immagini del cervello dei pazienti ed esplorare i cambiamenti nella connettività funzionale delle regioni cerebrali prima e dopo l'intervento in due gruppi di soggetti.
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Il sito di stimolazione è l'IPL destro (sistema EEG International 10-20, elettrodo CP4/CP6), con una frequenza di stimolazione di 1 Hz e un'intensità del 100% RMT.
Ci sono 50 impulsi ogni volta, 20 secondi per ciclo, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 15 secondi, per un totale di 60 cicli, una durata totale di 20 minuti e un totale di 3000 impulsi.
Eseguire il trattamento una volta al giorno, riposare per 2 giorni dopo 5 giorni consecutivi di trattamento, per un totale di 2 settimane, e ricevere 10 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario sull'autolesionismo di Ottawa
Lasso di tempo: 2 settimane
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L’OSI è stata valutata da medici formati professionalmente (intervento non sperimentale) al basale e due settimane dopo il trattamento per valutare l’efficacia del trattamento.
Confrontando le differenze nei pensieri e nei comportamenti autolesionistici tra il periodo di riferimento e il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, p<0,05 indica una differenza significativa.
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2 settimane
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY035-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su NSSI
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Nanjing Medical UniversitySconosciuto
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Jian-Jun OuReclutamentoAutolesionismo non suicidario (NSSI)Cina
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Jian-Jun OuNon ancora reclutamentoAutolesionismo non suicidario (NSSI)Cina
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Xijing HospitalIscrizione su invitoAdolescente | Depressione | Autolesionismo non suicidario (NSSI)Cina
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Karolinska InstitutetCompletatoDisturbo borderline di personalità | Autolesionismo non suicidario (NSSI)Svezia
Prove cliniche su Stimolazione rTMS dell'IPL destro
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud