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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'autolesionismo non suicidario

1 agosto 2024 aggiornato da: Chun Wang, Nanjing Medical University
L'autolesionismo non suicidario (NSSI) si riferisce a una serie di lesioni dirette e conseguentemente ripetute al proprio corpo senza intento suicidario. Al momento, è diventata una questione importante dei disturbi mentali. Questo articolo si concentra sul meccanismo di formazione delle NSSI e sull'effetto di intervento della rTMS sui pazienti con NSSI. Allo stesso tempo, vengono raccolti i pazienti NSSI, viene progettato un piano di trattamento per completare un trattamento di due settimane e i risultati vengono analizzati. Lo scopo è fornire le basi teoriche per la diagnosi clinica e il trattamento delle NSSI, nonché fornire riferimenti per la diagnosi clinica e il trattamento dei pazienti con NSSI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo della ricerca Il comportamento autolesionistico non suicidario (NSSI) è un problema comportamentale comune nelle cliniche psichiatriche e psichiatriche. Gli studi hanno dimostrato che l’NSSI è in aumento in Cina ed è diventato un importante problema di salute mentale. L'autolesionismo non suicidario e il suicidio hanno manifestazioni cliniche simili. Pertanto, questo studio interverrà nel trattamento dei pazienti NSSI, comprenderà l'insorgenza di NSSI nei reparti ambulatoriali e ospedalieri psichiatrici e osserverà l'efficacia dell'intervento ripetuto di stimolazione magnetica transcranica nei pazienti NSSI, al fine di esplorare lo stato attuale di insorgenza e l'eziologia biopsicologica degli NSSI nella pratica clinica psichiatrica.

Processo di ricerca Se accetti di partecipare a questo studio, leggi e firma questo modulo di consenso informato prima di partecipare a una qualsiasi delle seguenti procedure.

Luogo di ricerca: tutti i processi di ricerca e le interviste di valutazione sono stati condotti presso l'Affiliated Brain Hospital dell'Università di Medicina di Nanchino.

Partecipanti allo studio: hanno partecipato a questo studio partecipanti con diagnosi clinica di autolesionismo non suicidario, di età compresa tra 10 e 60 anni, indipendentemente dal sesso. Tutti i partecipanti sono entrati nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Procedure di ricerca Questo studio chiarisce innanzitutto la tua diagnosi conducendo interviste per comprendere il tuo stato di salute fisica, il decorso della malattia, la storia familiare, i precedenti trattamenti medici e i risultati degli esami. Assegneremo un numero a ciascun partecipante, stabiliremo una cartella clinica e quindi eseguiremo le corrispondenti valutazioni psicologiche, esami di risonanza magnetica e ripeteremo la terapia di stimolazione magnetica transcranica per due settimane (per un totale di 10 volte).

Possibili benefici Tutte le valutazioni su scala clinica, gli esami di imaging e gli interventi ripetuti di stimolazione magnetica transcranica relativi allo studio sono gratuiti. I tuoi medici ricercatori e valutatori condurranno tempestive osservazioni cliniche dei cambiamenti nella tua condizione e ti forniranno un follow-up e una valutazione sistematici della ricerca. Queste valutazioni aiuteranno a formulare giudizi ragionevoli sullo stato della malattia e sull’efficacia del trattamento, e quindi a guidare le decisioni terapeutiche in modo più scientifico. Inoltre, il trattamento gratuito con stimolazione magnetica transcranica ripetuta è utile anche per il miglioramento della vostra condizione. Il team di ricerca si coordinerà con il personale competente dell'ospedale e del dipartimento in cui stai cercando cure mediche per fornire comodità nei servizi clinici di base come appuntamenti dal medico, registrazione e attesa, al fine di risparmiare tempo durante la visita.

Problemi di privacy e riservatezza Se decidi di partecipare a questo studio, la tua partecipazione all'esperimento e le tue informazioni personali durante l'esperimento saranno mantenute riservate. I medici ricercatori responsabili e altri ricercatori utilizzeranno le tue informazioni mediche per la ricerca, ma non divulgheranno le tue informazioni personali. Se subisci un danno dalla partecipazione a questo studio, puoi ricevere cure gratuite e/o un risarcimento corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici NSSI raccomandati nel DSM-5;
  2. La versione cinese della schermata MINI (Breve International Neuropsychiatric Interview) per la conformità diagnostica;
  3. Età: 10-55 anni;
  4. Mano destra;
  5. Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato per questo studio (firmato dai partecipanti di età inferiore ai 18 anni e dalle loro famiglie);
  6. In grado di comprendere la lingua scritta e di collaborare con questionari di indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave abuso di sostanze;
  2. Il paziente ha altri gravi disturbi mentali, disturbi neurologici o malattie fisiche; 3、Precedente crisi epilettiche;

4、Donne in gravidanza o in allattamento; 5、Controindicazioni alla risonanza magnetica e alla stimolazione magnetica transcranica; 6、Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti della rTMS sugli NSSI
Esplorare l'efficacia dell'intervento rTMS nei pazienti NSSI utilizzando la Ottawa Self Injury Scale e altre scale come soggetti di ricerca
Il sito di stimolazione è l'IPL destro (sistema EEG International 10-20, elettrodo CP4/CP6), con una frequenza di stimolazione di 1 Hz e un'intensità del 100% RMT. Ci sono 50 impulsi ogni volta, 20 secondi per ciclo, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 15 secondi, per un totale di 60 cicli, una durata totale di 20 minuti e un totale di 3000 impulsi. Eseguire il trattamento una volta al giorno, riposare per 2 giorni dopo 5 giorni consecutivi di trattamento, per un totale di 2 settimane, e ricevere 10 trattamenti.
Sperimentale: Connettività funzionale rs-fMRI
Basati sulla tecnologia rs fMRI, sono stati utilizzati metodi di imaging per analizzare le immagini del cervello dei pazienti ed esplorare i cambiamenti nella connettività funzionale delle regioni cerebrali prima e dopo l'intervento in due gruppi di soggetti.
Il sito di stimolazione è l'IPL destro (sistema EEG International 10-20, elettrodo CP4/CP6), con una frequenza di stimolazione di 1 Hz e un'intensità del 100% RMT. Ci sono 50 impulsi ogni volta, 20 secondi per ciclo, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 15 secondi, per un totale di 60 cicli, una durata totale di 20 minuti e un totale di 3000 impulsi. Eseguire il trattamento una volta al giorno, riposare per 2 giorni dopo 5 giorni consecutivi di trattamento, per un totale di 2 settimane, e ricevere 10 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sull'autolesionismo di Ottawa
Lasso di tempo: 2 settimane
L’OSI è stata valutata da medici formati professionalmente (intervento non sperimentale) al basale e due settimane dopo il trattamento per valutare l’efficacia del trattamento. Confrontando le differenze nei pensieri e nei comportamenti autolesionistici tra il periodo di riferimento e il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, p<0,05 indica una differenza significativa.
2 settimane
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY035-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSSI

Prove cliniche su Stimolazione rTMS dell'IPL destro

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