- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06559657
Undersøgelse af sammenhængen mellem innovative metoder til måling af området og dybden af trykskader
Undersøgelse af kompatibiliteten blandt innovative metoder til måling af området og dybden af trykskader
Sårheling er en kompleks proces, og sårpleje og -evaluering er et af de vigtigste problemer i den nuværende medicin. Sår ses på klinikker som diabetiske fodsår (DFU), arterielle og venøse sår, trykskader, operationssår og så videre. Trykskader (PI) har en høj dødelighed (29%) blandt ældre individer. Forekomsten af PI'er i forskellige lande verden over varierer mellem 6 % og 18,5 % i akutte plejemiljøer. Sårvurdering er en integreret del af sygeplejepraksis.
Forkert vurdering af sår kan føre til utilstrækkelig sårpleje, hvilket resulterer i forsinket sårheling, øget risiko for infektion, øgede omkostninger og nedsat patientens livskvalitet. Sårmåling er et nyttigt kvantitativt fund i sårvurdering, brugt som en praktisk tilgang til at overvåge sårheling. En ideel metode til sårmåling bør være praktisk, behagelig for patienten, høj nøjagtighed, pålidelighed og anvendelighed. I klinisk praksis er det vigtigt regelmæssigt at revurdere sår for at overvåge ændringer i størrelse, dybde og udseende over tid.
Med fremkomsten af nye teknikker og teknologier er der behov for metoder, der kan betragtes som guldstandarden i måling af sårdimensioner. Det ses i litteraturen, at studier, der sammenligner to- og tredimensionelle målemetoder, generelt udføres på overfladiske sår og meget begrænsede sårtyper. Derudover findes der næppe undersøgelser, der sammenligner dybdemålinger med tredimensionelle metoder. I denne retning var det nødvendigt at gennemføre denne undersøgelse for at skabe evidensbaserede data på området. Forskningen har kvaliteten af at være den første og originale undersøgelse i vores land, der evaluerer foreneligheden af innovative metoder inden for områdemåling af PI'er og måler sårdybden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser H1: Der er overensstemmelse mellem digital planimetri og imitoMeasure-mobilapplikationen til måling af sårareal.
H2: Der er overensstemmelse mellem digital planimetri og tredimensionel sårarealmåling ved måling af sårareal.
H3: Der er overensstemmelse mellem imitoMeasure-mobilapplikationen og tredimensionel sårarealmåling ved måling af sårareal.
H4: Der er overensstemmelse mellem måling med steril vatpind og tredimensionel sårmåling ved vurdering af sårdybde.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen mellem digital planimetri, imitoMeasure-mobilapplikationen og tredimensionelle sårmålingsmetoder til måling af området for trykskader og at sammenligne måling af sårdybde ved hjælp af en steril podepind med tredimensionel sårmålingsmetode.
Forskningssted og -tid: Denne undersøgelse blev udført mellem april 2022 og april 2024 på intensivafdelingen på Afdelingen for Anæstesiologi og Reanimation på Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospital.
Dataindsamling:
Med henblik på dataindsamling i denne undersøgelse blev følgende brugt: "Individual and Wound Identification Form", "Informed Consent Form", "Digital Planimetri Device (Visitrak™)," "Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent" Sårforbinding", "imitoMeasure-mobilapplikationen (iPhone 13)," "eKare inSight-enheden" og en "steril vatpind."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Frivilligt at deltage i forskning,
- At have mindst trin 2 trykskade
Ekskluderingskriterier:
- Har fase 1 trykskader
- At have et sår med en form, der gør 2D-arealmåling umulig
- Patienter, der ikke kan forblive i samme stilling i lang tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sårareal og dybdemåling
Arealet af trykskaderne blev målt ved hjælp af digital planimetri, imitoMeasure mobilapplikationen og den tredimensionelle sårmålingsmetode.
Dybden blev målt ved hjælp af en steril vatpind og den tredimensionelle sårmålingsmetode.
|
Patienternes sårstørrelse blev målt med tre forskellige metoder.
Sårdybden blev målt ved hjælp af manuel metode og tredimensionelle billeddannende enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sårareal
Tidsramme: Cirka 5 minutter til såret er valgt og målingen er afsluttet.
|
Det er måling af sårareal med tre forskellige metoder.
|
Cirka 5 minutter til såret er valgt og målingen er afsluttet.
|
|
Sårdybdemåling
Tidsramme: Cirka 5 minutter til såret er valgt og målingen er afsluttet.
|
Det er måling af sårdybde med to forskellige metoder.
|
Cirka 5 minutter til såret er valgt og målingen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nursing Faculty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eKare Insight, imitoMeasure Mobile App, Visitrak
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnuSpændingshovedpine | Kronisk spændingshovedpine | Hyppig episodisk spændingshovedpineSpanien