- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06559657
Untersuchung der Konsistenz zwischen innovativen Methoden zur Messung der Fläche und Tiefe von Druckverletzungen
Untersuchung der Kompatibilität innovativer Methoden zur Messung der Fläche und Tiefe von Druckverletzungen
Wundheilung ist ein komplexer Prozess und die Wundversorgung und -beurteilung ist eines der wichtigsten Probleme in der aktuellen Medizin. Wunden werden in Kliniken als diabetische Fußgeschwüre (DFU), arterielle und venöse Geschwüre, Druckverletzungen, Operationswunden usw. angesehen. Druckverletzungen (PI) weisen bei älteren Menschen eine hohe Sterblichkeitsrate (29 %) auf. Die Prävalenz von PIs in verschiedenen Ländern weltweit schwankt in der Akutversorgung zwischen 6 % und 18,5 %. Die Wundbeurteilung ist ein integraler Bestandteil der Pflegepraxis.
Eine unsachgemäße Beurteilung von Wunden kann zu einer unzureichenden Wundversorgung führen, was zu einer verzögerten Wundheilung, einem erhöhten Infektionsrisiko, höheren Kosten und einer verminderten Lebensqualität des Patienten führt. Die Wundmessung ist ein nützlicher quantitativer Befund bei der Wundbeurteilung und wird als praktischer Ansatz zur Überwachung der Wundheilung eingesetzt. Eine ideale Wundmessmethode sollte praktisch, komfortabel für den Patienten, hohe Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit sein. In der klinischen Praxis ist es wichtig, Wunden regelmäßig neu zu beurteilen, um Veränderungen in Größe, Tiefe und Aussehen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Mit dem Aufkommen neuer Techniken und Technologien besteht ein Bedarf an Methoden, die als Goldstandard bei der Messung der Wundgröße gelten können. Aus der Literatur geht hervor, dass Studien zum Vergleich zwei- und dreidimensionaler Messmethoden im Allgemeinen an oberflächlichen Wunden und sehr begrenzten Wundtypen durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es kaum Studien, die Tiefenmessungen mit dreidimensionalen Methoden vergleichen. In dieser Richtung war es notwendig, diese Studie durchzuführen, um evidenzbasierte Daten in diesem Bereich zu erstellen. Die Forschung hat die Qualität, die erste und originelle Studie in unserem Land zu sein, die die Kompatibilität innovativer Methoden bei der Flächenmessung von PIs und der Messung der Wundtiefe bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen H1: Es besteht Übereinstimmung zwischen digitaler Planimetrie und der mobilen Anwendung imitoMeasure bei der Messung des Wundbereichs.
H2: Bei der Messung der Wundfläche besteht eine Übereinstimmung zwischen digitaler Planimetrie und dreidimensionaler Wundflächenmessung.
H3: Es besteht eine Übereinstimmung zwischen der mobilen Anwendung imitoMeasure und der dreidimensionalen Wundflächenmessung bei der Messung der Wundfläche.
H4: Bei der Beurteilung der Wundtiefe besteht eine Übereinstimmung zwischen der Messung mit einem sterilen Wattestäbchen und der dreidimensionalen Wundmessung.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen digitaler Planimetrie, der mobilen Anwendung imitoMeasure und dreidimensionalen Wundmessmethoden bei der Messung des Bereichs von Druckverletzungen zu untersuchen und die Messung der Wundtiefe mithilfe eines sterilen Tupfers mit der zu vergleichen dreidimensionale Wundmessmethode.
Ort und Zeit der Forschung: Diese Studie wurde zwischen April 2022 und April 2024 auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Ege durchgeführt.
Datenerfassung:
Zum Zweck der Datenerfassung in dieser Studie wurden Folgendes verwendet: das „Individual and Wound Identification Form“, das „Informed Consent Form“, das „Digital Planimetry Device (Visitrak™)“ und das „Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent“. Wundverband“, die „imitoMeasure-Mobilanwendung (iPhone 13),“ das „eKare inSight-Gerät“ und ein „steriles Wattestäbchen“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Freiwilliges Engagement zur Mitarbeit in der Forschung,
- Druckverletzung mindestens im Stadium 2 haben
Ausschlusskriterien:
- Druckverletzungen im Stadium 1 haben
- Eine Wunde mit einer Form, die eine 2D-Flächenmessung unmöglich macht
- Patienten, die nicht über längere Zeit in derselben Position bleiben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wundflächen- und Tiefenmessung
Der Bereich der Druckverletzungen wurde mithilfe digitaler Planimetrie, der mobilen Anwendung imitoMeasure und der dreidimensionalen Wundmessmethode gemessen.
Die Tiefe wurde mit einem sterilen Wattestäbchen und der dreidimensionalen Wundmessmethode gemessen.
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Die Wundgröße der Patienten wurde mit drei verschiedenen Methoden gemessen.
Die Wundtiefe wurde mit der manuellen Methode und dreidimensionalen Bildgebungsgeräten gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Wundfläche
Zeitfenster: Es dauert ca. 5 Minuten, bis die Wunde ausgewählt und die Messung abgeschlossen ist.
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Dabei handelt es sich um die Messung der Wundfläche mit drei verschiedenen Methoden.
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Es dauert ca. 5 Minuten, bis die Wunde ausgewählt und die Messung abgeschlossen ist.
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Wundtiefenmessung
Zeitfenster: Es dauert ca. 5 Minuten, bis die Wunde ausgewählt und die Messung abgeschlossen ist.
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Dabei handelt es sich um die Messung der Wundtiefe mit zwei unterschiedlichen Methoden.
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Es dauert ca. 5 Minuten, bis die Wunde ausgewählt und die Messung abgeschlossen ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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