- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06559657
Исследование соответствия инновационных методов измерения площади и глубины пролежней
Исследование совместимости инновационных методов измерения площади и глубины пролежней
Заживление ран представляет собой сложный процесс, а уход за ранами и их оценка являются одной из наиболее важных проблем современной медицины. В клинике раны наблюдаются как язвы диабетической стопы (ЯСД), артериальные и венозные язвы, пролежни, хирургические раны и т.п. Пролежни (ПП) имеют высокий уровень смертности (29%) среди пожилых людей. Распространенность ИП в разных странах мира колеблется от 6% до 18,5% в отделениях неотложной помощи. Оценка ран является неотъемлемой частью сестринского дела.
Неправильная оценка ран может привести к неадекватному уходу за ранами, что приведет к задержке заживления ран, повышенному риску инфицирования, увеличению затрат и снижению качества жизни пациентов. Измерение раны — полезный количественный результат при оценке ран, используемый в качестве практического подхода к контролю за заживлением ран. Идеальный метод измерения раны должен быть практичным, комфортным для пациента, высокой точностью, надежностью и применимостью. В клинической практике важно регулярно проводить повторную оценку ран, чтобы отслеживать изменения размера, глубины и внешнего вида с течением времени.
С появлением новых методов и технологий возникает потребность в методах, которые можно рассматривать как золотой стандарт измерения размеров ран. В литературе видно, что исследования, сравнивающие двух- и трехмерные методы измерения, как правило, проводятся на поверхностных ранах и очень ограниченных типах ран. Кроме того, практически нет исследований, сравнивающих измерения глубины с трехмерными методами. В этом направлении необходимо было провести данное исследование с целью создания доказательных данных в этой области. Исследование является первым и оригинальным исследованием в нашей стране, которое оценивает совместимость инновационных методов измерения площади ИП и глубины раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы H1: Существует соответствие между цифровой планиметрией и мобильным приложением imitoMeasure при измерении площади раны.
H2: Существует соответствие между цифровой планиметрией и трехмерным измерением площади раны при измерении площади раны.
H3: Существует соответствие между мобильным приложением imitoMeasure и трехмерным измерением площади раны.
H4: Существует соответствие между измерением стерильным ватным тампоном и трехмерным измерением раны при оценке глубины раны.
Цель: Целью данного исследования является изучение соответствия между цифровой планиметрией, мобильным приложением imitoMeasure и методами трехмерного измерения раны при измерении площади пролежней, а также сравнение измерения глубины раны с использованием стерильного тампона с трехмерный метод измерения раны.
Место и время исследования: Это исследование проводилось в период с апреля 2022 года по апрель 2024 года в отделении интенсивной терапии отделения анестезиологии и реанимации больницы медицинского факультета Университета Эге.
Сбор данных:
Для сбора данных в этом исследовании использовались: «Форма идентификации человека и раны», «Форма информированного согласия», «Устройство цифровой планиметрии (Visitrak™)», «Прозрачная гибкая сетка Smith & Nephew Opsite». «Перевязка для ран», «мобильное приложение imitoMeasure (iPhone 13)», «устройство eKare inSight» и «стерильный ватный тампон».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше
- Добровольное участие в исследованиях,
- Наличие пролежней как минимум 2-й степени.
Критерии исключения:
- Наличие пролежней 1-й степени
- Наличие раны, форма которой делает невозможным двумерное измерение площади.
- Пациенты, которые не могут оставаться в одном и том же положении длительное время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение площади и глубины раны
Площадь пролежней измеряли с помощью цифровой планиметрии, мобильного приложения imitoMeasure и метода трехмерного измерения раны.
Глубину измеряли с помощью стерильного ватного тампона и метода трехмерного измерения раны.
|
Размер раны пациентов измеряли тремя различными методами.
Глубину раны измеряли ручным методом и устройствами трехмерной визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение площади раны
Временное ограничение: Примерно 5 минут до выбора раны и завершения измерения.
|
Это измерение площади раны тремя различными методами.
|
Примерно 5 минут до выбора раны и завершения измерения.
|
|
Измерение глубины раны
Временное ограничение: Примерно 5 минут до выбора раны и завершения измерения.
|
Это измерение глубины раны двумя разными методами.
|
Примерно 5 минут до выбора раны и завершения измерения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nursing Faculty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .