- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06559657
A nyomássérülések területének és mélységének mérésére szolgáló innovatív módszerek összhangjának vizsgálata
A nyomássérülések területének és mélységének mérésére szolgáló innovatív módszerek összeegyeztethetőségének vizsgálata
A sebgyógyulás összetett folyamat, és a sebkezelés és értékelés a jelenlegi orvostudomány egyik legfontosabb problémája. A klinikákon a sebeket diabéteszes lábfekélyként (DFU), artériás és vénás fekélyként, nyomássérülésként, műtéti sebként stb. A nyomássérülések (PI) halálozási aránya magas (29%) az idősek körében. A PI-k prevalenciája a világ különböző országaiban 6% és 18,5% között változik az akut ellátásban. A sebfelmérés az ápolási gyakorlat szerves része.
A sebek nem megfelelő felmérése nem megfelelő sebellátáshoz vezethet, ami késlelteti a sebgyógyulást, megnövekszik a fertőzés kockázata, megnövekszik a költségek és a betegek életminősége romlik. A sebmérés hasznos kvantitatív eredmény a sebfelmérés során, gyakorlati megközelítésként alkalmazzák a sebgyógyulás nyomon követésére. Az ideális sebmérési módszernek praktikusnak, a páciens számára kényelmesnek, nagy pontosságúnak, megbízhatónak és alkalmazhatónak kell lennie. A klinikai gyakorlatban elengedhetetlen a sebek rendszeres újraértékelése a méret, mélység és megjelenés időbeli változásainak nyomon követése érdekében.
Az új technikák és technológiák megjelenésével olyan módszerekre van szükség, amelyek aranystandardnak tekinthetők a sebméretek mérésében. Az irodalomban látható, hogy a két- és háromdimenziós mérési módszereket összehasonlító vizsgálatokat általában felületes sebeken és nagyon korlátozott sebtípusokon végeznek. Ráadásul alig van olyan tanulmány, amely a mélységméréseket háromdimenziós módszerekkel hasonlítja össze. Ebben az irányban volt szükség ennek a vizsgálatnak a lefolytatására, hogy bizonyítékokon alapuló adatok jöjjenek létre a területen. A kutatás olyan színvonalú, mint az első és eredeti tanulmány hazánkban, amely az innovatív módszerek kompatibilitását értékeli a PI-k területmérésében, és méri a sebmélységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek H1: A digitális planimetria és az imitoMeasure mobil alkalmazás között van összhang a sebterület mérésében.
H2: A digitális planimetria és a háromdimenziós sebfelület mérés között van összhang a sebterület mérésében.
H3: Az imitoMeasure mobilalkalmazás és a háromdimenziós sebfelület mérés között összhang van a sebterület mérésében.
H4: A steril vattakoronggal végzett mérés és a háromdimenziós sebmérés között összhang van a sebmélység meghatározásában.
Cél: Jelen tanulmány célja a digitális planimetria, az imitoMeasure mobilalkalmazás és a háromdimenziós sebmérési módszerek összhangjának vizsgálata a nyomássérülések területének mérésében, valamint összehasonlítani a sebmélység mérését steril tampon segítségével a háromdimenziós sebmérési módszer.
A kutatás helye és ideje: A vizsgálatot 2022 áprilisa és 2024 áprilisa között végezték az Egei Egyetemi Orvostudományi Kari Kórház Aneszteziológiai és Reanimációs Klinika intenzív osztályán.
Adatgyűjtés:
Ebben a tanulmányban az adatgyűjtés céljaira a következőket használtuk: „Egyéni és sebazonosító űrlap”, „Tájékozott hozzájárulási űrlap”, „Digitális planimetriai eszköz (Visitrak™), „Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Sebtapasz, az "imitoMeasure mobilalkalmazás (iPhone 13), az "eKare inSight eszköz" és a "Steril pamut tampon".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- Legalább 2. stádiumú nyomássérülése van
Kizárási kritériumok:
- 1. stádiumú nyomássérülések
- Olyan alakú seb van, amely lehetetlenné teszi a 2D-s területmérést
- Olyan betegek, akik nem maradhatnak hosszú ideig ugyanabban a helyzetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebterület és -mélység mérés
A nyomássérülések területét digitális planimetriával, az imitoMeasure mobilalkalmazással és a háromdimenziós sebmérési módszerrel mérték.
A mélységet steril vattakoronggal és háromdimenziós sebmérési módszerrel mértük.
|
A betegek sebméretét három különböző módszerrel mérték.
A sebmélységet manuális módszerrel és háromdimenziós képalkotó eszközökkel mértük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebterület mérése
Időkeret: Körülbelül 5 perc a seb kiválasztásáig és a mérés befejezéséig.
|
Ez a sebterület mérése három különböző módszerrel.
|
Körülbelül 5 perc a seb kiválasztásáig és a mérés befejezéséig.
|
|
Sebmélység mérés
Időkeret: Körülbelül 5 perc a seb kiválasztásáig és a mérés befejezéséig.
|
Ez a sebmélység mérése két különböző módszerrel.
|
Körülbelül 5 perc a seb kiválasztásáig és a mérés befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nursing Faculty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .