- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06559657
Onderzoek naar de consistentie tussen innovatieve methoden voor het meten van de oppervlakte en diepte van decubituswonden
Onderzoek naar de compatibiliteit van innovatieve methoden voor het meten van het gebied en de diepte van decubituswonden
Wondgenezing is een complex proces en wondverzorging en -evaluatie is een van de belangrijkste problemen in de huidige geneeskunde. Wonden worden in klinieken gezien als diabetische voetulcera (DFU), arteriële en veneuze ulcera, decubituswonden, chirurgische wonden enzovoort. Decubitus (PI) kent een hoog sterftecijfer (29%) onder ouderen. De prevalentie van PI's in verschillende landen over de hele wereld varieert tussen 6% en 18,5% in acute zorgomgevingen. Wondbeoordeling is een integraal onderdeel van de verpleegkundige praktijk.
Onjuiste beoordeling van wonden kan leiden tot inadequate wondverzorging, wat resulteert in vertraagde wondgenezing, verhoogd risico op infectie, hogere kosten en verminderde levenskwaliteit van de patiënt. Wondmeting is een nuttige kwantitatieve bevinding bij wondbeoordeling en wordt gebruikt als een praktische benadering om wondgenezing te monitoren. Een ideale wondmeetmethode moet praktisch, comfortabel voor de patiënt, hoge nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en toepasbaarheid zijn. In de klinische praktijk is het essentieel om wonden regelmatig opnieuw te beoordelen om veranderingen in grootte, diepte en uiterlijk in de loop van de tijd te monitoren.
Met de opkomst van nieuwe technieken en technologieën is er behoefte aan methoden die kunnen worden beschouwd als de gouden standaard bij het meten van wondafmetingen. Uit de literatuur blijkt dat onderzoeken waarin twee- en driedimensionale meetmethoden worden vergeleken, over het algemeen worden uitgevoerd op oppervlakkige wonden en op zeer beperkte wondtypen. Bovendien zijn er nauwelijks studies die dieptemetingen vergelijken met driedimensionale methoden. In deze richting was het noodzakelijk om dit onderzoek uit te voeren om op bewijsmateriaal gebaseerde gegevens in het veld te creëren. Het onderzoek heeft de kwaliteit het eerste en originele onderzoek in ons land te zijn dat de compatibiliteit van innovatieve methoden op het gebied van gebiedsmeting van PI's evalueert en de wonddiepte meet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses H1: Er is overeenstemming tussen digitale planimetrie en de imitoMeasure mobiele applicatie bij het meten van het wondgebied.
H2: Er is overeenstemming tussen digitale planimetrie en driedimensionale meting van het wondgebied bij het meten van het wondgebied.
H3: Er is overeenstemming tussen de imitoMeasure mobiele applicatie en driedimensionale meting van het wondgebied bij het meten van het wondgebied.
H4: Er is overeenstemming tussen meting met een steriel wattenstaafje en driedimensionale wondmeting bij het beoordelen van de wonddiepte.
Doel: Het doel van deze studie is om de overeenstemming te onderzoeken tussen digitale planimetrie, de imitoMeasure mobiele applicatie en driedimensionale wondmeetmethoden bij het meten van het gebied van decubitus, en om de meting van de wonddiepte met behulp van een steriel wattenstaafje te vergelijken met de meting van de wonddiepte met behulp van een steriel wattenstaafje. driedimensionale wondmeetmethode.
Onderzoeksplaats en -tijd: Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen april 2022 en april 2024 op de intensive care van de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van het Ege Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis.
Gegevensverzameling:
Voor de gegevensverzameling in dit onderzoek werd het volgende gebruikt: het ‘Individueel en Wondidentificatieformulier’, het ‘Informed Consent Form’, het ‘Digital Planimetry Device (Visitrak™)’, het ‘Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Wondverband", de "imitoMeasure mobiele applicatie (iPhone 13),", het "eKare inSight-apparaat" en een "steriel wattenstaafje."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan onderzoek,
- Minimaal decubitus in fase 2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Fase 1-decubitus hebben
- Een wond hebben met een vorm die 2D-oppervlakmeting onmogelijk maakt
- Patiënten die niet lang in dezelfde houding kunnen blijven zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wondoppervlak en dieptemeting
Het gebied van de decubitus werd gemeten met behulp van digitale planimetrie, de mobiele applicatie imitoMeasure en de driedimensionale wondmeetmethode.
De diepte werd gemeten met behulp van een steriel wattenstaafje en de driedimensionale wondmeetmethode.
|
De wondgrootte van de patiënten werd met drie verschillende methoden gemeten.
De wonddiepte werd gemeten met behulp van een handmatige methode en driedimensionale beeldvormingsapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het wondoppervlak
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten totdat de wond is geselecteerd en de meting is voltooid.
|
Het is de meting van het wondgebied met drie verschillende methoden.
|
Ongeveer 5 minuten totdat de wond is geselecteerd en de meting is voltooid.
|
|
Meting van de wonddiepte
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten totdat de wond is geselecteerd en de meting is voltooid.
|
Het is het meten van de wonddiepte met twee verschillende methoden.
|
Ongeveer 5 minuten totdat de wond is geselecteerd en de meting is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nursing Faculty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .