- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06559657
Indagine sulla coerenza tra metodi innovativi per misurare l'area e la profondità delle lesioni da pressione
Indagine sulla compatibilità tra metodi innovativi nella misurazione dell'area e della profondità delle lesioni da pressione
La guarigione delle ferite è un processo complesso e la cura e la valutazione delle ferite rappresentano uno dei problemi più importanti della medicina attuale. Le ferite sono viste nelle cliniche come ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere arteriose e venose, lesioni da pressione, ferite chirurgiche e così via. Le lesioni da pressione (PI) hanno un alto tasso di mortalità (29%) tra gli individui anziani. La prevalenza degli IP nei diversi paesi del mondo varia tra il 6% e il 18,5% nei contesti di terapia intensiva. La valutazione della ferita è parte integrante della pratica infermieristica.
Una valutazione impropria delle ferite può portare a una cura inadeguata delle ferite, con conseguente ritardo della guarigione, aumento del rischio di infezione, aumento dei costi e diminuzione della qualità della vita del paziente. La misurazione della ferita è un risultato quantitativo utile nella valutazione della ferita, utilizzata come approccio pratico per monitorare la guarigione della ferita. Un metodo di misurazione della ferita ideale dovrebbe essere pratico, confortevole per il paziente, elevata precisione, affidabilità e applicabilità. Nella pratica clinica, è essenziale rivalutare regolarmente le ferite per monitorare i cambiamenti di dimensioni, profondità e aspetto nel tempo.
Con l’emergere di nuove tecniche e tecnologie, vi è la necessità di metodi che possano essere considerati il gold standard nella misurazione delle dimensioni delle ferite. In letteratura si osserva che gli studi di confronto tra metodi di misurazione bi e tridimensionali vengono generalmente condotti su ferite superficiali e su tipologie di ferite molto limitate. Inoltre, non esistono quasi studi che confrontino le misurazioni della profondità con metodi tridimensionali. In questa direzione, è stato necessario condurre questo studio al fine di creare dati basati sull’evidenza sul campo. La ricerca ha il pregio di essere il primo e originale studio nel nostro Paese che valuta la compatibilità di metodi innovativi nella misurazione dell'area degli IP e misura la profondità della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi H1: esiste concordanza tra la planimetria digitale e l'applicazione mobile imitoMeasure nella misurazione dell'area della ferita.
H2: Esiste concordanza tra la planimetria digitale e la misurazione tridimensionale dell'area della ferita nella misurazione dell'area della ferita.
H3: Esiste concordanza tra l'applicazione mobile imitoMeasure e la misurazione tridimensionale dell'area della ferita nella misurazione dell'area della ferita.
H4: Esiste concordanza tra la misurazione con un tampone di cotone sterile e la misurazione tridimensionale della ferita nella valutazione della profondità della ferita.
Scopo: Lo scopo di questo studio è esaminare la concordanza tra la planimetria digitale, l'applicazione mobile imitoMeasure e i metodi di misurazione tridimensionale della ferita nella misurazione dell'area delle lesioni da pressione e confrontare la misurazione della profondità della ferita utilizzando un tampone sterile con metodo di misurazione della ferita tridimensionale.
Luogo e tempo della ricerca: questo studio è stato condotto tra aprile 2022 e aprile 2024 nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege.
Raccolta dati:
Ai fini della raccolta dei dati in questo studio, sono stati utilizzati: il "Modulo di identificazione individuale e della ferita", il "Modulo di consenso informato", il "Dispositivo di planimetria digitale (Visitrak™)", il "Smith & Nephew Opsite Flexigrid trasparente Medicazione della ferita", l'"applicazione mobile imitoMeasure (iPhone 13)", il "dispositivo eKare inSight" e un "tampone di cotone sterile".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Avere almeno una lesione da pressione di stadio 2
Criteri di esclusione:
- Avere lesioni da pressione di Fase 1
- Avere una ferita con una forma che rende impossibile la misurazione dell'area 2D
- Pazienti che non riescono a rimanere nella stessa posizione per lungo tempo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione dell'area e della profondità della ferita
L'area delle lesioni da pressione è stata misurata utilizzando la planimetria digitale, l'applicazione mobile imitoMeasure e il metodo di misurazione tridimensionale della ferita.
La profondità è stata misurata utilizzando un tampone di cotone sterile e il metodo di misurazione della ferita tridimensionale.
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La dimensione della ferita dei pazienti è stata misurata con tre metodi diversi.
La profondità della ferita è stata misurata utilizzando un metodo manuale e dispositivi di imaging tridimensionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
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È la misurazione dell'area della ferita con tre metodi diversi.
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Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
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Misurazione della profondità della ferita
Lasso di tempo: Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
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È la misurazione della profondità della ferita con due metodi diversi.
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Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
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- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
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