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Indagine sulla coerenza tra metodi innovativi per misurare l'area e la profondità delle lesioni da pressione

14 agosto 2024 aggiornato da: Gul SAHBUDAK, Ege University

Indagine sulla compatibilità tra metodi innovativi nella misurazione dell'area e della profondità delle lesioni da pressione

La guarigione delle ferite è un processo complesso e la cura e la valutazione delle ferite rappresentano uno dei problemi più importanti della medicina attuale. Le ferite sono viste nelle cliniche come ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere arteriose e venose, lesioni da pressione, ferite chirurgiche e così via. Le lesioni da pressione (PI) hanno un alto tasso di mortalità (29%) tra gli individui anziani. La prevalenza degli IP nei diversi paesi del mondo varia tra il 6% e il 18,5% nei contesti di terapia intensiva. La valutazione della ferita è parte integrante della pratica infermieristica.

Una valutazione impropria delle ferite può portare a una cura inadeguata delle ferite, con conseguente ritardo della guarigione, aumento del rischio di infezione, aumento dei costi e diminuzione della qualità della vita del paziente. La misurazione della ferita è un risultato quantitativo utile nella valutazione della ferita, utilizzata come approccio pratico per monitorare la guarigione della ferita. Un metodo di misurazione della ferita ideale dovrebbe essere pratico, confortevole per il paziente, elevata precisione, affidabilità e applicabilità. Nella pratica clinica, è essenziale rivalutare regolarmente le ferite per monitorare i cambiamenti di dimensioni, profondità e aspetto nel tempo.

Con l’emergere di nuove tecniche e tecnologie, vi è la necessità di metodi che possano essere considerati il ​​gold standard nella misurazione delle dimensioni delle ferite. In letteratura si osserva che gli studi di confronto tra metodi di misurazione bi e tridimensionali vengono generalmente condotti su ferite superficiali e su tipologie di ferite molto limitate. Inoltre, non esistono quasi studi che confrontino le misurazioni della profondità con metodi tridimensionali. In questa direzione, è stato necessario condurre questo studio al fine di creare dati basati sull’evidenza sul campo. La ricerca ha il pregio di essere il primo e originale studio nel nostro Paese che valuta la compatibilità di metodi innovativi nella misurazione dell'area degli IP e misura la profondità della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi H1: esiste concordanza tra la planimetria digitale e l'applicazione mobile imitoMeasure nella misurazione dell'area della ferita.

H2: Esiste concordanza tra la planimetria digitale e la misurazione tridimensionale dell'area della ferita nella misurazione dell'area della ferita.

H3: Esiste concordanza tra l'applicazione mobile imitoMeasure e la misurazione tridimensionale dell'area della ferita nella misurazione dell'area della ferita.

H4: Esiste concordanza tra la misurazione con un tampone di cotone sterile e la misurazione tridimensionale della ferita nella valutazione della profondità della ferita.

Scopo: Lo scopo di questo studio è esaminare la concordanza tra la planimetria digitale, l'applicazione mobile imitoMeasure e i metodi di misurazione tridimensionale della ferita nella misurazione dell'area delle lesioni da pressione e confrontare la misurazione della profondità della ferita utilizzando un tampone sterile con metodo di misurazione della ferita tridimensionale.

Luogo e tempo della ricerca: questo studio è stato condotto tra aprile 2022 e aprile 2024 nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege.

Raccolta dati:

Ai fini della raccolta dei dati in questo studio, sono stati utilizzati: il "Modulo di identificazione individuale e della ferita", il "Modulo di consenso informato", il "Dispositivo di planimetria digitale (Visitrak™)", il "Smith & Nephew Opsite Flexigrid trasparente Medicazione della ferita", l'"applicazione mobile imitoMeasure (iPhone 13)", il "dispositivo eKare inSight" e un "tampone di cotone sterile".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere almeno una lesione da pressione di stadio 2

Criteri di esclusione:

  • Avere lesioni da pressione di Fase 1
  • Avere una ferita con una forma che rende impossibile la misurazione dell'area 2D
  • Pazienti che non riescono a rimanere nella stessa posizione per lungo tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione dell'area e della profondità della ferita
L'area delle lesioni da pressione è stata misurata utilizzando la planimetria digitale, l'applicazione mobile imitoMeasure e il metodo di misurazione tridimensionale della ferita. La profondità è stata misurata utilizzando un tampone di cotone sterile e il metodo di misurazione della ferita tridimensionale.
La dimensione della ferita dei pazienti è stata misurata con tre metodi diversi. La profondità della ferita è stata misurata utilizzando un metodo manuale e dispositivi di imaging tridimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
È la misurazione dell'area della ferita con tre metodi diversi.
Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
Misurazione della profondità della ferita
Lasso di tempo: Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.
È la misurazione della profondità della ferita con due metodi diversi.
Mancano circa 5 minuti alla selezione della ferita e al completamento della misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nursing Faculty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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