- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06559657
Investigación de la coherencia entre métodos innovadores para medir el área y la profundidad de las lesiones por presión
Investigación de la compatibilidad entre métodos innovadores para medir el área y la profundidad de las lesiones por presión
La cicatrización de heridas es un proceso complejo y el cuidado y evaluación de las heridas es uno de los problemas más importantes de la medicina actual. Las heridas se consideran en las clínicas como úlceras del pie diabético (UPD), úlceras arteriales y venosas, lesiones por presión, heridas quirúrgicas, etc. Las lesiones por presión (IP) tienen una alta tasa de mortalidad (29%) entre las personas de edad avanzada. La prevalencia de IP en diferentes países del mundo varía entre el 6% y el 18,5% en entornos de cuidados intensivos. La evaluación de heridas es una parte integral de la práctica de enfermería.
Una evaluación inadecuada de las heridas puede conducir a un cuidado inadecuado de las mismas, lo que resulta en un retraso en la cicatrización de las heridas, un mayor riesgo de infección, mayores costos y una disminución de la calidad de vida del paciente. La medición de heridas es un hallazgo cuantitativo útil en la evaluación de heridas, que se utiliza como un enfoque práctico para monitorear la curación de heridas. Un método ideal de medición de heridas debe ser práctico, cómodo para el paciente y de alta precisión, confiabilidad y aplicabilidad. En la práctica clínica, es esencial reevaluar periódicamente las heridas para controlar los cambios de tamaño, profundidad y apariencia a lo largo del tiempo.
Con la aparición de nuevas técnicas y tecnologías, existe la necesidad de métodos que puedan considerarse el estándar de oro en la medición de las dimensiones de las heridas. En la literatura se ve que los estudios que comparan métodos de medición bidimensionales y tridimensionales generalmente se llevan a cabo en heridas superficiales y tipos de heridas muy limitados. Además, apenas existen estudios que comparen las mediciones de profundidad con métodos tridimensionales. En esta dirección, fue necesario realizar este estudio con el fin de crear datos de campo basados en evidencia. La investigación tiene la cualidad de ser el primer y original estudio en nuestro país que evalúa la compatibilidad de métodos innovadores en la medición del área de IP y mide la profundidad de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis H1: Existe concordancia entre la planimetría digital y la aplicación móvil imitoMeasure en la medición del área de la herida.
H2: Existe concordancia entre la planimetría digital y la medición tridimensional del área de la herida en la medición del área de la herida.
H3: Existe concordancia entre la aplicación móvil imitoMeasure y la medición tridimensional del área de la herida en la medición del área de la herida.
H4: Existe concordancia entre la medición con un hisopo de algodón esterilizado y la medición tridimensional de la herida para evaluar la profundidad de la herida.
Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar la concordancia entre la planimetría digital, la aplicación móvil imitoMeasure y los métodos tridimensionales de medición de heridas para medir el área de las lesiones por presión, y comparar la medición de la profundidad de la herida utilizando un hisopo estéril con el Método de medición de heridas tridimensional.
Lugar y momento de la investigación: este estudio se realizó entre abril de 2022 y abril de 2024 en la unidad de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege.
Recopilación de datos:
Para fines de recolección de datos en este estudio, se utilizó lo siguiente: el "Formulario de Identificación de Individuo y Herida", el "Formulario de Consentimiento Informado", el "Dispositivo de Planimetría Digital (Visitrak™)", el "Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent "Vestido para heridas", la "aplicación móvil imitatoMeasure (iPhone 13)", el "dispositivo eKare inSight" y un "hisopo de algodón estéril".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Voluntariado para participar en investigaciones,
- Tener al menos una lesión por presión en etapa 2
Criterios de exclusión:
- Tener lesiones por presión en etapa 1
- Tener una herida con una forma que imposibilita la medición del área 2D
- Pacientes que no pueden permanecer en la misma posición durante mucho tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición del área y profundidad de la herida.
El área de las lesiones por presión se midió mediante planimetría digital, la aplicación móvil imitoMeasure y el método de medición tridimensional de heridas.
La profundidad se midió utilizando un hisopo de algodón esterilizado y el método de medición tridimensional de la herida.
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El tamaño de la herida de los pacientes se midió con tres métodos diferentes.
La profundidad de la herida se midió utilizando el método manual y dispositivos de imágenes tridimensionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del área de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos hasta que se seleccione la herida y se complete la medición.
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Es la medición del área de la herida con tres métodos diferentes.
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Aproximadamente 5 minutos hasta que se seleccione la herida y se complete la medición.
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Medición de la profundidad de la herida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos hasta que se seleccione la herida y se complete la medición.
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Es la medición de la profundidad de la herida con dos métodos diferentes.
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Aproximadamente 5 minutos hasta que se seleccione la herida y se complete la medición.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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