- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559657
Enquête sur la cohérence entre les méthodes innovantes de mesure de la surface et de la profondeur des escarres
Enquête sur la compatibilité entre les méthodes innovantes de mesure de la surface et de la profondeur des escarres
La cicatrisation des plaies est un processus complexe et le soin et l’évaluation des plaies constituent l’un des problèmes les plus importants de la médecine actuelle. Les plaies sont observées dans les cliniques sous forme d'ulcères du pied diabétique (UPD), d'ulcères artériels et veineux, d'escarres, de plaies chirurgicales, etc. Les escarres (IP) ont un taux de mortalité élevé (29 %) chez les personnes âgées. La prévalence des IP dans différents pays du monde varie entre 6 % et 18,5 % dans les établissements de soins aigus. L'évaluation des plaies fait partie intégrante de la pratique infirmière.
Une mauvaise évaluation des plaies peut conduire à des soins inadéquats, entraînant un retard de cicatrisation, un risque accru d'infection, une augmentation des coûts et une diminution de la qualité de vie des patients. La mesure des plaies est une découverte quantitative utile dans l’évaluation des plaies, utilisée comme approche pratique pour surveiller la cicatrisation des plaies. Une méthode de mesure de plaie idéale doit être pratique, confortable pour le patient, haute précision, fiabilité et applicabilité. En pratique clinique, il est essentiel de réévaluer régulièrement les plaies pour surveiller les changements de taille, de profondeur et d’apparence au fil du temps.
Avec l’émergence de nouvelles techniques et technologies, il existe un besoin pour des méthodes qui peuvent être considérées comme la référence en matière de mesure des dimensions des plaies. On constate dans la littérature que les études comparant les méthodes de mesure bidimensionnelles et tridimensionnelles sont généralement réalisées sur des plaies superficielles et des types de plaies très limités. De plus, il n’existe pratiquement aucune étude comparant les mesures de profondeur aux méthodes tridimensionnelles. Dans ce sens, il était nécessaire de mener cette étude afin de créer des données factuelles dans le domaine. La recherche a la qualité d'être la première et originale étude dans notre pays qui évalue la compatibilité des méthodes innovantes dans la mesure de la surface des IP et mesure la profondeur de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses H1 : Il existe une concordance entre la planimétrie numérique et l'application mobile imitoMeasure pour mesurer la surface de la plaie.
H2 : Il existe une concordance entre la planimétrie numérique et la mesure tridimensionnelle de la surface de la plaie lors de la mesure de la surface de la plaie.
H3 : Il existe une concordance entre l'application mobile imitoMeasure et la mesure tridimensionnelle de la surface de la plaie lors de la mesure de la surface de la plaie.
H4 : Il existe une concordance entre la mesure avec un coton-tige stérile et la mesure tridimensionnelle de la plaie pour évaluer la profondeur de la plaie.
Objectif : Le but de cette étude est d'examiner la concordance entre la planimétrie numérique, l'application mobile imitoMeasure et les méthodes de mesure tridimensionnelle des plaies pour mesurer la zone des escarres, et de comparer la mesure de la profondeur de la plaie à l'aide d'un écouvillon stérile avec le méthode de mesure tridimensionnelle des plaies.
Lieu et heure de la recherche : Cette étude a été menée entre avril 2022 et avril 2024 dans l'unité de soins intensifs du département d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital universitaire de médecine d'Ege.
Collecte de données :
Aux fins de la collecte de données dans cette étude, les éléments suivants ont été utilisés : le « Formulaire d'identification de l'individu et de la plaie », le « Formulaire de consentement éclairé », le « Dispositif de planimétrie numérique (Visitrak™) », le « Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Pansement", "l'application mobile imitoMeasure (iPhone 13)", "l'appareil eKare inSight" et un "coton-tige stérile".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir 18 ans ou plus
- Volontariat pour participer à des recherches,
- Avoir au moins une escarre de stade 2
Critères d'exclusion :
- Avoir des escarres de stade 1
- Avoir une plaie dont la forme rend impossible la mesure de la surface en 2D
- Patients qui ne peuvent pas rester longtemps dans la même position
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de la surface et de la profondeur de la plaie
La zone des escarres a été mesurée à l'aide de la planimétrie numérique, de l'application mobile imitoMeasure et de la méthode de mesure tridimensionnelle de la plaie.
La profondeur a été mesurée à l’aide d’un coton-tige stérile et de la méthode de mesure tridimensionnelle de la plaie.
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La taille de la plaie des patients a été mesurée avec trois méthodes différentes.
La profondeur de la plaie a été mesurée à l’aide d’une méthode manuelle et d’appareils d’imagerie tridimensionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la zone de la plaie
Délai: Environ 5 minutes jusqu'à ce que la plaie soit sélectionnée et que la mesure soit terminée.
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Il s'agit de mesurer la surface de la plaie avec trois méthodes différentes.
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Environ 5 minutes jusqu'à ce que la plaie soit sélectionnée et que la mesure soit terminée.
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Mesure de la profondeur de la plaie
Délai: Environ 5 minutes jusqu'à ce que la plaie soit sélectionnée et que la mesure soit terminée.
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Il s'agit de mesurer la profondeur de la plaie avec deux méthodes différentes.
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Environ 5 minutes jusqu'à ce que la plaie soit sélectionnée et que la mesure soit terminée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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