- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06559657
Innovatiivisten painevammojen pinta-alan ja syvyyden mittausmenetelmien johdonmukaisuuden tutkiminen
Innovatiivisten menetelmien yhteensopivuuden tutkiminen painevammojen alueen ja syvyyden mittauksessa
Haavan paraneminen on monimutkainen prosessi, ja haavan hoito ja arviointi on yksi nykyisen lääketieteen tärkeimmistä ongelmista. Haavoja nähdään klinikoilla diabeettisina jalkahaavoina (DFU), valtimo- ja laskimohaavoina, painevaurioina, kirurgisina haavoina ja niin edelleen. Painevammojen (PI) kuolleisuusaste on korkea (29 %) vanhusten keskuudessa. PI:iden esiintyvyys eri maissa ympäri maailmaa vaihtelee 6 %:n ja 18,5 %:n välillä akuuttihoidossa. Haavan arviointi on olennainen osa hoitotyötä.
Haavojen virheellinen arviointi voi johtaa riittämättömään haavanhoitoon, mikä johtaa haavan paranemisen viivästymiseen, lisääntyneeseen infektioriskiin, kohonneisiin kustannuksiin ja heikentää potilaan elämänlaatua. Haavan mittaus on hyödyllinen kvantitatiivinen löydös haavan arvioinnissa, ja sitä käytetään käytännöllisenä tapana seurata haavan paranemista. Ihanteellisen haavan mittausmenetelmän tulee olla käytännöllinen, potilaalle miellyttävä, korkea tarkkuus, luotettavuus ja sovellettavuus. Kliinisessä käytännössä on olennaista arvioida haavoja säännöllisesti uudelleen, jotta voidaan seurata koon, syvyyden ja ulkonäön muutoksia ajan mittaan.
Uusien tekniikoiden ja teknologioiden ilmaantumisen myötä tarvitaan menetelmiä, joita voidaan pitää kultaisena standardina haavan mittojen mittauksessa. Kirjallisuudessa nähdään, että kaksi- ja kolmiulotteisia mittausmenetelmiä vertailevia tutkimuksia tehdään yleensä pinnallisilla haavoilla ja hyvin rajoitetuilla haavatyypeillä. Lisäksi tuskin on olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin syvyysmittauksia kolmiulotteisiin menetelmiin. Tähän suuntaan oli välttämätöntä tehdä tämä tutkimus näyttöön perustuvan tiedon luomiseksi kentällä. Tutkimus on laadultaan ensimmäinen ja omaperäinen tutkimus maassamme, joka arvioi innovatiivisten menetelmien yhteensopivuutta PI:iden aluemittauksessa ja mittaa haavan syvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit H1: Digitaalisen planimetrian ja imitoMeasure-mobiilisovelluksen välillä on yhteensopivuus haava-alueen mittaamisessa.
H2: Digitaalisen planimetrian ja kolmiulotteisen haavan pinta-alan mittauksen välillä on yhteensopivuus haavan pinta-alan mittaamisessa.
H3: ImitoMeasure-mobiilisovelluksen ja kolmiulotteisen haavan pinta-alan mittauksen välillä on yhteensopivuus haavan alueen mittauksessa.
H4: Steriilillä vanupuikolla tehdyn mittauksen ja kolmiulotteisen haavan mittauksen välillä on yhdenmukaisuus haavan syvyyden arvioinnissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia digitaalisen planimetrian, imitoMeasure-mobiilisovelluksen ja kolmiulotteisten haavanmittausmenetelmien yhteensopivuutta painevammojen alueen mittaamisessa sekä verrata haavan syvyyden mittausta steriilillä vanupuikolla. kolmiulotteinen haavan mittausmenetelmä.
Tutkimuspaikka ja -aika: Tämä tutkimus tehtiin huhtikuun 2022 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana Egen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan anestesiologian ja elvytysosaston tehohoidossa.
Tiedonkeruu:
Tässä tutkimuksessa tiedonkeruutarkoituksiin käytettiin seuraavia: "Individual and Wound Identification Form", "Informed Consent Form", "Digital Planimetry Device (Visitrak™)," "Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Haavasidos", "imitoMeasure-mobiilisovellus (iPhone 13), "eKare inSight -laite" ja "steriili vanupuikko".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Vähintään vaiheen 2 painevamma
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 1 painevammat
- Haava, jonka muoto tekee 2D-alueen mittaamisen mahdottomaksi
- Potilaat, jotka eivät voi pysyä samassa asennossa pitkään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavan pinta-alan ja syvyyden mittaus
Painevammojen pinta-ala mitattiin digitaalisella planimetrialla, immioMeasure-mobiilisovelluksella ja kolmiulotteisella haavamittausmenetelmällä.
Syvyys mitattiin steriilillä vanupuikolla ja kolmiulotteisella haavan mittausmenetelmällä.
|
Potilaiden haavan koko mitattiin kolmella eri menetelmällä.
Haavan syvyys mitattiin manuaalisella menetelmällä ja kolmiulotteisilla kuvantamislaitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen mittaus
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, kunnes haava on valittu ja mittaus on suoritettu.
|
Se on haavan alueen mittaaminen kolmella eri menetelmällä.
|
Noin 5 minuuttia, kunnes haava on valittu ja mittaus on suoritettu.
|
|
Haavan syvyyden mittaus
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia, kunnes haava on valittu ja mittaus on suoritettu.
|
Se on haavan syvyyden mittaaminen kahdella eri menetelmällä.
|
Noin 5 minuuttia, kunnes haava on valittu ja mittaus on suoritettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nursing Faculty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .