- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06559657
Undersøkelse av konsistensen mellom innovative metoder for å måle arealet og dybden av trykkskader
Undersøkelse av kompatibiliteten blant innovative metoder for å måle området og dybden av trykkskader
Sårtilheling er en kompleks prosess og sårbehandling og -vurdering er et av de viktigste problemene i dagens medisin. Sår ses i klinikker som diabetiske fotsår (DFU), arterielle og venøse sår, trykkskader, operasjonssår og så videre. Trykkskader (PI) har høy dødelighet (29 %) blant eldre individer. Prevalensen av PI-er i forskjellige land over hele verden varierer mellom 6 % og 18,5 % i akuttomsorgsmiljøer. Sårvurdering er en integrert del av sykepleierpraksis.
Feil vurdering av sår kan føre til utilstrekkelig sårbehandling, noe som resulterer i forsinket sårheling, økt risiko for infeksjon, økte kostnader og redusert pasientlivskvalitet. Sårmåling er et nyttig kvantitativt funn i sårvurdering, brukt som en praktisk tilnærming for å overvåke sårtilheling. En ideell sårmålemetode bør være praktisk, komfortabel for pasienten, høy nøyaktighet, pålitelighet og anvendelighet. I klinisk praksis er det viktig å regelmessig revurdere sår for å overvåke endringer i størrelse, dybde og utseende over tid.
Med fremveksten av nye teknikker og teknologier er det behov for metoder som kan betraktes som gullstandarden i måling av sårdimensjoner. Man ser i litteraturen at studier som sammenligner to- og tredimensjonale målemetoder generelt utføres på overfladiske sår og svært begrensede sårtyper. I tillegg er det knapt noen studier som sammenligner dybdemålinger med tredimensjonale metoder. I denne retningen var det nødvendig å gjennomføre denne studien for å lage evidensbaserte data på feltet. Forskningen har kvaliteten til å være den første og originale studien i vårt land som evaluerer kompatibiliteten til innovative metoder innen arealmåling av PI og måler sårdybden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser H1: Det er samsvar mellom digital planimetri og imitoMeasure-mobilapplikasjonen ved måling av sårareal.
H2: Det er samsvar mellom digital planimetri og tredimensjonal sårarealmåling ved måling av sårareal.
H3: Det er samsvar mellom imitoMeasure-mobilapplikasjonen og tredimensjonal sårarealmåling ved måling av sårareal.
H4: Det er samsvar mellom måling med steril bomullspinne og tredimensjonal sårmåling ved vurdering av sårdybde.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke samsvaret mellom digital planimetri, mobilapplikasjonen imitoMeasure og tredimensjonale sårmålemetoder for å måle området med trykkskader, og å sammenligne måling av sårdybde ved hjelp av en steril vattpinne med tredimensjonal sårmålemetode.
Forskningssted og -tid: Denne studien ble utført mellom april 2022 og april 2024 på intensivavdelingen ved avdelingen for anestesiologi og reanimasjon ved Ege universitetsmedisinske fakultetssykehus.
Datainnsamling:
For formålet med datainnsamling i denne studien ble følgende brukt: «Individual and Wound Identification Form», «Informed Consent Form», «Digital Planimetry Device (Visitrak™)», «Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent» Sårbandasje, "imitoMeasure-mobilapplikasjonen (iPhone 13),", "eKare inSight-enheten" og en "steril bomullspinne."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Frivillig å delta i forskning,
- Har minst trinn 2 trykkskade
Ekskluderingskriterier:
- Har trinn 1 trykkskader
- Å ha et sår med en form som gjør 2D-arealmåling umulig
- Pasienter som ikke kan forbli i samme stilling over lengre tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sårareal og dybdemåling
Arealet av trykkskadene ble målt ved hjelp av digital planimetri, mobilapplikasjonen imitoMeasure og den tredimensjonale sårmålemetoden.
Dybden ble målt ved hjelp av en steril bomullspinne og den tredimensjonale sårmålingsmetoden.
|
Sårstørrelsen til pasientene ble målt med tre ulike metoder.
Sårdybden ble målt ved hjelp av manuell metode og tredimensjonale bildeenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sårareal
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til såret er valgt og målingen er fullført.
|
Det er måling av sårareal med tre forskjellige metoder.
|
Omtrent 5 minutter til såret er valgt og målingen er fullført.
|
|
Sårdybdemåling
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til såret er valgt og målingen er fullført.
|
Det er måling av sårdybde med to forskjellige metoder.
|
Omtrent 5 minutter til såret er valgt og målingen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nursing Faculty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .