- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06559657
Undersökning av överensstämmelsen mellan innovativa metoder för att mäta området och djupet av tryckskador
Undersökning av kompatibiliteten bland innovativa metoder för att mäta området och djupet av tryckskador
Sårläkning är en komplex process och sårvård och utvärdering är ett av de viktigaste problemen inom dagens medicin. Sår ses på kliniker som diabetiska fotsår (DFU), arteriella och venösa sår, tryckskador, operationssår och så vidare. Tryckskador (PI) har en hög dödlighet (29 %) bland äldre individer. Prevalensen av PIs i olika länder över hela världen varierar mellan 6 % och 18,5 % i akutvårdsmiljöer. Sårbedömning är en integrerad del av omvårdnadspraktiken.
Felaktig bedömning av sår kan leda till otillräcklig sårvård, vilket resulterar i försenad sårläkning, ökad risk för infektion, ökade kostnader och minskad patientlivskvalitet. Sårmätning är ett användbart kvantitativt fynd vid sårbedömning, som används som ett praktiskt tillvägagångssätt för att övervaka sårläkning. En idealisk sårmätningsmetod bör vara praktisk, bekväm för patienten, hög noggrannhet, tillförlitlighet och användbarhet. I klinisk praxis är det viktigt att regelbundet omvärdera såren för att övervaka förändringar i storlek, djup och utseende över tid.
Med framväxten av nya tekniker och teknologier finns det ett behov av metoder som kan betraktas som guldstandarden vid mätning av sårdimensioner. Det framgår av litteraturen att studier som jämför två- och tredimensionella mätmetoder i allmänhet utförs på ytliga sår och mycket begränsade sårtyper. Dessutom finns det knappast några studier som jämför djupmätningar med tredimensionella metoder. I denna riktning var det nödvändigt att genomföra denna studie för att skapa evidensbaserad data på området. Forskningen har egenskapen att vara den första och originella studien i vårt land som utvärderar kompatibiliteten av innovativa metoder inom områdesmätning av PI och mäter sårdjupet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes H1: Det finns överensstämmelse mellan digital planimetri och imitoMeasures mobilapplikation vid mätning av sårarea.
H2: Det finns överensstämmelse mellan digital planimetri och tredimensionell sårareamätning vid mätning av sårarea.
H3: Det finns överensstämmelse mellan imitoMeasures mobilapplikation och tredimensionell sårareamätning vid mätning av sårarea.
H4: Det finns överensstämmelse mellan mätning med steril bomullspinne och tredimensionell sårmätning vid bedömning av sårdjup.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka överensstämmelsen mellan digital planimetri, mobilapplikationen imitoMeasure och tredimensionella sårmätmetoder för att mäta området för tryckskador, och att jämföra mätningen av sårdjup med hjälp av en steril svabb med tredimensionell sårmätningsmetod.
Forskningsplats och tid: Denna studie genomfördes mellan april 2022 och april 2024 på intensivvårdsavdelningen vid avdelningen för anestesiologi och återupplivning vid Ege universitetsmedicinska fakultetssjukhus.
Datainsamling:
För syftet med datainsamling i denna studie användes följande: "Individual and Wound Identification Form", "Informed Consent Form", "Digital Planimetry Device (Visitrak™)," "Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent" Sårförband", "imitoMeasure-mobilapplikationen (iPhone 13),", "eKare inSight-enheten" och en "steril bomullspinne."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att frivilligt delta i forskning,
- Har åtminstone steg 2 tryckskada
Uteslutningskriterier:
- Har steg 1 tryckskador
- Att ha ett sår med en form som gör 2D areamätning omöjlig
- Patienter som inte kan sitta kvar i samma position under lång tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårarea och djupmätning
Området för tryckskadorna mättes med digital planimetri, mobilapplikationen imitoMeasure och den tredimensionella sårmätmetoden.
Djupet mättes med hjälp av en steril bomullspinne och den tredimensionella sårmätmetoden.
|
Patienternas sårstorlek mättes med tre olika metoder.
Sårdjupet mättes med manuell metod och tredimensionella avbildningsanordningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårområdesmätning
Tidsram: Cirka 5 minuter tills såret är valt och mätningen är klar.
|
Det är mätning av sårarea med tre olika metoder.
|
Cirka 5 minuter tills såret är valt och mätningen är klar.
|
|
Sårdjupsmätning
Tidsram: Cirka 5 minuter tills såret är valt och mätningen är klar.
|
Det är mätning av sårdjup med två olika metoder.
|
Cirka 5 minuter tills såret är valt och mätningen är klar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nursing Faculty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .