Badanie zgodności innowacyjnych metod pomiaru powierzchni i głębokości urazów ciśnieniowych
Badanie kompatybilności innowacyjnych metod pomiaru powierzchni i głębokości urazów ciśnieniowych
Gojenie się ran jest procesem złożonym, a pielęgnacja ran i ich ocena stanowią jeden z najważniejszych problemów współczesnej medycyny. Rany są postrzegane w klinikach jako owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzenia tętnicze i żylne, urazy uciskowe, rany chirurgiczne i tak dalej. Urazy uciskowe (PI) charakteryzują się wysoką śmiertelnością (29%) wśród osób starszych. Częstość występowania PI w różnych krajach na całym świecie waha się od 6% do 18,5% w placówkach intensywnej terapii. Ocena ran jest integralną częścią praktyki pielęgniarskiej.
Niewłaściwa ocena ran może prowadzić do nieodpowiedniego opatrzenia ran, co skutkuje opóźnionym gojeniem się ran, zwiększonym ryzykiem infekcji, zwiększonymi kosztami i obniżoną jakością życia pacjenta. Pomiar rany jest użytecznym badaniem ilościowym w ocenie ran, stosowanym jako praktyczne podejście do monitorowania gojenia się ran. Idealna metoda pomiaru rany powinna być praktyczna, wygodna dla pacjenta, wysoka dokładność, niezawodność i stosowalność. W praktyce klinicznej istotna jest regularna ponowna ocena ran w celu monitorowania zmian w ich wielkości, głębokości i wyglądzie w miarę upływu czasu.
Wraz z pojawieniem się nowych technik i technologii istnieje zapotrzebowanie na metody, które można uznać za złoty standard w pomiarze wymiarów ran. Z literatury wynika, że badania porównujące dwu- i trójwymiarowe metody pomiarów są na ogół przeprowadzane na ranach powierzchownych i w przypadku bardzo nielicznych rodzajów ran. Ponadto prawie nie ma badań porównujących pomiary głębokości z metodami trójwymiarowymi. W tym kierunku konieczne było przeprowadzenie niniejszego badania w celu stworzenia danych opartych na dowodach w terenie. Badanie ma charakter pierwszego i oryginalnego w naszym kraju, oceniającego kompatybilność innowacyjnych metod w obszarze pomiaru PI i pomiaru głębokości rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy H1: Istnieje zgodność pomiędzy planimetrią cyfrową a aplikacją mobilną imitoMeasure w zakresie pomiaru powierzchni rany.
H2: Istnieje zgodność pomiędzy planimetrią cyfrową a trójwymiarowym pomiarem powierzchni rany w zakresie pomiaru powierzchni rany.
H3: Istnieje zgodność pomiędzy aplikacją mobilną imitoMeasure a trójwymiarowym pomiarem powierzchni rany w zakresie pomiaru powierzchni rany.
H4: Istnieje zgodność pomiędzy pomiarem sterylnym wacikiem a trójwymiarowym pomiarem rany w ocenie głębokości rany.
Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie zgodności pomiędzy planimetrią cyfrową, aplikacją mobilną imitoMeasure a trójwymiarowymi metodami pomiaru ran w pomiarze powierzchni odleżyn oraz porównanie pomiaru głębokości rany przy użyciu sterylnego wacika z trójwymiarowa metoda pomiaru ran.
Miejsce i czas badania: Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2022 r. do kwietnia 2024 r. na oddziale intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Ege.
Zbieranie danych:
Do celów gromadzenia danych w tym badaniu wykorzystano: „Formularz identyfikacji indywidualnej i rany”, „Formularz świadomej zgody”, „Cyfrowe urządzenie planimetryczne (Visitrak™),” „Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Opatrunek na ranę”, „aplikacja mobilna imitoMeasure (iPhone 13)”, „urządzenie eKare inSight” oraz „Sterylny wacik”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Wolontariat do udziału w badaniach,
- Posiadanie urazu uciskowego co najmniej stopnia 2
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie urazów uciskowych stopnia 1
- Posiadanie rany o kształcie uniemożliwiającym pomiar powierzchni 2D
- Pacjenci, którzy nie mogą pozostać w tej samej pozycji przez dłuższy czas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar powierzchni i głębokości rany
Pomiaru powierzchni odleżyn dokonano za pomocą planimetrii cyfrowej, aplikacji mobilnej imitoMeasure oraz metody trójwymiarowego pomiaru ran.
Głębokość mierzono sterylnym wacikiem oraz metodą trójwymiarowego pomiaru rany.
|
Rozmiar ran pacjentów mierzono trzema różnymi metodami.
Do pomiaru głębokości rany wykorzystano metodę manualną oraz urządzenia do obrazowania trójwymiarowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar powierzchni rany
Ramy czasowe: Około 5 minut do wybrania rany i zakończenia pomiaru.
|
Jest to pomiar powierzchni rany trzema różnymi metodami.
|
Około 5 minut do wybrania rany i zakończenia pomiaru.
|
|
Pomiar głębokości rany
Ramy czasowe: Około 5 minut do wybrania rany i zakończenia pomiaru.
|
Jest to pomiar głębokości rany dwoma różnymi metodami.
|
Około 5 minut do wybrania rany i zakończenia pomiaru.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nursing Faculty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .