- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559657
Investigação da consistência entre métodos inovadores de medição de área e profundidade de lesões por pressão
Investigação da compatibilidade entre métodos inovadores na medição de área e profundidade de lesões por pressão
A cicatrização de feridas é um processo complexo e o cuidado e avaliação de feridas é um dos problemas mais importantes da medicina atual. As feridas são vistas em clínicas como úlceras de pé diabético (UPD), úlceras arteriais e venosas, lesões por pressão, feridas cirúrgicas e assim por diante. As lesões por pressão (LP) apresentam elevada taxa de mortalidade (29%) entre os idosos. A prevalência de IPs em diferentes países do mundo varia entre 6% e 18,5% em ambientes de cuidados intensivos. A avaliação de feridas é parte integrante da prática de enfermagem.
A avaliação inadequada das feridas pode levar a cuidados inadequados com as feridas, resultando em atraso na cicatrização das feridas, aumento do risco de infecção, aumento dos custos e diminuição da qualidade de vida do paciente. A medição de feridas é um achado quantitativo útil na avaliação de feridas, usado como uma abordagem prática para monitorar a cicatrização de feridas. Um método ideal de medição de feridas deve ser prático, confortável para o paciente, alta precisão, confiabilidade e aplicabilidade. Na prática clínica, é essencial reavaliar regularmente as feridas para monitorar as alterações no tamanho, profundidade e aparência ao longo do tempo.
Com o surgimento de novas técnicas e tecnologias, surge a necessidade de métodos que possam ser considerados padrão ouro na mensuração das dimensões de feridas. Observa-se na literatura que estudos que comparam métodos de medição bidimensionais e tridimensionais são geralmente realizados em feridas superficiais e em tipos de feridas muito limitados. Além disso, quase não existem estudos comparando medidas de profundidade com métodos tridimensionais. Nessa direção, foi necessária a realização deste estudo a fim de criar dados baseados em evidências no campo. A pesquisa tem a qualidade de ser o primeiro e original estudo em nosso país que avalia a compatibilidade de métodos inovadores na área de mensuração de LPs e mensura a profundidade de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses H1: Há concordância entre a planimetria digital e o aplicativo móvel imitoMeasure na medição da área da ferida.
H2: Há concordância entre a planimetria digital e a medição tridimensional da área da ferida na medição da área da ferida.
H3: Há concordância entre o aplicativo móvel imitoMeasure e a medição tridimensional da área da ferida na medição da área da ferida.
H4: Há concordância entre a medição com cotonete estéril e a medição tridimensional da ferida na avaliação da profundidade da ferida.
Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar a concordância entre a planimetria digital, o aplicativo móvel imitoMeasure e os métodos tridimensionais de medição de feridas na medição da área de lesões por pressão, e comparar a medição da profundidade da ferida usando um cotonete estéril com o método de medição tridimensional de feridas.
Local e época da pesquisa: Este estudo foi realizado entre abril de 2022 e abril de 2024 na unidade de terapia intensiva do Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Ege.
Coleta de dados:
Para fins de coleta de dados deste estudo foram utilizados: o “Ficha de Identificação de Pessoa e Ferida”, o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, o “Dispositivo de Planimetria Digital (Visitrak™)”, o “Smith & Nephew Opsite Flexigrid Transparent Curativo para feridas", o "aplicativo móvel imitoMeasure (iPhone 13)", o "dispositivo eKare inSight" e um "cotonete estéril".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Voluntariado para participar de pesquisas,
- Ter pelo menos lesão por pressão de estágio 2
Critérios de exclusão:
- Tendo lesões por pressão no estágio 1
- Ter uma ferida com um formato que impossibilite a medição da área 2D
- Pacientes que não conseguem permanecer na mesma posição por muito tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Área da ferida e medição de profundidade
A área das lesões por pressão foi medida por meio de planimetria digital, do aplicativo móvel imitoMeasure e do método tridimensional de medição de feridas.
A profundidade foi medida usando um cotonete estéril e o método de medição tridimensional da ferida.
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O tamanho da ferida dos pacientes foi medido com três métodos diferentes.
A profundidade da ferida foi medida usando método manual e dispositivos de imagem tridimensionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da área da ferida
Prazo: Aproximadamente 5 minutos até que a ferida seja selecionada e a medição seja concluída.
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É a medição da área da ferida com três métodos diferentes.
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Aproximadamente 5 minutos até que a ferida seja selecionada e a medição seja concluída.
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Medição da profundidade da ferida
Prazo: Aproximadamente 5 minutos até que a ferida seja selecionada e a medição seja concluída.
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É a medição da profundidade da ferida com dois métodos diferentes.
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Aproximadamente 5 minutos até que a ferida seja selecionada e a medição seja concluída.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magny E, Vallet H, Cohen-Bittan J, Raux M, Meziere A, Verny M, Riou B, Khiami F, Boddaert J. Pressure ulcers are associated with 6-month mortality in elderly patients with hip fracture managed in orthogeriatric care pathway. Arch Osteoporos. 2017 Aug 29;12(1):77. doi: 10.1007/s11657-017-0365-9.
- Anisuzzaman DM, Wang C, Rostami B, Gopalakrishnan S, Niezgoda J, Yu Z. Image-Based Artificial Intelligence in Wound Assessment: A Systematic Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2022 Dec;11(12):687-709. doi: 10.1089/wound.2021.0091. Epub 2021 Dec 20.
- Tervo-Heikkinen TA, Heikkila A, Koivunen M, Kortteisto TR, Peltokoski J, Salmela S, Sankelo M, Ylitormanen TS, Junttila K. Pressure injury prevalence and incidence in acute inpatient care and related risk factors: A cross-sectional national study. Int Wound J. 2022 May;19(4):919-931. doi: 10.1111/iwj.13692. Epub 2021 Oct 4.
- Tubaishat A, Papanikolaou P, Anthony D, Habiballah L. Pressure Ulcers Prevalence in the Acute Care Setting: A Systematic Review, 2000-2015. Clin Nurs Res. 2018 Jul;27(6):643-659. doi: 10.1177/1054773817705541. Epub 2017 Apr 27.
- Little C, McDonald J, Jenkins MG, McCarron P. An overview of techniques used to measure wound area and volume. J Wound Care. 2009 Jun;18(6):250-3. doi: 10.12968/jowc.2009.18.6.42804.
- Khong PCB, Yeo MSW, Goh CC. Evaluating an iPad app in measuring wound dimension: a pilot study. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):752-760. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.752.
- Keast DH, Bowering CK, Evans AW, Mackean GL, Burrows C, D'Souza L. MEASURE: A proposed assessment framework for developing best practice recommendations for wound assessment. Wound Repair Regen. 2004 May-Jun;12(3 Suppl):S1-17. doi: 10.1111/j.1067-1927.2004.0123S1.x.
- Pena G, Kuang B, Szpak Z, Cowled P, Dawson J, Fitridge R. Evaluation of a Novel Three-Dimensional Wound Measurement Device for Assessment of Diabetic Foot Ulcers. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Nov;9(11):623-631. doi: 10.1089/wound.2019.0965. Epub 2019 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nursing Faculty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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