Rolle af medicinsk behandling hos endometriosepatienter, der gennemgår ICSI
Påvirker den medicinske behandling før stimulering fertilitetsresultatet i tilfælde af endometriose associeret infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der klager over infertilitet på grund af endometriose diagnosticeret ved ultralyd eller laparoskopisk kirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:
Gruppe A: vil modtage COCP'er i 3-6 måneder før start af IVF/ICSI-cyklus. Gruppe B: vil modtage Dienogest i 3-6 måneder før start af IVF/ICSI-cyklus.
Gruppe C: vil blive udsat for direkte ICSI/IVF-cyklus. Derefter vil alle patienter blive udsat for ovariestimulering ved at bruge GnRH Agonist Down-Regulation Gonadotropin Stimulation-The "Long" Protocol.
Under ovariestimuleringen overvåges kvindens respons med serum østradiolniveauer og vaginale ultralydsundersøgelser. Østradiolniveauet bruges til at bestemme dosis af gonadotropiner og om der forekommer under- eller overstimulering. Målet med ovariehyperstimuleringen er at udvikle mindst tre modne follikler, der er 17 mm i diameter eller større. Når dette er opnået, seponeres FSH og anden medicin, og en enkelt injektion af hcg gives for at modne æggene for at tillade befrugtning.
Hcg-indgivelsen vil også forårsage ægløsning, men dette sker først 40 timer eller senere efter injektionen. Derfor er det standard, at hcg-injektionen administreres 36 timer før den planlagte ægudtagning, således at dette vil tillade tilstrækkelig modning af æggene, og alligevel ville der være lille risiko for ægløsning.
Derefter vil processen blive videreført gennem oocytudvinding, oocytmodning, befrugtning med ICSI.
Hver gruppe vil blive fulgt op for at påvise antallet af oocytudbytte, befrugtningshastighed og tilgængelighed af embryoner af god kvalitet, og i henhold til resultaterne vil effekten af medicinsk behandling forud for stimulering blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonnummer: 01157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, MD
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonnummer: 00201157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af endometriom på ultralyd.
- Anamnese med ovariecystektomi enten åben eller via laparoskopisk kirurgi.
- Tilstedeværelse af endometriotiske foci i bækkenet under laparoskopisk kirurgi.
- Patienter, der kommer til den første ICSI/IVF-cyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 40 år
- Tilfælde med endometriom på ultralyd mere end 3 cm størrelse.
- Tidligere mislykket ICSI / IVF.
- Kendte dårlige respondere eller dårlig ovariereserve, defineret som AFC<5 eller AMH <0,5.
- Patienter med tidligere livmoderoperationer.
- Patienter diagnosticeret med uterine abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dem behandlet af COCP'er før IVSI
Dem med endometrisose, som vil gennemgå ICSI efter forbehandling med COCP'er
|
medicinsk forbehandling forud for ICSI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dem behandlet af Dionogest før ICSI
Patienter diagnosticeret med endometriose, som vil gennemgå ICSI efter eller behandling med dienogest
|
medicinsk forbehandling forud for ICSI
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Dem, der gennemgår ICSI straighaway
patienter diagnosticeret med endometriose, som vil gennemgå ICSI uden nogen medicinsk forbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 uger fra start af induktion
|
Antal embryoner
|
2 uger fra start af induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger fra embryooverførsel
|
udseendet af intrauterin svangerskabssæk
|
2 uger fra embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Taha, Professor, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Præventionsmidler
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-70-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .