Ruolo del trattamento medico nei pazienti con endometriosi sottoposti a ICSI
Il trattamento medico prima della stimolazione influisce sull’esito della fertilità nei casi di infertilità associata all’endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti che lamentano infertilità dovuta a endometriosi diagnosticata mediante ecografia o chirurgia laparoscopica saranno assegnate in modo casuale a tre gruppi:
Gruppo A: riceverà COCP per 3-6 mesi prima di iniziare il ciclo IVF/ICSI. Gruppo B: riceverà Dienogest per 3-6 mesi prima di iniziare il ciclo IVF/ICSI.
Gruppo C: sarà sottoposto a ciclo ICSI/IVF diretto. Quindi tutte le pazienti saranno sottoposte a un regime di stimolazione ovarica utilizzando la stimolazione con gonadotropine down-regulation degli agonisti del GnRH: il protocollo "lungo".
Durante la stimolazione ovarica, la risposta della donna viene monitorata con i livelli sierici di estradiolo e con esami ecografici vaginali. Il livello di estradiolo viene utilizzato per determinare la dose di gonadotropine e se si verifica una sottostimolazione o una sovrastimolazione. L'obiettivo dell'iperstimolazione ovarica è sviluppare almeno tre follicoli maturi di 17 mm di diametro o più grandi. Una volta raggiunto questo obiettivo, si interrompono l'FSH e gli altri farmaci e viene somministrata una singola iniezione di hcg per far maturare gli ovuli e consentire la fecondazione.
Anche la somministrazione di hcg causerà l'ovulazione, ma questa non si verificherà prima di 40 ore o più dopo l'iniezione. Pertanto, è standard che l'iniezione di hcg venga somministrata 36 ore prima del prelievo previsto degli ovuli in modo tale da consentire un'adeguata maturazione degli ovuli e tuttavia ci sarebbe poco rischio di ovulazione.
Quindi il processo proseguirà attraverso il prelievo degli ovociti, la maturazione degli ovociti e la fecondazione mediante ICSI.
Ciascun gruppo verrà seguito per valutare il numero di ovociti, il tasso di fecondazione e la disponibilità di embrioni di buona qualità e in base ai risultati verrà valutato l'effetto del trattamento medico prima della stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Dawoud, A. Professor
- Numero di telefono: 01157355666
- Email: zdawoud9@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
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Contatto:
- Mariam Dawoud, MD
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
-
Contatto:
- Mariam Dawoud, A. Professor
- Numero di telefono: 00201157355666
- Email: zdawoud9@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di endometrioma all'ecografia.
- Anamnesi di cistectomia ovarica a cielo aperto o tramite chirurgia laparoscopica.
- Presenza di focolai endometriosici nella pelvi durante la chirurgia laparoscopica.
- Pazienti in arrivo per il primo ciclo ICSI/IVF.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 40 anni
- Casi con endometrioma all'ecografia di dimensioni superiori a 3 cm.
- Precedente ICSI/IVF fallita.
- Poveri pazienti con risposta nota o scarsa riserva ovarica, definita come AFC <5 o AMH < 0,5.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico uterino.
- Pazienti con diagnosi di anomalie uterine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quelli trattati dai COCP prima dell'IVSI
Quelli con endometrisosi che verranno sottoposti a ICSI dopo il pretrattamento con COCP
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pretrattamento medico prima dell’ICSI
Altri nomi:
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Sperimentale: Quelli trattati con Dionogest prima dell'ICSI
Pazienti con diagnosi di endometriosi che verranno sottoposte a ICSI dopo trattamento con dienogest
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pretrattamento medico prima dell’ICSI
Altri nomi:
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Nessun intervento: Coloro che si sottopongono subito all'ICSI
pazienti con diagnosi di endometriosi che verranno sottoposti a ICSI senza alcun pretrattamento medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio dell'induzione
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Numero di embrioni
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2 settimane dall'inizio dell'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dal trasferimento dell'embrione
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aspetto del sacco gestazionale intrauterino
|
2 settimane dal trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Taha, Professor, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti contraccettivi
- Dienogest
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-70-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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