Role lékařské léčby u pacientů s endometriózou podstupujících ICSI
Má lékařská léčba před stimulací vliv na výsledek plodnosti v případech neplodnosti spojené s endometriózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky stěžující si na neplodnost v důsledku endometriózy diagnostikované ultrazvukem nebo laparoskopickou operací budou náhodně rozděleny do tří skupin:
Skupina A: bude dostávat COCP po dobu 3-6 měsíců před zahájením cyklu IVF/ICSI. Skupina B: bude dostávat Dienogest po dobu 3-6 měsíců před zahájením cyklu IVF/ICSI.
Skupina C: bude podrobena přímému cyklu ICSI/IVF. Poté budou všechny pacientky podrobeny ovariálnímu stimulačnímu režimu s použitím GnRH agonisty se sníženou regulací gonadotropinovou stimulací - "Long" protokol.
Během ovariální stimulace je reakce ženy sledována hladinami estradiolu v séru a ultrazvukovým vyšetřením pochvy. Hladina estradiolu se používá ke stanovení dávky gonadotropinů a ke stanovení toho, zda dochází k nedostatečné nebo nadměrné stimulaci. Cílem ovariální hyperstimulace je vyvinout alespoň tři zralé folikuly o průměru 17 mm nebo větší. Jakmile je toho dosaženo, FSH a další léky se vysadí a podá se jediná injekce hcg, aby vajíčka dozrála a umožnila oplodnění.
Podání hcg také způsobí ovulaci, ale ta nastane až 40 hodin nebo později po injekci. Proto je standardní, že injekce hcg se aplikuje 36 hodin před plánovaným odběrem vajíček, takže to umožní adekvátní zrání vajíček a přesto by bylo malé riziko ovulace.
Poté bude proces pokračovat odběrem oocytů, zráním oocytů, oplodněním pomocí ICSI.
Každá skupina bude sledována za účelem zjištění počtu výtěžků oocytů, míry oplodnění a dostupnosti kvalitních embryí a následně podle výsledků bude vyhodnocen efekt lékařského ošetření před stimulací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonní číslo: 01157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, MD
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, A. Professor
- Telefonní číslo: 00201157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost endometriomu na ultrazvuku.
- Anamnéza ovariální cystektomie buď otevřená nebo prostřednictvím laparoskopické operace.
- Přítomnost endometriotických ložisek v pánvi při laparoskopické operaci.
- Pacienti přicházející na první cyklus ICSI / IVF.
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 40 let
- Případy s endometriomem na ultrazvuku větší než 3 cm.
- Předchozí neúspěšné ICSI / IVF.
- Známá slabá odpověď nebo špatná ovariální rezerva, definovaná jako AFC<5 nebo AMH < 0,5.
- Pacientky po předchozí operaci dělohy.
- Pacientky s diagnózou děložních abnormalit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ti, kteří byli léčeni COCP před IVSI
Pacienti s endometriózou, kteří podstoupí ICSI po předběžné léčbě COCP
|
lékařské předléčení před ICSI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ti, kteří byli léčeni Dionogestem před ICSI
Pacientky s diagnózou endometriózy, které podstoupí ICSI po léčbě dienogestem
|
lékařské předléčení před ICSI
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ti, kteří podstupují ICSI přímo
pacientky s diagnózou endometriózy, které podstoupí ICSI bez jakékoli lékařské předběžné léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 2 týdny od zahájení indukce
|
Počet embryí
|
2 týdny od zahájení indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 týdny od přenosu embrya
|
vzhled intrauterinního gestačního vaku
|
2 týdny od přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Taha, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Antikoncepční prostředky
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- MD-70-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .