Rola leczenia u pacjentek z endometriozą poddawanych ICSI
Czy leczenie przed stymulacją wpływa na wynik płodności w przypadkach niepłodności związanej z endometriozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki skarżące się na niepłodność spowodowaną endometriozą zdiagnozowaną w badaniu ultrasonograficznym lub laparoskopowym zostaną losowo przydzielone do trzech grup:
Grupa A: otrzymają COCP na 3-6 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Grupa B: otrzymają Dienogest przez 3-6 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI.
Grupa C: zostanie poddana bezpośredniemu cyklowi ICSI/IVF. Następnie wszystkie pacjentki zostaną poddane schematowi stymulacji jajników z wykorzystaniem stymulacji gonadotropinami o działaniu agonisty GnRH w dół – „długi” protokół.
Podczas stymulacji jajników reakcję kobiety monitoruje się za pomocą estradiolu w surowicy oraz badania USG pochwy. Poziom estradiolu służy do określenia dawki gonadotropin oraz tego, czy występuje niedostateczna czy nadmierna stymulacja. Celem hiperstymulacji jajników jest wytworzenie co najmniej trzech dojrzałych pęcherzyków o średnicy 17 mm lub większej. Po osiągnięciu tego celu należy odstawić FSH i inne leki i podać pojedynczy zastrzyk hcg w celu dojrzewania komórek jajowych i umożliwienia zapłodnienia.
Podanie hcg również spowoduje owulację, ale nastąpi to dopiero po 40 godzinach lub później po wstrzyknięciu. Dlatego też standardem jest podawanie zastrzyku hcg na 36 godzin przed planowanym pobraniem komórek jajowych, co pozwala na odpowiednie dojrzewanie komórek jajowych, a jednocześnie ryzyko owulacji jest niewielkie.
Następnie proces będzie kontynuowany poprzez pobranie oocytów, dojrzewanie oocytów, zapłodnienie metodą ICSI.
Każda grupa będzie monitorowana w celu określenia liczby uzyskanych oocytów, stopnia zapłodnienia i dostępności dobrej jakości zarodków, a następnie na podstawie wyników oceniony zostanie efekt leczenia przed stymulacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Dawoud, A. Professor
- Numer telefonu: 01157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- ART unit, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo University
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, MD
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University/Obstetrics and Gynecology Department/ART Unit
-
Kontakt:
- Mariam Dawoud, A. Professor
- Numer telefonu: 00201157355666
- E-mail: zdawoud9@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność endometrium w badaniu ultrasonograficznym.
- Historia cystektomii jajnika metodą otwartą lub laparoskopową.
- Obecność ognisk endometriozy w miednicy podczas operacji laparoskopowej.
- Pacjenci zgłaszający się na pierwszy cykl ICSI/IVF.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 40 lat
- Przypadki endometrium w badaniu ultrasonograficznym o wielkości większej niż 3 cm.
- Wcześniejsze nieudane ICSI/IVF.
- Znane osoby słabo reagujące lub słaba rezerwa jajnikowa, definiowana jako AFC<5 lub AMH <0,5.
- Pacjentki po wcześniejszej operacji macicy.
- U pacjentek, u których zdiagnozowano nieprawidłowości w obrębie macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby leczone COCP przed IVSI
Osoby z endometriozą, które zostaną poddane ICSI po wstępnym leczeniu COCP
|
wstępne leczenie przed ICSI
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby leczone Dionogestem przed ICSI
Pacjentki ze zdiagnozowaną endometriozą, które zostaną poddane ICSI po ponownym leczeniu dienogestem
|
wstępne leczenie przed ICSI
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ci, którzy od razu przechodzą ICSI
pacjentki ze zdiagnozowaną endometriozą, które zostaną poddane ICSI bez żadnego wstępnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia indukcji
|
Liczba zarodków
|
2 tygodnie od rozpoczęcia indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie od transferu zarodków
|
pojawienie się pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego
|
2 tygodnie od transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Taha, Professor, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Środki antykoncepcyjne
- Dienogest
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-70-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .